Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig nitrofurantoin versus blærefulgurasjon pluss daglig nitrofurantoin for kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner

22. juli 2026 oppdatert av: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

En multisentrisk randomisert studie av daglig nitrofurantoin versus blærefulgurasjon pluss daglig nitrofurantoin for langvarig behandling av blærekatarr hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner

Målet med denne kliniske studien er å lære om medikamentnitrofurantoin (NF) tatt som et daglig antibiotika, fungerer for å behandle cystitt sammenlignet med elektrofulgurering (EF) og nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for kvinner i alderen 18 -85 dollar med en veldokumentert historie med Ruti (tilbakevendende urinveisinfeksjon) i minst ett år. Denne randomiserte multisentriske kliniske studien vil bestemme effekten av konvensjonell 6 måneders nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse alene kontra elektrofulgurering (EF) assosiert med en 6 måneder NF daglig antibiotisk profylaktisk forløp for tidlige stadier av kronisk cystitt (trinn 1 og 2) som bestemt på kontoret cystsstscoSSOSC.

Denne studien vil be deltakeren (n = 104) om å returnere til Urology Clinic ved UT Southwestern Medical Center (n = 52) eller University of Kansas Medical Center (n = 52) for totalt 8 kompenserte besøk gjennom 30 måneder etter starten av denne randomiserte studien for å sikre at behandlingen fungerte bra for dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Philippe Zimmern, M.D.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Kansas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner 18 til 85 år med minst en 1-års kulturhistorie dokumenterte ukomplisert Ruti.
  • Diagnostisering av ruti, definert som ≥ 3 symptomatisk UTI på 12 måneder eller ≥ 2 på 6 måneder.
  • For tiden fri fra en UTI bestemt basert på fravær av symptomer som bestemt av UTI -symptomvurderingsspørreskjemaet og negativ urinkultur (<10^3 koloni dannende enheter per ml urin).
  • En negativ evaluering av øvre og nedre urinveis, inkludert bekkenundersøkelse for prolaps i bekkenorganet (mindre enn eller lik trinn 2), måling av residual (mindre enn 50 ml) og avbildning (som kan omfatte renal ultralyd og stående tomrommet cystourethrogram) for å ekskludere nyrestein, hydronefrose, reflekterende cystourethrogram) for å ekskludere nyrestein.
  • Kontor cystoskopi som dokumenterer trinn 1 eller 2 av kronisk blærekatarr.
  • Sannsynligvis å holde seg i den geografiske regionen i løpet av studiens varighet.
  • Asa klasse II eller mindre.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på antibiotika ved baseline (dvs. undertrykkende terapi eller antibiotikabehandling for ikke-urinære infeksjoner).
  • Pasienter på selvstartterapi (dvs. å ta antibiotika ved start av urinsymptomer angående UTI).
  • Pasienter på profylaktisk antibiotika startet de siste tre månedene og uvillige til å avbryte, eller intensjon om å starte i løpet av de neste 12 månedene.
  • Komplisert UTI -er, inkludert neurogen blæretilstand (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade), blæreforstørrelse eller urinavledning.
  • Pasienter med urinkateter (inkludert innbyggende foley, intermitterende kateterisering og suprapubiske katetre).
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c> 9).
  • Svangerskap
  • Allergi eller motstand mot nitrofurantoin.
  • Kronisk lunge- eller levertilstand utelukker bruk av nitrofurantoin, inkludert unormal røntgenstråle eller forhøyede leverfunksjonstester.
  • Kronisk nyreinsuffisiens (kreatinin over 1,5 g/dL eller GFR mindre enn 40) utelukker bruken av nitrofurantoin.
  • Historie med kronisk diaré som krever regelmessig terapi.
  • Pasienter med psykose, demens, svelgeforstyrrelser eller annen evne til å ta nitrofurantoin pålitelig hjemme.
  • BMI over 40.
  • Bruk av uromune eller andre vaksinetilnærminger for å redusere Ruti -episoder
  • Deltakelse i en forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Pasienter som får fagbehandling.
  • Gjeldende diagnose av interstitiell blærekatarr.
  • Pasienter med medisinske tilstander som krever for store mengder væskeinntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse gitt daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse gitt daglig i 6 måneder.
Eksperimentell: Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse pluss elektrofulgurering (EF)
Legemiddel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse gitt daglig i 6 måneder.
Fremgangsmåte: Elektrofulgurering (EF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylakse i 6 måneder pluss elektrofulgurering.
Andre navn:
  • fulguration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av blærekatarr med NF vs EF+NF
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Kulturhastighet dokumentert symptomatisk UTI etter gjennomføringen av hver 6-måneders studiearmsinngrep. Spesielt fra 6 til 18 måneder (første år) etter gjennomføringen av den opprinnelige intervensjonen og, 18 til 30 måneder (andre år).
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbakevendende blærekatarr
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Sammenligning av pasientegenskaper mellom de to påmeldingsinstitusjonene.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Rate sammenligning av kulturdokumentert gjennombrudd
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Hastigheten av kulturdokumentert gjennombrudd UTI-er mellom de to behandlingsarmene.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Rate for multi-medikamentresistente organismer
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Hastigheten av urinkulturer som viser flermedisinresistente organismer i hver behandlingsarm.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Rate for ikke-urin kultur
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Hastigheten av ikke-urin kultur dokumenterte symptomatiske UTI-episoder i 12 måneder og 24 måneder etter ende av behandlingsarmer, som bestemt av urinveisinfeksjonssymptomvurderingen (UTISA) (en total score på 3 eller høyere, eller en hvilken som helst individuell poengsum på 2 eller 3) mellom de to behandlingsarmene.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Atferdsendringer endres
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Endring av atferdsendringer i begge grupper (væskeøkninger eller bruk av ikke-antibiotikabehandlinger, for eksempel tyttebær, D-mannose, urin smertestillende midler, hormonbehandling) i hver behandlingsarm.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Frekvens av poengforskjeller i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Forskjeller på score i pasientsymptomer og livskvalitetsvurderinger ved bruk av validerte spørreskjemaer- Urinveisinfeksjonssymptomvurdering (UTISA), urin Distress Inventory, Short Form (UDI-6) og livskvalitet (QoL) etter visuell analog skala (VAS) mellom begge behandlingsarmene.
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Rate av UTI -episoder
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien
Rate of UTI -episoder (etter første og andre år av gjennomføringen av intervensjonen) sammenlignet med frekvensen av UTI -episoder før studien start
Baseline til 30 måneder etter påmelding til fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere