Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nitrofurantoína diária versus a satisfação da bexiga mais nitrofurantoína diária para mulheres com infecções recorrentes do trato urinário

22 de julho de 2026 atualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado multicêntrico de nitrofurantoína diária versus a satisfação da bexiga mais nitrofurantoína diária para o manejo a longo prazo da cistite em mulheres com infecções recorrentes do trato urinário

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a nitrofurantona do medicamento (NF) tomada como antibiótico diária trabalha para tratar a cistite em comparação com o antibiótico diário da eletrofulgração (EF) e nitrofurantoína (NF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para mulheres de 18 a 85 anos com uma história bem documentada de ruti (infecção recorrente do trato urinário) por pelo menos um ano. Este ensaio clínico multicêntrico randomizado determinará a eficácia da profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína de 6 meses convencionais (NF) sozinha versus eletrofulgração (FE) associada a um antibiótico diário de 6 meses de NF diariamente com o curso profilático para os estágios da cistite crônica (Stages 1 e 2), conforme o cystoscópia do escritório.

Este estudo solicitará ao participante (n = 104) para retornar à clínica de urologia no UT Southwestern Medical Center (n = 52) ou no Centro Médico da Universidade de Kansas (n = 52), para um total de 8 visitas compensadas ao longo de 30 meses após o início deste estudo randomizado para garantir que o tratamento funcionasse bem para eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Philippe Zimmern, M.D.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Kansas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 85 anos com pelo menos uma história de cultura de pelo menos 1 ano documentou ruti não complicado.
  • Diagnóstico de Ruti, definido como ≥ 3 ITU sintomático em 12 meses ou ≥ 2 em 6 meses.
  • Atualmente livre de uma UTI determinada com base na ausência de sintomas, conforme determinado pelo Questionário de Avaliação dos Sintomas da ITU e pela cultura de urina negativa (<10^3 unidades de formação de colônias por ml de urina).
  • Uma avaliação do trato urinário superior e inferior negativo, incluindo o exame pélvico para prolapso de órgãos pélvicos (menor ou igual ao estágio 2), medição do resíduo pós-vóide (menor que 50 mL) e a imagem (que pode incluir a ultrassom renal e o cistreto-relógio de anulação) para excluir a pedra renal, hidronetróia, refluxo de refluxo, ou um cistreto-agrícola), a pedra renal.
  • Cistoscopia do escritório documentando estágios 1 ou 2 de cistite crônica.
  • Provavelmente permanecerá na região geográfica durante a duração do estudo.
  • ASA Classe II ou menos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em antibióticos na linha de base (isto é, terapia supressora ou antibioticoterapia para infecções não urinárias).
  • Pacientes em terapia auto-iniciada (isto é, tomando antibióticos no início dos sintomas urinários relativos à ITU).
  • Os pacientes em antibióticos profiláticos começaram nos últimos 3 meses e não querem interromper, ou intenção de começar nos próximos 12 meses.
  • UTIs complicadas, incluindo condição neurogênica da bexiga (isto é, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão na medula espinhal), aumento da bexiga ou desvio urinário.
  • Pacientes com cateteres urinários (incluindo Foley, cateterismo intermitente e cateteres suprapúbicos).
  • Diabetes não controlado (HbA1c> 9).
  • Gravidez
  • Alergia ou resistência à nitrofurantoína.
  • Condição crônica de pulmão ou fígado impedindo o uso de nitrofurantoína, incluindo raio x tórax anormal ou testes de função hepática elevados.
  • Insuficiência renal crônica (creatinina acima de 1,5 g/dL ou GFR menor que 40) impedindo o uso de nitrofurantoína.
  • História da diarréia crônica que requer terapia regular.
  • Pacientes com psicose, demência, transtornos de deglutição ou qualquer outra capacidade de tomar nitrofurantoína de maneira confiável em casa.
  • IMC com mais de 40 anos.
  • Uso de abordagens de uromuno ou outras vacinas para reduzir os episódios de ruti
  • Participação em um estudo de pesquisa envolvendo um produto de investigação nas últimas 12 semanas.
  • Pacientes que recebem terapia com fagos.
  • Diagnóstico atual de cistite intersticial.
  • Pacientes com condições médicas que requerem quantidades excessivamente grandes de ingestão de líquidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF)
Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF) administrada diariamente por 6 meses.
Medicamento: Nitrofurantoína (NF)
Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF) administrada diariamente por 6 meses.
Experimental: Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF) mais eletrofulgração (EF)
Medicamento: Nitrofurantoína (NF)
Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF) administrada diariamente por 6 meses.
Procedimento: Eletrofulgração (EF)
Profilaxia antibiótica diária de nitrofurantoína (NF) por 6 meses mais eletrofulgração.
Outros nomes:
  • Fulguration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de cistite com NF vs EF+NF
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
A taxa de cultura documentou UTIs sintomáticos após a conclusão de cada intervenção do braço de estudo de 6 meses. Especificamente, de 6 a 18 meses (primeiro ano) após a conclusão da intervenção original e 18 a 30 meses (segundo ano).
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem cistite recorrente
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Comparação das características do paciente entre as duas instituições de inscrição.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Comparação de taxas do avanço documentado da cultura
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de ITUs de avanço documentado pela cultura entre os dois braços de tratamento.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de organismos resistentes a vários medicamentos
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de culturas de urina mostrando organismos resistentes a vários medicamentos em cada braço de tratamento.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de cultura não urina
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
A taxa de cultura não urina documentou episódios sintomáticos da ITU por 12 meses e 24 meses após o fim dos braços de tratamento, conforme determinado pela avaliação dos sintomas de infecção do trato urinário (UTISA) (uma pontuação total de 3 ou superior ou qualquer escore individual de 2 ou 3) entre os dois braços de tratamento.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de mudanças de comportamento
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
A taxa de alterações de comportamento em ambos os grupos (o fluido aumenta ou o uso de terapias não antibióticas, por exemplo, cranberry, d-manose, analgésicos urinários, terapia hormonal) em cada braço de tratamento.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de diferenças de pontuação nos sintomas e qualidade de vida
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de diferenças de pontuação nos sintomas do paciente e avaliações de qualidade de vida usando questionários validados- a avaliação dos sintomas da infecção do trato urinário (UTISA), inventário de sofrimento urinário, forma curta (UDI-6) e escala de qualidade de vida (QV) por escala visual analógica (VAS) entre os dois braços de tratamento.
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de episódios UTI
Prazo: Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo
Taxa de episódios da UTI (após o primeiro e o segundo ano da conclusão da intervenção) em comparação com a taxa de episódios da UTI antes do início do estudo
Base para 30 meses após a inscrição até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever