Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig nitrofurantoin kontra urinblåsan fulguration plus daglig nitrofurantoin för kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner

22 juli 2026 uppdaterad av: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

En multicentrisk randomiserad studie av daglig nitrofurantoin kontra urinblåsan fulguration plus daglig nitrofurantoin för långvarig hantering av cystit hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedlet nitrofurantoin (NF) taget som ett dagligt antibiotikum, arbetar för att behandla cystit jämfört med elektrofulguration (EF) och nitrofurantoin (NF) dagligen antibiotikum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för kvinnor i åldern 18 -85 med en väl dokumenterad historia av Ruti (återkommande urinvägsinfektion) i minst ett år. Denna randomiserade multicentriska kliniska prövning kommer att bestämma effekten av konventionell 6 månaders nitrofurantoin (NF) daglig antibiotisk profylax enbart kontra elektrofulguration (EF) associerad med en 6 månaders NF -daglig antibiotisk profylaktisk kurs för tidiga stadier av kronisk cystit (steg 1 och 2) som bestäms på kontoret på kontoret.

Denna studie kommer att be deltagaren (n = 104) att återvända till Urology Clinic vid UT Southwestern Medical Center (n = 52) eller University of Kansas Medical Center (n = 52) under totalt 8 kompenserade besök under 30 månader efter starten av denna randomiserade studie för att säkerställa att behandlingen fungerade bra för dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Philippe Zimmern, M.D.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Kansas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor 18 till 85 år gamla med minst en 1-årig kulturhistoria dokumenterad okomplicerad Ruti.
  • Diagnos av ruti, definierad som ≥ 3 symtomatiska UTI på 12 månader eller ≥ 2 på 6 månader.
  • För närvarande fritt från en UTI bestämd baserat på frånvaro av symtom som bestäms av UTI -symptombedömningsfrågeformuläret och negativ urinkultur (<10^3 koloni som bildar enheter per ml urin).
  • En negativ utvärdering av övre och nedre urinvägar, inklusive bäckenundersökning för prolaps för bäckenorgan (mindre än eller lika med steg 2), mätning av rester efter onödig (mindre än 50 ml) och avbildning (som kan inkludera njurt ultraljud och stående ogiltig cysturetrogram) för att utesluta njursten, hydronefro, återflöde, eller uretralt.
  • Office Cystoscopy Documenting Stadies 1 eller 2 av kronisk cystit.
  • Sannolikt att stanna i den geografiska regionen under studiens varaktighet.
  • ASA klass II eller mindre.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter på antibiotika vid baslinjen (dvs undertryckande terapi eller antibiotikaterapi för icke-urinära infektioner).
  • Patienter på självstartterapi (dvs. tar antibiotika vid början av urinsymtom som rör UTI).
  • Patienter på profylaktiska antibiotika började under de senaste tre månaderna och ovilliga att avbryta eller avsikt att börja under de kommande 12 månaderna.
  • Komplicerade UTI, inklusive neurogen blåstillstånd (dvs multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada), blåsansökning eller urinavledning.
  • Patienter med urinkatetrar (inklusive inbyggande foley, intermittent kateterisering och suprapubiska katetrar).
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c> 9).
  • Graviditet
  • Allergi eller motstånd mot nitrofurantoin.
  • Kronisk lung- eller levertillstånd som utesluter användningen av nitrofurantoin, inklusive onormal bröströntgen eller förhöjda leverfunktionstester.
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatinin över 1,5 g/dL eller GFR mindre än 40) utesluter användningen av nitrofurantoin.
  • Historia om kronisk diarré som kräver regelbunden terapi.
  • Patienter med psykos, demens, svälja störningar eller någon annan förmåga att ta nitrofurantoin pålitligt hemma.
  • BMI över 40.
  • Användning av uromune eller andra vaccinmetoder för att minska Ruti -avsnitt
  • Deltagande i en forskningsstudie som involverar en utredningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter som får fagterapi.
  • Aktuell diagnos av interstitiell cystit.
  • Patienter med medicinska tillstånd som kräver alltför stora mängder vätskeintag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikarprofylax
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylax som ges dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylax som ges dagligen i 6 månader.
Experimentell: Nitrofurantoin (NF) Daglig antibiotikaprofylax plus elektrofulguration (EF)
Läkemedel: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylax som ges dagligen i 6 månader.
Procedur: Elektrofulguration (EF)
Nitrofurantoin (NF) daglig antibiotikaprofylax under 6 månader plus elektrofulgurering.
Andra namn:
  • fulguration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av cystit med NF vs EF+NF
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Kulturhastighet dokumenterade symtomatiska UTI efter avslutandet av varje 6-månaders studiearmintervention. Specifikt, från 6 till 18 månader (första året) efter avslutandet av den ursprungliga interventionen och 18 till 30 månader (andra året).
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen återkommande cystit
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Jämförelse av patientens egenskaper mellan de två inskrivningsinstitutionerna.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastighetsjämförelse av kulturdokumenterat genombrott
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastigheten för kulturdokumenterade genombrotts-UTI mellan de två behandlingsarmarna.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastighet av multidrogresistenta organismer
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastighet av urinkulturer som visar multidrogresistenta organismer i varje behandlingsarm.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastighet av icke-verklig kultur
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastigheten för icke-verkskultur dokumenterade symtomatiska UTI-avsnitt under 12 månader och 24 månader efter behandlingsarmens slut, bestämd av urinvägsinfektionssymtombedömningen (UTISA) (en total poäng på 3 eller högre, eller någon individuell poäng på 2 eller 3) mellan de två behandlingsarmarna.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Beteendeförändringsgraden
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Beteendehastighetsförändringar i båda grupperna (vätska ökar eller användning av icke-antibiotiska terapier, t.ex. tranbär, D-mannos, urinanalgetika, hormonbehandling) i varje behandlingsarm.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Poängskillnader i symtom och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastigheten för poängskillnader i patientsymtom och livskvalitetsbedömningar med validerade frågeformulär- Urinvägsinfektionssymtombedömningen (UTISA), urinbesvär, kort form (UDI-6) och livskvalitet (QOL) efter visuell analogskala (VAS) mellan båda behandlingsarmarna.
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
UTI -avsnitt
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie
Hastigheten för UTI -avsnitt (efter första och andra året efter avslutad intervention) jämfört med hastigheten för UTI -avsnitt före studiens start
Baslinje till 30 månader efter inskrivningen till avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera