Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi nitrofurantoin, szemben a hólyag teljesítéssel, valamint napi nitrofurantoin a visszatérő húgyúti fertőzésekkel rendelkező nők számára

2026. július 22. frissítette: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

A napi nitrofurantoin multicentrikus, randomizált vizsgálata a hólyagfunkcióval szemben, plusz napi nitrofurantoin a cystitis hosszú távú kezelésére visszatérő húgyúti fertőzésekben szenvedő nőkben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a nitrofurantoin (NF) gyógyszer -nitrofurantoin (NF) a cystitis kezelésére szolgál -e az elektrofuluráció (EF) és a nitrofurantoin (NF) napi antibiotikumokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amelyben legalább egy évig jól dokumentált RUTI (visszatérő húgyúti fertőzés) jól dokumentált története van. Ez a randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat meghatározza a hagyományos 6 hónapos nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis hatékonyságát, szemben az elektrofolurációval (EF), amely egy 6 hónapos NF napi antibiotikum -profilaktikus pályával jár, a krónikus cystitis korai stádiumának korai stádiumában (1. és 2. szakasz) az irodai cystoscopy -on meghatározva.

Ez a tanulmány felkéri a résztvevőt (n = 104), hogy térjen vissza az UT Southwestern Medical Center (n = 52) vagy a Kansasi Egyetemi Orvosi Központ (n = 52) Urológiai Klinikájába (n = 52), összesen 8 kompenzált látogatásra a randomizált vizsgálat megkezdése után, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés jól működött számukra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Philippe Zimmern, M.D.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Még nincs toborzás
        • The University of Kansas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-85 éves nőstények, legalább egy évtörténetben a kultúra, amely dokumentálva nem komplikált ruti.
  • A RUTI diagnosztizálása, amelyet ≥ 3 tüneti UTI -ként definiálnak 12 hónapon belül, vagy ≥ 2 6 hónapon belül.
  • Jelenleg mentes az UTI -től, amelyet a tünetek hiánya alapján határoznak meg, az UTI tüneti értékelési kérdőív és a negatív vizelettenyésztés alapján (<10^3 kolónia képző egységeket képező egységek ml vizelettel).
  • A negatív felső és alsó húgyúti értékelés, beleértve a medencei szervek prolapszájának (a 2. stádiumnál kevesebb vagy egyenlő) medencei vizsgálatát, az üres maradék (kevesebb, mint 50 ml) mérését és a képalkotást (amelyek magukban foglalhatják a vese ultrahangát és az álló herping cystourethrogramot), hogy kizárják a vese kő, hidronefrózist, vagy az urethrális diverterumumot.
  • Irodai cystoszkópia dokumentálja a krónikus cystitis 1. vagy 2. szakaszát.
  • Valószínűleg a földrajzi régióban marad a vizsgálat időtartama alatt.
  • ASA II. Osztály vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási antibiotikumokkal foglalkozó betegek (azaz szuppresszív terápia vagy antibiotikum-terápia nem urrinális fertőzések esetén).
  • Az önindító kezelésben részesülő betegek (azaz antibiotikumokat szednek az UTI-val kapcsolatos húgyúti tünetek megkezdése után).
  • A profilaktikus antibiotikumokkal foglalkozó betegek az elmúlt 3 hónapban kezdődtek, és nem voltak hajlandók abbahagyni, vagy a következő 12 hónapban való indulás szándékát.
  • Bonyolult UTI -k, beleértve a neurogenikus hólyag állapotát (azaz a sclerosis multiplex, a Parkinson -kór, a gerincvelő -sérülés), a hólyag -növelést vagy a húgyúti elterelést.
  • A húgyúti katéterekkel rendelkező betegek (beleértve a bent foley -t, az időszakos katéterezést és a szuprapubikus katétereket).
  • Ellenőrizetlen cukorbetegség (HbA1c> 9).
  • Terhesség
  • Allergia vagy ellenállás a nitrofurantoinnal szemben.
  • Krónikus tüdő- vagy májbetegség, amely megakadályozza a nitrofurantoin használatát, beleértve az abnormális mellkasi röntgen vagy a megemelkedett májfunkciós teszteket.
  • A krónikus veseelégtelenség (kreatinin 1,5 g/dL vagy GFR kevesebb, mint 40), amely kizárja a nitrofurantoin használatát.
  • A krónikus hasmenés története, amely rendszeres terápiát igényel.
  • Pszichózisban, demenciában, nyelési rendellenességekben vagy bármilyen egyéb képességgel rendelkező betegek, akik megbízhatóan otthon szednek nitrofurantoint.
  • BMI 40 felett.
  • Uromune vagy más oltási megközelítések használata a ruti epizódok csökkentésére
  • Részvétel egy kutatási tanulmányban, amely egy vizsgálati terméket tartalmazott az elmúlt 12 hétben.
  • Fágkezelésben részesülő betegek.
  • Az intersticiális cystitis jelenlegi diagnosztizálása.
  • Azok a betegek, akiknek egészségi állapota túlzottan nagy mennyiségű folyadékbevitelt igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis
Nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis naponta 6 hónapig.
Drog: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis naponta 6 hónapig.
Kísérleti: Nitrofurantoin (NF) Napi antibiotikum -profilaxis plusz elektrofulguráció (EF)
Drog: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis naponta 6 hónapig.
Eljárás: Elektrofuluráció (EF)
Nitrofurantoin (NF) napi antibiotikum -profilaxis 6 hónapig, plusz elektrofuluráció.
Más nevek:
  • teljesítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cystitis kezelése NF VS EF+NF -vel
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A tenyésztés mértéke dokumentálta a tüneti UTI-ket az egyes 6 hónapos vizsgálati kar-beavatkozás befejezése után. Pontosabban, az eredeti beavatkozás befejezése után 6-18 hónapos (első év) és 18-30 hónap (második év).
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs visszatérő cystitis
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A beteg jellemzőinek összehasonlítása a két beiratkozó intézmény között.
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A kultúra-dokumentált áttörés sebességének összehasonlítása
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A kultúra dokumentált áttöréses UTI-k a két kezelési kar között.
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A multi-gyógyszer-rezisztens organizmusok sebessége
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A vizeletkultúrák sebessége, amely multi-gyógyszer-rezisztens organizmusokat mutat minden kezelési karban.
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A nem ártalmas kultúra aránya
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A nem uRIN tenyésztés mértéke dokumentálta a tüneti UTI-epizódokat 12 és 24 hónapon keresztül a kezelési karok végét követően, a húgyúti fertőzés tünetének értékelésével (UTISA) (az összes pontszám vagy annál magasabb pontszám, vagy bármely egyéni pontszám 2 vagy 3) a két kezelési kar között.
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A viselkedés mértéke megváltozik
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
Mindkét csoportban a viselkedés változási sebessége (a folyadék növekszik vagy nem antibiotikum-terápiák, például áfonya, D-mannóz, húgycsagászat, hormonterápia alkalmazása) az egyes kezelési karokban.
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A pontszám -különbségek aránya a tünetek és az életminőség között
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
A pontszám-különbségek aránya a betegek tüneteiben és az élettartam-értékelésben validált kérdőívek felhasználásával- a húgyúti fertőzés tüneteinek értékelése (UTISA), a húgyúti szorongás leltár, a rövid formában (UDI-6) és az életminőségi skála (QOL) vizuális analóg skálán (VA).
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
UTI epizódok aránya
Időkeret: A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez
UTI -epizódok aránya (a beavatkozás befejezésének első és második éve) az UTI epizódok arányához képest a tanulmány megkezdése előtt
A kiindulási érték 30 hónapig a beiratkozás után a tanulmány befejezéséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel