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Nitrofurantoína diaria versus la fulguinización de la vejiga más nitrofurantoína diaria para mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario

22 de julio de 2026 actualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorizado multicéntrico de nitrofurantoína diaria versus la fulguración de la vejiga más nitrofurantoína diaria para el manejo a largo plazo de la cistitis en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la nitrofurantoína del fármaco (NF) tomada como antibiótica diaria, funciona para tratar la cistitis en comparación con la electrofulguration (EF) y el antibiótico diario de nitrofurantoína (NF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para mujeres de 18 a 85 años con un historial bien documentado de RUTI (infección recurrente del tracto urinario) durante al menos un año. Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado determinará la eficacia de la profilaxis antibiótica diaria de nitrofurantoína (NF) convencional de 6 meses (NF) Profilaxis diaria sola frente a la electrofulguration (EF) asociada con un curso de profiláctico antibiótico diario de 6 meses NF para las etapas tempranas de las primeras cistitis crónicas (etapas 1 y 2) según lo determinado en la croscopía del oficina.

Este estudio le pedirá al participante (n = 104) que regrese a la Clínica de Urología en el Centro Médico Southwestern Southwestern (N = 52) o al Centro Médico de la Universidad de Kansas (n = 52) para un total de 8 visitas compensadas durante 30 meses después del inicio de este ensayo aleatorizado para asegurarse de que el tratamiento funcionara bien para ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philippe Zimmern, M.D.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Aún no reclutando
        • The University of Kansas
        • Contacto:
          • Colby Souders, MD
          • Número de teléfono: 913-588-6146
          • Correo electrónico: csouders@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Zimmern, MS
        • Sub-Investigador:
          • Colby Souders, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 85 años con al menos 1 año de historia de cultura documentado Ruti sin complicaciones.
  • Diagnóstico de RUTI, definido como ≥ 3 infecciones urinarias sintomáticas en 12 meses o ≥ 2 en 6 meses.
  • Actualmente libre de UTI determinada basada en la ausencia de síntomas según lo determinado por el cuestionario de evaluación de síntomas UTI y cultivo negativo de orina (<10^3 unidades de formación de colonias por ml de orina).
  • Una evaluación negativa del tracto urinario superior e inferior, que incluye el examen pélvico para el prolapso de los órganos pélvicos (menos que de la etapa 2), la medición del residual post-void (menos de 50 ml) y las imágenes (que pueden incluir ultrasonido renal y cistrograma de inicio de pie) para excluir la piedra renal, hidronofrosis, reflujo o uretculumio uretal.
  • Cistoscopia de consultorio Las etapas de documentación 1 o 2 de la cistitis crónica.
  • Es probable que permanezca en la región geográfica durante la duración del estudio.
  • ASA Clase II o menos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antibióticos al inicio (es decir, terapia supresora o terapia con antibióticos para infecciones no urinarias).
  • Los pacientes con terapia de autoaltes (es decir, los antibióticos al comienzo de los síntomas urinarios relacionados con la infección urinaria).
  • Los pacientes con antibióticos profilácticos comenzaron en los últimos 3 meses y no estaban dispuestos a descontinuar, o la intención de comenzar en los próximos 12 meses.
  • Utes complicadas, incluida la condición de la vejiga neurogénica (es decir, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la lesión de la médula espinal), el aumento de la vejiga o el desvío urinario.
  • Pacientes con catéteres urinarios (incluidos Foley, cateterismo intermitente y catéteres suprapúcicos).
  • Diabetes no controlada (HBA1C> 9).
  • Embarazo
  • Alergia o resistencia a la nitrofurantoína.
  • La condición crónica de pulmón o hígado que excluye el uso de nitrofurantoína, incluidas las rayos de X de tórax anormales o las pruebas de función hepática elevada.
  • Insuficiencia renal crónica (creatinina sobre 1,5 g/dL o GFR menos de 40) que impide el uso de nitrofurantoína.
  • Historia de diarrea crónica que requiere terapia regular.
  • Pacientes con psicosis, demencia, trastornos de deglución o cualquier otra capacidad para tomar nitrofurantoínas de manera confiable en el hogar.
  • IMC más de 40.
  • Uso de Uromune u otros enfoques de vacuna para reducir los episodios de Ruti
  • Participación en un estudio de investigación que involucra un producto de investigación en las últimas 12 semanas.
  • Pacientes que reciben terapia de fago.
  • Diagnóstico actual de cistitis intersticial.
  • Pacientes con afecciones médicas que requieren cantidades excesivamente grandes de ingesta de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Profilaxis antibiótica diaria de nitrofurantoína (NF)
Profilaxis antibiótica diaria de nitrofurantoína (NF) dada diariamente durante 6 meses.
Droga: Nitrofurantoína (NF)
Profilaxis antibiótica diaria de nitrofurantoína (NF) dada diariamente durante 6 meses.
Experimental: Nitrofurantoína (NF) Profilaxis diaria de antibióticos más electrofulguración (EF)
Droga: Nitrofurantoína (NF)
Profilaxis antibiótica diaria de nitrofurantoína (NF) dada diariamente durante 6 meses.
Procedimiento: Electrofulguinición (EF)
Nitrofurantoína (NF) Profilaxis diario de antibióticos durante 6 meses más electrofulgurización.
Otros nombres:
  • realización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la cistitis con NF vs EF+NF
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
La tasa de cultivo documentó las infecciones urinarias sintomáticas después de la finalización de cada intervención de brazo de estudio de 6 meses. Específicamente, de 6 a 18 meses (primer año) después de la finalización de la intervención original y de 18 a 30 meses (segundo año).
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin cistitis recurrente
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Comparación de las características del paciente entre las dos instituciones inscritas.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Comparación de tasas del avance documentado por la cultura
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de infringidos en la infancia de los dos brazos de tratamiento.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de organismos resistentes a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de cultivos de orina que muestran organismos resistentes a múltiples fármacos en cada brazo de tratamiento.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de cultivo no urina
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
La tasa de cultivo no urino documentó episodios de ITU sintomáticos durante 12 meses y 24 meses después del final de los brazos de tratamiento, según lo determinado por la evaluación de los síntomas de la infección del tracto urinario (UTISA) (una puntuación total de 3 o más, o cualquier puntaje individual de 2 o 3) entre los dos brazos de tratamiento.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de comportamiento cambios en ambos grupos (aumentos de líquido o uso de terapias no antibióticas, por ejemplo, arándano, D-manosa, analgésicos urinarios, terapia hormonal) en cada brazo de tratamiento.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de diferencias de puntaje en los síntomas y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Diferencias de puntaje de tasa en los síntomas del paciente y las evaluaciones de calidad de vida utilizando cuestionarios validados: la evaluación de los síntomas de la infección del tracto urinario (UTISA), el inventario de angustia urinaria, la forma corta (UDI-6) y la calidad de la escala de vida (QOL) por escala analógica visual (VAS) entre ambos brazos de tratamiento.
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de episodios de infección urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio
Tasa de episodios de infección urinaria (después del primer y segundo año de la finalización de la intervención) en comparación con la tasa de episodios UTI antes del inicio del estudio
Línea de base a 30 meses después de la inscripción para completar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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