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Tägliche Nitrofurantoin gegen Blasenfulguration plus tägliche Nitrofurantoin für Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen

27. April 2026 aktualisiert von: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine multizentrische randomisierte Studie zum täglichen Nitrofurantoin gegen Blasenfulguration plus tägliches Nitrofurantoin für die langfristige Behandlung von Zystitis bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Arzneimittelnitrofurantoin (NF) als tägliches Antibiotikum angewendet wird, im Vergleich zur Elektrofulierung (EF) und Nitrofurantoin (NF) tägliches Antibiotikum zur Behandlung von Zystitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie für Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer gut dokumentierten Geschichte von Ruti (wiederkehrende Harnwegsinfektion) für mindestens ein Jahr. Diese randomisierte multizentrische klinische Studie bestimmt die Wirksamkeit der konventionellen 6 Monate Nitrofurantoin (NF) täglichen Antibiotika -Prophylaxe allein gegen Elektrofulierung (EF), die mit einer 6 -Monate -Antibiotika -Prophylaktik -Verlauf von chronisch Zystitis (Stages 1 und 2) im Büro -Zystoskopie (Stages 1 und 2) assoziiert sind.

In dieser Studie wird der Teilnehmer (n = 104) aufgefordert, in die Urologieklinik des UT Southwestern Medical Center (n = 52) oder im Kansas Medical Center (n = 52) für insgesamt 8 kompensierte Besuche in 30 Monaten nach Beginn dieser randomisierten Studie zurückzukehren, um sicherzustellen, dass die Behandlung gut für sie funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Philippe Zimmern, M.D.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18 bis 85 Jahre alt und mindestens eine einjährige Kulturgeschichte dokumentiert unkomplizierte Ruti.
  • Diagnose von RUTI, definiert als ≥ 3 symptomatische UTIs in 12 Monaten oder ≥ 2 in 6 Monaten.
  • Derzeit frei von einer UTI, die auf der Grundlage des Fehlens von Symptomen ermittelt wird, wie durch den Fragebogen zur Bewertung der UTI -Symptome und die negative Urinkultur (<10^3 Kolonie bilden Einheiten pro ml Urin) festgelegt.
  • Eine negative Bewertung des oberen und unteren Harnwegs, einschließlich Beckenuntersuchung für Beckenorganprolaps (weniger oder gleich im Stadium 2), Messung des Post-Void-Restes (weniger als 50 ml) und die Abbildung von Nieren-Ultraschall- und Stehmut-Cystourethrograms), um Nierenstein, Fluss, Refluxe, Refluxen, oder Oreethracht, orbarethrertikulum.
  • Büro -Zystoskopie Dokumentieren der Stadien 1 oder 2 der chronischen Zystitis.
  • Wahrscheinlich für die Dauer der Studie in der geografischen Region bleiben.
  • ASA Klasse II oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Antibiotika zu Studienbeginn (d. H. Unterdrückungstherapie oder Antibiotikatherapie bei Nicht-Ur-Ur-Infektionen).
  • Patienten mit Selbststarttherapie (d. H. Angesichts der Antibiotika bei Beginn der Harnbeschwerden in Bezug auf UTI).
  • Patienten mit prophylaktischen Antibiotika begannen in den letzten 3 Monaten und waren nicht bereit, einzustellen oder in den nächsten 12 Monaten zu beginnen.
  • Komplizierte UTIs, einschließlich neurogener Blasenerkrankung (d. H. Multipler Sklerose, Parkinson -Krankheit, Rückenmarksverletzung), Blasener Augmentation oder Harnumleitung.
  • Patienten mit Harnkathetern (einschließlich inneerer Foley, intermittierender Katheterisierung und suprapubischen Kathetern).
  • Unkontrollierter Diabetes (Hba1c> 9).
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Widerstand gegen Nitrofurantoin.
  • Chronischer Lungen- oder Leberzustand, der die Verwendung von Nitrofurantoin ausschließt, einschließlich abnormaler Röntgenstrahlen oder erhöhten Leberfunktionstests.
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 g/dl oder gfr weniger als 40), die die Verwendung von Nitrofurantoin ausschließt.
  • Vorgeschichte chronischer Durchfall, die eine regelmäßige Therapie erfordern.
  • Patienten mit Psychose, Demenz, Schluckerkrankungen oder einer anderen Fähigkeit, zu Hause zuverlässig Nitrofurantoin einzunehmen.
  • BMI über 40.
  • Verwendung von Uromune- oder anderen Impfstoffansätzen zur Reduzierung von RUTI -Episoden
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten 12 Wochen.
  • Patienten, die eine Phagentherapie erhalten.
  • Aktuelle Diagnose einer interstitiellen Zystitis.
  • Patienten mit Erkrankungen, die übermäßig große Mengen an Flüssigkeitsaufnahme benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe
Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe für 6 Monate.
Arzneimittel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe für 6 Monate.
Experimental: Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe plus Elektrofulation (EF)
Arzneimittel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe für 6 Monate.
Verfahren: Elektrofulierung (EF)
Nitrofurantoin (NF) tägliche Antibiotika -Prophylaxe für 6 Monate plus Elektrofulation.
Andere Namen:
  • Fulguration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Zystitis mit NF gegen EF+NF
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Kulturrate dokumentierte symptomatische UTIs nach Abschluss jeder 6-monatigen ARM-Intervention. Insbesondere von 6 bis 18 Monaten (erstes Jahr) nach Abschluss der ursprünglichen Intervention und 18 bis 30 Monaten (zweites Jahr).
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine wiederkehrende Blasenentzündung
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Vergleich der Patientenmerkmale zwischen den beiden Einschreibungsinstitutionen.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Ratenvergleich des kulturdokumentierten Durchbruchs
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der kulturdokumentierten Durchbrüche zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Geschwindigkeit von mehrerer Drogenbeständigkeitsorganismen
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate von Urinkulturen, die in jedem Behandlungsarm mehrfassende Organismen mit mehreren Drogen-resistenten Organismen zeigen.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der Nicht-Urin-Kultur
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Die Rate der Nicht-Urin-Kultur dokumentierte 12 Monate und 24 Monate nach dem Ende der Behandlungsarme symptomatische UTI-Episoden, wie durch die Bewertung der Harnwegsinfektionssymptom (UTISA) (ein Gesamtwert von 3 oder höher oder ein individueller Score von 2 oder 3) zwischen den beiden Behandlungsarmen ermittelt.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Verhaltensänderungen in beiden Gruppen (Flüssigkeitserhöhung oder Verwendung von Nichtantibiotika-Therapien, z. B. Cranberry, D-Mannose, Harnanalgetika, hormonelle Therapie) in jedem Behandlungsarm.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der Score -Unterschiede in den Symptomen und der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der Bewertungsunterschiede bei den Symptomen der Patienten und der Lebensqualität der Lebensqualität unter Verwendung validierter Fragebögen- Die Bewertung der Harnwegsinfektionssymptombewertung (UTISA), Inventar im Urin, die kurze Form (UDI-6) und die Qualität der Lebensskala (QOL) durch visuelle analoge Skala (VAS) zwischen beiden Behandlungsarmen.
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der UTI -Episoden
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums
Rate der UTI -Episoden (nach dem ersten und zweiten Jahr nach Abschluss der Intervention) im Vergleich zur Rate der UTI -Episoden vor Beginn der Studie
Grundlinie auf 30 Monate nach der Einschreibung zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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