Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen nitrofurantoin vs. virtsarakon fulgaatio sekä päivittäinen nitrofurantoin naisille, joilla on toistuva virtsatieinfektiot

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Monikentrinen satunnaistettu tutkimus päivittäisestä nitrofurantoiinista verrattuna virtsarakon foolgointiin plus päivittäinen nitrofurantoiini kystiitin pitkäaikaiseen hallintaan naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektiot

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko päivittäisenä antibioottina otettu lääkkeen nitrofurantoiini (NF) hoitaa kystiittiä verrattuna sähköfulgointiin (EF) ja nitrofurantoiiniin (NF) päivittäiseen antibioottiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus 18–85 -vuotiaille naisille, joissa on hyvin dokumentoitu RUTI -historia (toistuva virtsatieinfektio) vähintään yhden vuoden ajan. Tämä satunnaistettu monikeskeinen kliininen tutkimus määrittää tavanomaisen 6 kuukauden nitrofurantoiinin (NF) päivittäisen antibiootin ennaltaehkäisyn tehokkuuden verrattuna elektrofulgointiin (EF), joka liittyy 6 kuukauden NF: n päivittäiseen antibioottiseen ennaltaehkäisyyn kroonisen kystiitin (vaiheet 1 ja 2) varhaisessa vaiheessa.

Tämä tutkimus pyytää osallistujaa (n = 104) palaamaan UT Southwestern Medical Centerin urologiaklinikalle tai Kansasin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (n = 52) yhteensä 8 kompensoitua vierailua 30 kuukauden kuluttua tämän satunnaistetun tutkimuksen alkamisesta varmistaakseen, että hoito toimi hyvin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philippe Zimmern, M.D.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat 18–85-vuotiaita ja vähintään yhden vuoden kulttuurihistoria dokumentoitu mutkistamaton RUTI.
  • RUTI -diagnoosi, joka on määritelty ≥ 3 oireellisiksi UTI: iksi 12 kuukaudessa tai ≥ 2 6 kuukaudessa.
  • Tällä hetkellä vapaa UTI: stä, joka määritetään oireiden puuttumisen perusteella UTI -oireiden arviointikysely ja negatiivisen virtsanviljelmän perusteella (<10^3 pesäkkeiden muodostavat yksiköt virtsaa kohti).
  • Negatiivinen ylempi ja alempi virtsateiden arviointi, mukaan lukien lantion tutkimuslaitteen prolapsin (alle tai yhtä suuret kuin vaihe 2), vauhion jälkeisen jäännöksen mittaus (alle 50 ml) ja kuvantamisen (joka voi sisältää munuaisten ultraäänen ja seisovan tyhjennyksen kystouretrigragrammin).
  • Office -kystoskopia dokumentoivat 1 tai 2 kroonista kystiittiä.
  • Todennäköisesti pysyy maantieteellisellä alueella tutkimuksen ajan.
  • ASA -luokka II tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka koskevat antibiootteja lähtötilanteessa (ts. Suppressiivinen terapia tai antibioottihoito ei -vikinaarisiin infektioihin).
  • Potilaat, jotka koskevat itsestään aloittamista (ts. Antibioottien ottaminen virtsaoireiden alkamisen yhteydessä UTI: lle).
  • Ennaltaehkäisevän antibioottien potilaat alkoivat viimeisen 3 kuukauden aikana ja haluttomia lopettaa tai aikomus aloittaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Monimutkainen UTI -arvo, mukaan lukien neurogeeninen virtsarakon tila (ts. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio), virtsarakon lisäys tai virtsan ohjaaminen.
  • Potilaat, joilla on virtsakatetrit (mukaan lukien indwelling foley, ajoittainen katetrointi ja suprapubiset katetrit).
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c> 9).
  • Raskaus
  • Allergia tai vastus nitrofurantoiinille.
  • Krooninen keuhko- tai maksa -olosuhteet estävät nitrofurantoiinin käytön, mukaan lukien epänormaali rintakehä tai kohonneet maksan toimintakokeet.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 g/dl tai GFR alle 40) estää nitrofurantoiinin käytön.
  • Kroonisen ripulin historia, joka vaatii säännöllistä terapiaa.
  • Potilaat, joilla on psykoosi, dementia, nielemishäiriöt tai mikä tahansa muu kyky ottaa nitrofurantonia luotettavasti kotona.
  • BMI yli 40.
  • Uromune- tai muiden rokotteen lähestymistapojen käyttö RUTI -jaksojen vähentämiseksi
  • Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka saavat faagihoitoa.
  • Interstitiaalisen kystiitin nykyinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, vaativat liian suuria määriä nesteen saantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitrofurantoin (NF) päivittäinen antibiootti ehkäisy
Nitrofurantoin (NF) päivittäinen antibioottinen ennaltaehkäisy, joka annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) päivittäinen antibioottinen ennaltaehkäisy, joka annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Nitrofurantoiini (NF) päivittäinen antibioottinen ennaltaehkäisy plus sähköfulgaatio (EF)
Lääke: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) päivittäinen antibioottinen ennaltaehkäisy, joka annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan.
Menettely: Sähköfulgaatio (EF)
Nitrofurantoiini (NF) päivittäinen antibioottiharmeja 6 kuukauden ajan plus sähköfulgaatio.
Muut nimet:
  • suorituskyky

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystiitin hoito NF: llä vs. EF+NF
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Kulttuurinopeus dokumentoi oireenmukaista UTI: tä kunkin 6 kuukauden tutkimushaaran intervention valmistumisen jälkeen. Erityisesti 6–18 kuukautta (ensimmäinen vuosi) alkuperäisen intervention päätyttyä ja 18–30 kuukautta (toinen vuosi).
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei toistuvaa kystiittiä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Potilaiden ominaispiirteiden vertailu kahden ilmoittautuneen laitoksen välillä.
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Vertailu viljely-dokumentoituun läpimurtoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Kahden hoitovarren välillä viljelyasennettu läpimurto UTI: t.
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Monilääkeresistenttien organismien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Virtsanviljelmien nopeus, joka osoittaa monilääkeresistenttien organismeja kussakin hoitoryhmässä.
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Ei-uriinikulttuurin määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Muiden kuin uriiniviljelmän määrä dokumentoi oireenmukaiset UTI-jaksot 12 kuukauden ajan ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen virtsateiden infektio-oireiden arvioinnin (UTISA) määrittämänä (kokonaispistemäärä 3 tai korkeampaa tai mikä tahansa yksittäinen piste 2 tai 3) kahden hoitoryhmän välillä.
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Käyttäytymisaste muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Käyttäytymisnopeusmuutokset molemmissa ryhmissä (nestemäiset kasvavat tai ei-antibioottihoitomenetelmien, esim. Karpalo, D-Mannoosin, virtsan kipulääkkeiden, hormonaalinen terapia).
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Oireiden ja elämänlaadun pisteeterot
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
Potilaan oireiden ja elämänlaadun arviointien pistemääräerot käyttämällä validoituja kyselylomakkeita- virtsateiden infektion oireiden arviointi (UTISA), virtsavaikutusluettelo, lyhyt muoto (UDI-6) ja elämänlaadun (QOL) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla molempien hoitoryhmien välillä.
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
UTI -jaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen
UTI -jaksojen määrä (intervention ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen) verrattuna UTI -jaksoihin ennen tutkimuksen alkamista
Lähtötaso 30 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa