Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig nitrofurantoin versus blærefulguration plus daglig nitrofurantoin til kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner

27. april 2026 opdateret af: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Et multicentrisk randomiseret forsøg med daglig nitrofurantoin versus blærefulguration plus daglig nitrofurantoin til langvarig håndtering af cystitis hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemidlet nitrofurantoin (NF) taget som et dagligt antibiotikum, fungerer til behandling af cystitis sammenlignet med elektrofulguration (EF) og nitrofurantoin (NF) dagligt antibiotikum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for kvinder i alderen 18 -85 år med en veldokumenteret historie med Ruti (tilbagevendende urinvejsinfektion) i mindst et år. Dette randomiserede multicentriske kliniske forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​konventionel 6 måneders nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse alene versus elektrofulguration (EF) forbundet med en 6 måneder NF daglig antibiotisk profylaktisk forløb for tidlige stadier af kronisk cystitis (trin 1 og 2) som bestemt på kontorcystoscopy.

Denne undersøgelse vil bede deltageren (n = 104) om at vende tilbage til Urology Clinic ved UT Southwestern Medical Center (n = 52) eller University of Kansas Medical Center (n = 52) for i alt 8 kompenserede besøg gennem 30 måneder efter starten af ​​denne randomiserede undersøgelse for at sikre, at behandlingen fungerede godt for dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Philippe Zimmern, M.D.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder 18 til 85 år gamle med mindst en 1-årig kultur med kultur dokumenteret ukompliceret Ruti.
  • Diagnose af Ruti, defineret som ≥ 3 symptomatiske UTI'er på 12 måneder eller ≥ 2 på 6 måneder.
  • I øjeblikket fri for en UTI bestemt baseret på fravær af symptomer som bestemt af UTI -symptomvurderingsspørgeskemaet og negativ urinkultur (<10^3 koloni, der danner enheder pr. Ml urin).
  • En negativ evaluering af øvre og nedre urinvej, herunder bækkenundersøgelse til prolaps af bækkenorganer (mindre end eller lig med trin 2), måling af post-ængstelig rest (mindre end 50 ml) og billeddannelse (som kan omfatte nyrestrøm og uretisk divistik.
  • Kontorcystoskopi, der dokumenterer stadier 1 eller 2 af kronisk cystitis.
  • Sandsynligvis vil forblive i den geografiske region i undersøgelsens varighed.
  • ASA klasse II eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika ved baseline (dvs. undertrykkende terapi eller antibiotikabehandling til ikke-urinære infektioner).
  • Patienter på selvstartbehandling (dvs. at tage antibiotika ved start af urinsymptomer vedrørende UTI).
  • Patienter på profylaktiske antibiotika startede i de sidste 3 måneder og uvillige til at afbryde eller intention om at starte i de næste 12 måneder.
  • Komplicerede UTI'er, herunder neurogen blæretilstand (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade), blæreforøgelse eller urinafledning.
  • Patienter med urinkatetre (inklusive indbygget Foley, intermitterende kateterisering og suprapubiske katetre).
  • Ukontrolleret diabetes (HBA1C> 9).
  • Graviditet
  • Allergi eller modstand mod nitrofurantoin.
  • Kronisk lunge- eller levertilstand, der udelukker brugen af ​​nitrofurantoin, inklusive unormal bryst X -stråle eller forhøjede leverfunktionstest.
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin over 1,5 g/dL eller GFR mindre end 40) udelukker brugen af ​​nitrofurantoin.
  • Historie om kronisk diarré kræver regelmæssig terapi.
  • Patienter med psykose, demens, slugeforstyrrelser eller enhver anden evne til at tage nitrofurantoin pålideligt derhjemme.
  • BMI over 40.
  • Brug af Uromune eller andre vaccinemetoder til at reducere Ruti -episoder
  • Deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt i de sidste 12 uger.
  • Patienter, der modtager fagterapi.
  • Aktuel diagnose af interstitiel cystitis.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kræver for store mængder væskeindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse givet dagligt i 6 måneder.
Medicin: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse givet dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse plus elektrofulguration (EF)
Medicin: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse givet dagligt i 6 måneder.
Procedure: Elektrofulguration (EF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylakse i 6 måneder plus elektrofulguration.
Andre navne:
  • Fulguration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af cystitis med NF vs EF+NF
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Kulturhastighed dokumenterede symptomatiske UTI'er efter afslutningen af ​​hver 6-måneders undersøgelsesarmintervention. Specifikt fra 6 til 18 måneder (første år) efter afslutningen af ​​den oprindelige intervention og 18 til 30 måneder (andet år).
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbagevendende cystitis
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Sammenligning af patientkarakteristika mellem de to tilmeldingsinstitutioner.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Rate sammenligning af kulturdokumenteret gennembrud
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af kulturdokumenteret gennembrud UTI mellem de to behandlingsarme.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af multi-medicinske resistente organismer
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af urinkulturer, der viser multi-lægemiddelresistente organismer i hver behandlingsarm.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Satsen for ikke-urin kultur
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af ikke-urin kultur dokumenterede symptomatiske UTI-episoder i 12 måneder og 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsarmene, som bestemt af urinvejsinfektionssymptomvurderingen (UTISA) (en samlet score på 3 eller højere, eller en hvilken som helst individuel score på 2 eller 3) mellem de to behandlingsarme.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed for adfærdsændringer
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed for adfærdsændringer i begge grupper (væskeforøgelse eller anvendelse af ikke-antibiotiske terapier, fx tranebær, d-mannose, urinal analgetika, hormonbehandling) i hver behandlingsarm.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Rate for scoreforskelle i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af scoreforskelle i patientsymptomer og livskvalitetsvurderinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer- Urinvejsinfektionssymptomvurdering (UTISA), urinvæsenets inventar, kort form (UDI-6) og livskvalitetsskala (QOL) ved visuel analog skala (VAS) mellem begge behandlingsarme.
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Sats på UTI -episoder
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
Hastighed af UTI -episoder (efter første og andet år efter afslutningen af ​​interventionen) sammenlignet med hastigheden af ​​UTI -episoder inden studiets start
Baseline til 30 måneder efter tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende UVI

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin (NF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner