Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní nitrofurantoin versus močový měchýř Fulguration plus nitrofurantoin pro ženy s opakujícími se infekcemi močových cest

27. dubna 2026 aktualizováno: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Multicentrická randomizovaná studie denního nitrofurantoinu versus močového měchýře plus denní nitrofurantoin pro dlouhodobé řízení cystitidy u žen s opakujícími se infekcemi močových cest

Cílem této klinické studie je naučit se, zda nitrofurantoin léčiva (NF) považovaný za denní antibiotikum, pracuje na léčbě cystitidy ve srovnání s elektrofulgulací (EF) a nitrofurantoinem (NF) denním antibiotiotikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii pro ženy ve věku 18–85 let s dobře zdokumentovanou historií Ruti (opakující se infekce močových cest) po dobu nejméně jednoho roku. Tato randomizovaná multicentrická klinická studie určí účinnost konvenční 6 měsíců nitrofurantoinu (NF) denní antibiotická profylaxe sama oproti elektrofulgulaci (EF) spojené s 6měsíční NF denní antibiotický profylaktický průběh pro rané stádia chronické cystitidy (stádia 1 a 2).

Tato studie požádá účastníka (n = 104), aby se vrátil na urologickou kliniku na UT Southwestern Medical Center (n = 52) nebo na University of Kansas Medical Center (n = 52) za celkem 8 kompenzovaných návštěv po dobu 30 měsíců po zahájení této randomizované studie, aby se zajistilo, že léčba pro ně funguje dobře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Philippe Zimmern, M.D.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 85 let s alespoň 1letou historií kultury dokumentovaly nekomplikované Ruti.
  • Diagnóza Ruti, definována jako ≥ 3 symptomatická UTI za 12 měsíců nebo ≥ 2 za 6 měsíců.
  • V současné době bez UTI určených na základě absence symptomů, jak je stanoveno dotazníkem pro hodnocení symptomů UTI a negativní kulturou moči (<10^3 jednotky vytvářející kolonii na ml moči).
  • Negativní hodnocení horního a dolního močového traktu, včetně vyšetření pánevního prolapsu pánevního orgánu (menší nebo rovné fázi 2), měření zbytku po hlavě (méně než 50 ml) a zobrazování (které mohou zahrnovat renální ultrazvuk a stojící vypuštěné cystyrethrogramu), aby vyloučily ledviny, hydronefrózu, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux, reflux.
  • Kancelářská cystoskopie dokumentující fáze 1 nebo 2 chronické cystitidy.
  • Pravděpodobně zůstane v geografické oblasti po celou dobu studie.
  • ASA třída II nebo méně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti o antibiotikách na začátku (tj. Potlačující terapie nebo antibiotická terapie pro neinární infekce).
  • Pacienti s terapií samostatně (tj. Antibiotika při zahájení močových příznaků týkajících se UTI).
  • Pacienti o profylaktických antibiotikách začali za posledních 3 měsíce a nechtěli ukončit nebo v úmyslu začít v příštích 12 měsících.
  • Komplikované UTI, včetně stavu neurogenního močového měchýře (tj. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poškození míchy), augmentace močového měchýře nebo odklonu moči.
  • Pacienti s močovými katétry (včetně indivování Foleyho, přerušovaného katetrizace a suprapubických katétrů).
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 9).
  • Těhotenství
  • Alergie nebo odolnost vůči nitrofurantoinu.
  • Chronický stav plic nebo jater vylučuje použití nitrofurantoinu, včetně abnormálního paprsku hrudníku nebo zvýšených testů jater.
  • Chronická renální nedostatečnost (kreatinin nad 1,5 g/dl nebo GFR menší než 40) vylučující použití nitrofurantoinu.
  • Historie chronického průjmu vyžadující pravidelnou terapii.
  • Pacienti s psychózou, demencí, poruchami polykání nebo jinou schopností spolehlivě užívat nitrofurantoiny doma.
  • BMI nad 40 let.
  • Použití uromune nebo jiných přístupů vakcíny ke snížení epizod Ruti
  • Účast ve výzkumné studii zahrnující vyšetřovací produkt za posledních 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří dostávají fágovou terapii.
  • Současná diagnóza intersticiální cystitidy.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který vyžaduje příliš velké množství příjmu tekutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin (NF) Denní profylaxe antibiotiky
Nitrofurantoin (NF) Denní antibiotická profylaxe podávaná denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) Denní antibiotická profylaxe podávaná denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Nitrofurantoin (NF) Denní antibiotická profylaxe plus elektrofulgurace (EF)
Lék: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) Denní antibiotická profylaxe podávaná denně po dobu 6 měsíců.
Postup: Elektrofulgurace (EF)
Nitrofurantoin (NF) Denní profylaxe antibiotiky po dobu 6 měsíců plus elektrofulgurace.
Ostatní jména:
  • Fulguration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba cystitidy s NF vs. EF+NF
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra kultury dokumentovala symptomatické UTI po dokončení každého šestiměsíčního intervence studie. Konkrétně od 6 do 18 měsíců (první rok) po dokončení původního zásahu a 18 až 30 měsíců (druhý rok).
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná opakující se cystitida
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Porovnání charakteristik pacienta mezi oběma institucemi.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Porovnání průlomu zdokumentovaného kulturou
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra průlomového utis zdokumentovaného kulturou mezi dvěma léčebnými rameny.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra organismů odolných vůči více léčivům
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra kultur moči vykazujících organismy odolné vůči více léčivo v každé léčebné rameni.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra neurinní kultury
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra neurinní kultury zdokumentovala symptomatické epizody UTI po dobu 12 měsíců a 24 měsíců po skončení léčebných ramen, jak bylo stanoveno hodnocením symptomů infekce močových cest (UTISA) (celkové skóre 3 nebo vyšší nebo jakékoli individuální skóre 2 nebo 3) mezi dvěma léčebnými rameny.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra změn chování
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Rychlost změn chování v obou skupinách (tekutina se zvyšuje nebo používá ne-antibiotické terapie, např. Brusinkové, d-mannosy, analgetiky moči, hormonální terapie) v každé léčebné rameni.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra skóre rozdílů v příznacích a kvalitě života
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Míra skóre rozdílů v symptomech pacienta a hodnocení kvality života pomocí ověřených dotazníků- Hodnocení příznaků infekce močových cest (UTISA), Inventář nouze v moči, krátká forma (UDI-6) a měřítko kvality života (QOL) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) mezi obou léčebnou ramena.
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Sazba epizod UTI
Časové okno: Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia
Sazba epizod UTI (po prvním a druhém roce dokončení intervence) ve srovnání s mírou epizod UTI před zahájením studia
Základní do 30 měsíců po přihlášení do dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se infekce močových cest

Klinické studie na Nitrofurantoin (NF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit