Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный нитрофурантоин в сравнении с фульгурацией мочевого пузыря плюс ежедневный нитрофурантоин для женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей

22 июля 2026 г. обновлено: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Мультицентричное рандомизированное исследование ежедневного нитрофурантоина по сравнению с фульгурацией мочевого пузыря плюс ежедневное нитрофурантоин для долгосрочного лечения цистита у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, принимается ли лечение нитрофурантоина препарата (NF) в качестве ежедневного антибиотика, для лечения цистита по сравнению с электрофульгурацией (EF) и ежедневным антибиотиком нитрофурантоина (NF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для женщин в возрасте 18-85 лет с хорошо документированной историей рути (рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей) в течение по крайней мере одного года. Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование будет определять эффективность обычной 6 -месячной ежедневной антибиотикопрофилактики 6 месяцев (EF), связанной с ежедневным профилактическим течением антибиотиков в течение 6 месяцев NF (стадии 1 и 2), определяемых на офисной цистоскопипии.

Это исследование попросит участника (n = 104) вернуться в Urology Clinic в UT Southwestern Medical Center (n = 52) или в Медицинский центр Канзасского университета (n = 52) в общей сложности 8 компенсированных посещений в течение 30 месяцев после начала этого рандомизированного испытания, чтобы убедиться, что лечение хорошо для них работает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Zimmern, M.D.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • The University of Kansas
        • Контакт:
          • Colby Souders, MD
          • Номер телефона: 913-588-6146
          • Электронная почта: csouders@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Zimmern, MS
        • Младший исследователь:
          • Colby Souders, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 85 лет с по крайней мере 1-летней историей культуры документировали несложные рути.
  • Диагноз рути, определяемый как ≥ 3 симптоматического ИМП за 12 месяцев или ≥ 2 за 6 месяцев.
  • В настоящее время свободен от ИМП, определяемого на основе отсутствия симптомов, определяемых с помощью вопросника по оценке симптомов ИМП и негативной культуры мочи (<10^3 Колония формирующих единицы на мл мочи).
  • Отрицательная оценка верхнего и нижнего мочевыводящего тракта, включая исследование таза для выпадения тазовых органов (меньше или равна стадии 2), измерение остаточного остаточного (менее 50 мл) и визуализации (которая может включать в себя почечный ультразвук и постоянный цистоуретерограмм), чтобы исключить камень почек, гидронефроз, отражающий, или уретральный дивретизм.
  • Офисная цистоскопия документирования этапов 1 или 2 хронического цистита.
  • Вероятно, останется в географическом регионе на протяжении всего исследования.
  • ASA класс II или меньше.

Критерии исключения:

  • Пациенты, принимающие антибиотики на исходном уровне (то есть, подавляющая терапия или антибиотикотерапия при необурозненных инфекциях).
  • Пациенты с самостоятельной терапией (т. Е. Принимая антибиотики при начале симптомов мочи, касающихся ИМП).
  • Пациенты с профилактическими антибиотиками начались за последние 3 месяца и не желали прекратить или намерены начать в течение следующих 12 месяцев.
  • Сложные ИМП, включая состояние нейрогенного мочевого пузыря (то есть рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга), увеличение мочевого пузыря или отвлечение мочи.
  • Пациенты с мочевыми катетерами (включая постоянную Фоли, прерывистую катетеризацию и надлобные катетеры).
  • Неконтролируемый диабет (HBA1C> 9).
  • Беременность
  • Аллергия или устойчивость к нитрофурантоину.
  • Хроническое состояние легкого или печени исключает использование нитрофурантоина, включая ненормальный рентгеноунированный рентгеноумированный грудное средство или повышенные тесты функции печени.
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин более 1,5 г/дл или GFR менее 40), исключая использование нитрофурантоина.
  • История хронической диареи, требующая регулярной терапии.
  • Пациенты с психозом, деменцией, глотающими расстройствами или любой другой способностью надежно придерживаться нитрофурантоина в домашних условиях.
  • ИМТ более 40.
  • Использование Uromune или других подходов к вакцинам для уменьшения эпизодов RUTI
  • Участие в исследовании с участием исследовательского продукта за последние 12 недель.
  • Пациенты, получающие фаготерапию.
  • Текущий диагноз интерстициального цистита.
  • Пациенты с заболеваниями, требующими чрезмерно большего количества потребления жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневная антибиотическая профилактика нитрофурантоина (NF)
Нитрофурантоин (NF) ежедневная антибиотикопрофилактика, проводимая ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Нитрофурантоин (NF)
Нитрофурантоин (NF) ежедневная антибиотикопрофилактика, проводимая ежедневно в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Нитрофурантоин (NF) ежедневная антибиотикопрофилактика плюс электрофульгурация (EF)
Лекарство: Нитрофурантоин (NF)
Нитрофурантоин (NF) ежедневная антибиотикопрофилактика, проводимая ежедневно в течение 6 месяцев.
Процедура: Электрофульгурация (EF)
Нитрофурантоин (NF) Ежедневная антибиотическая профилактика в течение 6 месяцев плюс электрофульгурация.
Другие имена:
  • фальгурация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение цистита NF против EF+NF
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость культуры документировала симптоматические ИМП после завершения каждого 6-месячного вмешательства. В частности, от 6 до 18 месяцев (первого года) после завершения первоначального вмешательства и от 18 до 30 месяцев (второй год).
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет повторяющегося цистита
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Сравнение характеристик пациента между двумя зарегистрированными учреждениями.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Сравнение сравнения прорыва, документированного по культуре
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость прорывного прорыва в культуре между двумя руками лечения.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость организмов, устойчивых к мульти-лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость культур мочи, показывающих мультистойкие организмы в каждой руке лечения.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость нериновой культуры
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Уровень нериновой культуры документировал симптоматические эпизоды ИМП в течение 12 месяцев и 24 месяца после окончания рук лечения, что определено с помощью оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей (общая оценка 3 или выше, или любая индивидуальная оценка 2 или 3) между двумя руками лечения.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость изменений поведения
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость изменений поведения в обеих группах (увеличение жидкости или использование неантибиотических методов лечения, например, клюквы, D-мамнозы, мочевыводящих анальгетиков, гормональной терапии) в каждой руке лечения.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Уровень различий в оценке в симптомах и качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Уровень различий в оценке в симптомах пациентов и оценке качества жизни с использованием подтвержденных вопросников- оценка симптомов инфекции мочевыводящих путей (UTISA), инвентаризация дистресса мочи, короткая форма (UDI-6) и шкала качества жизни (QOL) по визуальной аналоговой шкале (VAS) между обоими руками лечения.
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость эпизодов UTI
Временное ограничение: Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения
Скорость эпизодов UTI (после первого и второго года после завершения вмешательства) по сравнению со скоростью эпизодов UTI до начала исследования
Базовая линия до 30 месяцев после зачисления до завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться