Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codziennie nitrofurantoina w porównaniu z fulgioną pęcherza plus codzienną nitrofurantoinę u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dziennej nitrofurantoiny w porównaniu z fulgiduracją pęcherza plus codzienną nitrofurantoin

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lek nitrofurantoiny (NF) przyjmowany jako codzienny antybiotyk, działa w leczeniu zapalenia pęcherza w porównaniu z elektrofulgacją (EF) i nitrofurantoiną (NF) dziennym antybiotyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dla kobiet w wieku 18–85 lat z dobrze udokumentowaną historią RUTI (nawracająca infekcja dróg moczowych) przez co najmniej rok. To randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne określi skuteczność konwencjonalnego 6 -miesięcznego nitrofurantoiny (NF) dziennej samej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z elektrozłagodzeniem (EF) związanym z 6 -miesięcznym dziennym przepływem profilaktycznym antybiotykowym dla wczesnych stadiów przewlekłego zapalenia torgowania (staga 1 i 2) określona w biudykopii biurowej.

W tym badaniu poprosi uczestnika (n = 104) o powrót do kliniki urologii w UT Southwestern Medical Center (n = 52) lub University of Kansas Medical Center (n = 52) w sumie 8 rekompensatowanych wizyt przez 30 miesięcy po rozpoczęciu randomizowanego badania, aby upewnić się, że leczenie działało dla nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Philippe Zimmern, M.D.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 85 lat z co najmniej roczną historią kultury udokumentowała nieskomplikowane Ruti.
  • Diagnoza RUTI, zdefiniowana jako ≥ 3 Objawowe UUS w ciągu 12 miesięcy lub ≥ 2 w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecnie wolne od ZUM określonego na podstawie braku objawów określonych w kwestionariuszu oceny objawów UTI i negatywnej hodowli moczu (<10^3 jednostki tworzące kolonię na ml moczu).
  • Ujemna ocena górnych i dolnych dróg moczowych, w tym badanie miednicy w przypadku wypadania narządu miednicy (mniejsze lub równe stadium 2), pomiar resztkowego pensjonatu (mniej niż 50 ml) oraz obrazowanie (które mogą obejmować ultrasonografii nerkowe i stojak z chusterem unieważnienia).
  • Cystoskopia biurowa dokumentuje etapy 1 lub 2 przewlekłego zapalenia pęcherza.
  • Prawdopodobnie pozostanie w regionie geograficznym przez czas trwania badania.
  • ASA klasa II lub mniej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z antybiotykami na początku (tj. Terapia supresyjna lub antybiotykoterapia nie-deryjnych zakażeń).
  • Pacjenci z terapii samozaparcia (tj. Przyjmowanie antybiotyków po rozpoczęciu objawów moczowych dotyczących UTI).
  • Pacjenci z profilaktycznymi antybiotykami rozpoczęli się w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie chcąc zaprzestać lub zamiaru rozpocząć w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Skomplikowane ZUM, w tym neurogenny stan pęcherza (tj. Stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego), powiększenie pęcherza lub przekierowanie moczu.
  • Pacjenci z cewnikami moczowymi (w tym zamieszkiwanie Foleya, cewnikowanie przerywane i cewniki nadprobatyczne).
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C> 9).
  • Ciąża
  • Alergia lub odporność na nitrofurantoinę.
  • Przewlekły stan płuc lub wątroby wykluczający stosowanie nitrofurantoiny, w tym nieprawidłowe testy promieniowania klatki piersiowej lub podwyższone testy czynności wątroby.
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina powyżej 1,5 g/dl lub GFR mniejsza niż 40) wykluczająca stosowanie nitrofurantoiny.
  • Historia przewlekłej biegunki wymagającej regularnej terapii.
  • Pacjenci z psychozą, demencją, zaburzeniami połykania lub innej zdolności do niezawodnego przyjmowania nitrofurantoiny w domu.
  • BMI ponad 40.
  • Zastosowanie podejść do szczepionek uromucyjnych lub innych w celu zmniejszenia epizodów RUTI
  • Udział w badaniu badawczym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący terapię faga.
  • Obecna diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza.
  • Pacjenci z chorobami wymagającymi nadmiernie dużego spożycia płynów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa
Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa podawana codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Nitrofurantoina (NF)
Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa podawana codziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa plus elektrozłagodzenie (EF)
Lek: Nitrofurantoina (NF)
Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa podawana codziennie przez 6 miesięcy.
Procedura: Elektrozłagodzenie (EF)
Nitrofurantoina (NF) dzienna profilaktyka antybiotykowa przez 6 miesięcy plus elektrozłagodzenie.
Inne nazwy:
  • FULGUARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zapalenia pęcherza z NF vs EF+NF
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik hodowli udokumentował objawowe ZUM po zakończeniu każdej 6-miesięcznej interwencji ARM. W szczególności od 6 do 18 miesięcy (pierwszy rok) po zakończeniu pierwotnej interwencji i 18 do 30 miesięcy (drugi rok).
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak powtarzającego się zapalenia pęcherza
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Porównanie cech pacjenta między dwoma instytucjami rejestracyjnymi.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Porównanie przełomu domokumentowanego kulturem
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik przełomowych UTI pomijanych przez hodowlę między dwoma ramionami leczenia.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik organizmów odpornych na wiele
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik hodowli moczu wykazujących organizmy odporne na wiele leków w każdym ramieniu leczenia.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik hodowli nie-uurskiej
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik hodowli nie-uurine udokumentował objawowe epizody ZUM przez 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu ramion leczenia, jak określono w ocenie objawów zakażenia dróg moczowych (UTISA) (całkowity wynik 3 lub wyższy lub dowolny indywidualny wynik 2 lub 3) między dwoma ramionami leczenia.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik zmian zachowania
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik zmian zachowań w obu grupach (płyn zwiększa lub stosowanie terapii nietybiotycznych, np. Żurawinę, d-mannose, leki przeciwbólowe, terapia hormonalna) w każdym ramieniu leczenia.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik różnic w objawach i jakości życia
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik różnic w wyniku w objawach pacjenta i jakość ocen życia przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy- Ocena objawów infekcji dróg moczowych (UTISA), zapasów niewydolności moczowych, krótkiej postaci (UDI-6) i jakości skali życia (QOL) według wizualnej skali analogowej (VAS) między obiema ramionami leczenia.
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik odcinków UTI
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania
Wskaźnik epizodów ZUTI (po pierwszym i drugim roku zakończenia interwencji) w porównaniu z wskaźnikiem epizodów ZUTI przed rozpoczęciem badania
Od podstaw do 30 miesięcy po zapisaniu się do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające ZUM

Badania kliniczne na Nitrofurantoina (NF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj