Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse nitrofurantoïne versus blaasfulguratie plus dagelijkse nitrofurantoïne voor vrouwen met terugkerende urineweginfecties

22 juli 2026 bijgewerkt door: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Een multicentrische gerandomiseerde studie van dagelijkse nitrofurantoïne versus blaasfulguratie plus dagelijks nitrofurantoïne voor het langetermijnbeheer van cystitis bij vrouwen met recidiverende urinewegeninfecties

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het medicijnnitrofurantoïne (NF) dat wordt genomen als een dagelijks antibioticum, werkt om cystitis te behandelen in vergelijking met elektrofulguratie (EF) en nitrofurantoïne (NF) dagelijks antibioticum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie voor vrouwen van 18-85 jaar met een goed gedocumenteerde geschiedenis van RUTI (terugkerende urineweginfectie) gedurende ten minste een jaar. Deze gerandomiseerde multicentrische klinische studie zal de werkzaamheid bepalen van conventionele 6 maanden nitrofurantoïne (NF) dagelijkse antibiotische profylaxe alleen antibiotische profylaxe versus elektrofulguratie (EF) geassocieerd met een dagelijkse antibiotische prophylactische cursus van 6 maanden (stadia 1 en 2) zoals bepaald op kantoorcystoscopie.

Deze studie zal de deelnemer (n = 104) vragen om terug te keren naar de urologiekliniek in UT Southwestern Medical Center (n = 52) of het University of Kansas Medical Center (n = 52) voor een totaal van 8 gecompenseerde bezoeken gedurende 30 maanden na het begin van deze gerandomiseerde studie om ervoor te zorgen dat de behandeling goed werkte voor hen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Philippe Zimmern, M.D.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Kansas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes 18 tot 85 jaar oud met ten minste een 1-jarige geschiedenis van cultuur gedocumenteerde ongecompliceerde ruti.
  • Diagnose van RUTI, gedefinieerd als ≥ 3 symptomatische UTI's in 12 maanden of ≥ 2 in 6 maanden.
  • Momenteel vrij van een UTI bepaald op basis van afwezigheid van symptomen zoals bepaald door de UTI -symptoombeoordelingsvragenlijst en negatieve urinecultuur (<10^3 kolonie vormt eenheden per ml urine).
  • Een negatieve evaluatie van de bovenste en lagere urinewegen, inclusief bekkenonderzoek voor bekkenorgaangroeve (kleiner dan of gelijk aan stadium 2), meting van post-degel rest (minder dan 50 ml) en beeldvorming (waaronder het echografie van de nier- en staande cystourethrogram) om niersteen, weergave, reflux, of urethrale divalumulum te omvatten.
  • Kantoorcystoscopie documenteren fasen 1 of 2 van chronische cystitis.
  • Waarschijnlijk in de geografische regio blijven voor de duur van de studie.
  • ASA Klasse II of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met antibiotica bij aanvang (d.w.z. onderdrukkende therapie of antibioticatherapie voor niet-urinaire infecties).
  • Patiënten over zelfstanningstherapie (d.w.z. antibiotica nemen bij het begin van urinewegsymptomen met betrekking tot UTI).
  • Patiënten met profylactische antibiotica zijn de afgelopen 3 maanden begonnen en niet bereid om te staken, of de intentie om in de komende 12 maanden te beginnen.
  • Gecompliceerde UTI's, inclusief neurogene blaasaandoening (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel), blaasvergroting of urine -afleiding.
  • Patiënten met urinekatheters (inclusief inwonende foley, intermitterende katheterisatie en suprapubische katheters).
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 9).
  • Zwangerschap
  • Allergie of weerstand tegen nitrofurantoïne.
  • Chronische long- of leverconditie die het gebruik van nitrofurantoïne uitsluit, inclusief abnormale borst X straal of verhoogde leverfunctietests.
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine van meer dan 1,5 g/dl of GFR minder dan 40) sluit het gebruik van nitrofurantoïne uit.
  • Geschiedenis van chronische diarree die regelmatig therapie vereist.
  • Patiënten met psychose, dementie, slikstoornissen of enig ander vermogen om nitrofurantoin betrouwbaar thuis te nemen.
  • BMI ouder dan 40.
  • Gebruik van uromune of andere vaccinbenaderingen om RUTI -afleveringen te verminderen
  • Deelname aan een onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken.
  • Patiënten die faagtherapie krijgen.
  • Huidige diagnose van interstitiële cystitis.
  • Patiënten met medische aandoeningen die overmatig grote hoeveelheden vloeistofinname vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne (NF) Dagelijkse antibiotische profylaxe antibiotica
Nitrofurantoïne (NF) Dagelijkse antibiotische profylaxe gegeven dagelijks gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoïne (NF) Dagelijkse antibiotische profylaxe gegeven dagelijks gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Nitrofurantoïne (NF) Dagelijkse antibiotische profylaxe plus elektrofulguratie (EF)
Geneesmiddel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoïne (NF) Dagelijkse antibiotische profylaxe gegeven dagelijks gedurende 6 maanden.
Procedure: Elektrofulguratie (EF)
Nitrofurantoïne (NF) dagelijkse antibiotische profylaxe gedurende 6 maanden plus elektrofulguratie.
Andere namen:
  • fulguratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van cystitis met NF versus EF+NF
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van kweek documenteerde symptomatische UTI's na de voltooiing van elke 6-maanden studie-interventie van de studie. In het bijzonder van 6 tot 18 maanden (eerste jaar) na de voltooiing van de oorspronkelijke interventie en 18 tot 30 maanden (tweede jaar).
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen terugkerende cystitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Vergelijking van patiëntkenmerken tussen de twee inschrijvende instellingen.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Beoordeel vergelijking van door cultuur gedocumenteerde doorbraak
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van door kweek gedocumenteerde doorbraak UTI's tussen de twee behandelingsarmen.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van multi-drug resistent organismen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van urineculturen die resistente organismen van meerdere geneesmiddelen in elke behandelingsarm vertonen.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Mate van niet-urine cultuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van niet-urine cultuur documenteerde symptomatische UTI-afleveringen gedurende 12 maanden en 24 maanden na het einde van de behandelingsarmen, zoals bepaald door de urineweginfectiesymptoombeoordeling (UTISA) (een totale score van 3 of hoger, of een individuele score van 2 of 3) tussen de twee behandelingsarmen.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Mate van gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van gedragsveranderingen in beide groepen (vloeistofverhogingen of het gebruik van niet-antibioticatherapieën, bijvoorbeeld cranberry, d-mannose, urine-analgetica, hormonale therapie) in elke behandelingsarm.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van scoreverschillen in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van scoreverschillen in patiëntsymptomen en kwaliteit van levensbeoordelingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten- De urineweginfectiesymptoombeoordeling (UTISA), urinaire noodvoorraad, korte vorm (UDI-6) en kwaliteit van levensschaal (QOL) door visuele analoge schaal (VAS) tussen beide behandelingsarmen.
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Mate of UTI -afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie
Snelheid van UTI -afleveringen (na het eerste en tweede jaar van de voltooiing van de interventie) vergeleken met de snelheid van UTI -afleveringen voorafgaand aan het begin van de studie
Basislijn tot 30 maanden na inschrijving bij het voltooien van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren