每日亚硝基氟氨酸与膀胱结合加和每日硝基呋喃妥辛，用于尿路感染的女性
2026年7月22日 更新者：Philippe Zimmern、University of Texas Southwestern Medical Center
每日硝基呋喃妥因与膀胱结合的多中心随机试验，以及每日硝基氟氨酸的长期治疗，用于长期治疗膀胱炎的尿路复发性尿路感染的女性
这项临床试验的目的是学习与电硫化（EF）（EF）和硝基硫耐酸（NF）每日抗生素相比，药物是否为每日抗生素，可治疗膀胱炎。
研究概览
详细说明
这是一项针对18-85岁的女性的研究，其中有充分记录的ruti病史（经常性尿路感染）至少一年。 这项随机多中心临床试验将确定单独的6个月硝基氟氨毒素（NF）每日抗生素预防的疗效，与慢性半胱氨酸阶段（阶段1和2）相关的6个月NF每日抗生素预防课程相关的6个月NF每日抗生素预防课程（EF）（EF）（EF）的功效（阶段为1和2）。
这项研究将要求参与者（n = 104）返回UT西南医学中心（n = 52）或堪萨斯大学医学中心（n = 52）的泌尿外科诊所，在此随机试验开始后30个月中，总共进行了8次补偿访问，以确保治疗效果很好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meghan Leak
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：utswuti@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Zimmern, M.D.
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- The University of Kansas
-
接触：
- Colby Souders, MD
- 电话号码：913-588-6146
- 邮箱：csouders@kumc.edu
-
首席研究员：
- Colby Souders, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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接触：
- Meghan B Leak
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：meghan.leak@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Jessica de Araujo Paula
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Philippe Zimmern, MS
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副研究员：
- Colby Souders, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁的女性至少有1年的文化历史记录了简单的鲁蒂。
- RUTI的诊断，在12个月内定义为≥3个症状性UTI或6个月内≥2。
- 目前没有根据缺乏症状来确定的UTI，该症状由UTI症状评估问卷和尿液培养性阴性（<10^3菌落形成单位每毫升尿液）。
- 负上和下尿路评估，包括骨盆器官脱垂的骨盆检查（小于或等于2阶段），测量后静态残留（小于50 mL）和成像（其中可能包括肾超声和站立式cySTORTETHROGINAL）排除肾结石，水源，含水型，或尿布，或者排除。
- 办公膀胱镜检查记录了慢性膀胱炎的第1或2阶段。
- 在研究期间，可能会留在地理区域。
- ASA II类或更少。
排除标准：
- 基线时抗生素患者（即抑制性疗法或非尿路感染抗生素治疗）。
- 自开始疗法的患者（即，在开始尿液症状时服用抗生素）。
- 预防性抗生素的患者在过去三个月内开始，不愿停止，或者打算在接下来的12个月中开始。
- 复杂的UTI，包括神经源性膀胱疾病（即多发性硬化症，帕金森氏病，脊髓损伤），膀胱增大或尿液转移。
- 尿导管患者（包括留置Foley，间歇性导管插入术和乌布管上导管）。
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9）。
- 怀孕
- 对硝基氟氨酸的过敏或抗性。
- 慢性肺或肝脏状况排除了硝基氟氨酸的使用，包括异常的胸部X射线或肝功能升高。
- 慢性肾功能不全（肌酐超过1.5 g/dl或GFR小于40）排除使用硝基氟烷的使用。
- 需要定期治疗的慢性腹泻病史。
- 精神病，痴呆症，吞咽疾病或任何其他能够可靠地服用硝基呋喃妥因的患者。
- BMI超过40。
- 使用尿素或其他疫苗方法来减少RUTI发作
- 参与过去12周涉及研究产品的研究。
- 接受噬菌体疗法的患者。
- 当前诊断间质膀胱炎。
- 患有医疗状况的患者需要大量的液体摄入量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝基氟氨酸（NF）每日抗生素预防
硝基氟氨酸（NF）每日预防每天提供6个月。
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硝基氟氨酸（NF）每日预防每天提供6个月。
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实验性的：硝基氟烷（NF）每日抗生素预防和电剥离（EF）
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硝基氟氨酸（NF）每日预防每天提供6个月。
硝基氟烷（NF）每日预防抗生素预防6个月加电剥离。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用NF与EF+NF治疗膀胱炎
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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培养率记录了每个6个月的研究手臂干预完成后的症状性尿路感染。
具体而言，原始干预措施完成后的6到18个月（第一年）和18至30个月（第二年）。
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入学后30个月的基线完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无反复出现的膀胱炎
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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两个入学机构之间的患者特征比较。
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入学后30个月的基线完成学习
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培养文献证明的突破的比较比较
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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两个治疗臂之间的培养文献证明的突破性UTI。
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入学后30个月的基线完成学习
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多药耐药生物的速率
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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尿培养的速率显示每个治疗组中的多药耐药生物。
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入学后30个月的基线完成学习
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非泌尿文化的速率
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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在治疗臂结束后12个月零24个月的非尿培养率记录了症状性UTI发作，这取决于两个治疗组之间的尿路感染症状评估（UTISA）（UTISA）（UTISA）（UTISA）（UTISA）（总分为3或更高），或任何个人得分为2或3）。
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入学后30个月的基线完成学习
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行为变化率
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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每个治疗组中两组的行为变化（流体增加或使用非抗生素疗法，例如蔓越莓，D-甘露糖，尿镇痛药，激素疗法）。
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入学后30个月的基线完成学习
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症状和生活质量的分数差异
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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使用经过验证的问卷调查表的患者症状和生活质量评估的评分率差异 - 尿路感染症状评估（UTISA），尿窘迫清单，短形式（UDI-6）和两种治疗组之间的视觉模拟量表（VAS）的生活质量量表（QOL）。
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入学后30个月的基线完成学习
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UTI发作的速度
大体时间：入学后30个月的基线完成学习
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与研究开始之前的UTI发作率相比
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入学后30个月的基线完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Zimmern, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2024-1187
- 1R01DK140224-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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