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Nitrofurantoin quotidien contre Fulguration de la vessie plus nitrofurantoin quotidien pour les femmes ayant des infections récurrentes des voies urinaires

22 juillet 2026 mis à jour par: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai randomisé multicentrique de nitrofurantoin quotidien contre la fulguration de la vessie plus nitrofurantoin quotidien pour la gestion à long terme de la cystite chez les femmes atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le nitrofurantoin de médicament (NF) pris comme antibiotique quotidien, fonctionne pour traiter la cystite par rapport à l'électrofulguration (EF) et l'antibiotique quotidien nitrofurantoin (NF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pour les femmes de 18 à 85 ans avec une histoire bien documentée de RUTI (infection récurrente des voies urinaires) pendant au moins un an. Cet essai clinique multicentrique randomisé déterminera l'efficacité de la prophylaxie antibiotique quotidienne conventionnelle de 6 mois (EF) associée à une évolution prophylactique quotidienne de NF de 6 mois pour la cystoscopie prophylactique pour les premières étapes de la cystite chronique (stages 1 et 2), comme déterminée par cystoscopie.

Cette étude demandera au participant (n = 104) de retourner à la clinique d'urologie de l'UT Southwestern Medical Center (n = 52) ou du Centre médical de l'Université du Kansas (n = 52) pour un total de 8 visites compensées pendant 30 mois après le début de cet essai randomisé pour s'assurer que le traitement fonctionnait bien pour eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Philippe Zimmern, M.D.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Kansas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes de 18 à 85 ans avec au moins une histoire de culture au moins 1 an documentée Ruti simple.
  • Diagnostic de RUTI, défini comme ≥ 3 UTI symptomatiques en 12 mois ou ≥ 2 dans 6 mois.
  • Actuellement exempt d'une infection urinaire déterminée sur la base de l'absence de symptômes déterminée par le questionnaire d'évaluation des symptômes de l'UTI et la culture d'urine négative (<10 ^ 3 unités de formage de colonies par ml d'urine).
  • Une évaluation négative des voies urinaires supérieure et inférieure, y compris un examen pelvien pour le prolapsus des organes pelviens (moins ou égal à l'étape 2), la mesure du résidu post-vide (moins de 50 ml) et l'imagerie (qui peut inclure une cystra-ou-ouvriage rénale de la cystour-ouvriage) pour exclure le divertim de la pierre rénale.
  • Cystoscopie de bureau documentant les étapes 1 ou 2 de la cystite chronique.
  • Susceptible de rester dans la région géographique pendant la durée de l'étude.
  • ASA classe II ou moins.

Critères d'exclusion:

  • Les patients sous antibiotiques au départ (c.-à-d. Thérapie suppressive ou antibiothérapie pour les infections non urinaires).
  • Les patients sous traitement auto-démarrage (c'est-à-dire prendre des antibiotiques au début des symptômes urinaires concernant les infections urinaires).
  • Les patients sous antibiotiques prophylactiques ont commencé au cours des 3 derniers mois et ne veulent pas interrompre ou intention de commencer au cours des 12 prochains mois.
  • Usciens complexes, y compris l'état de la vessie neurogène (c.-à-d. La sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière), l'augmentation de la vessie ou le détournement urinaire.
  • Les patients atteints de cathéters urinaires (y compris le Foley à demeure, le cathétérisme intermittent et les cathéters suprapubics).
  • Diabète non contrôlé (HbA1c> 9).
  • Grossesse
  • Allergie ou résistance au nitrofurantoin.
  • Condition chronique du poumon ou du foie excluant l'utilisation de nitrofurantoin, y compris des tests de fonction X thoracique ou de fonction hépatique élevés anormaux.
  • L'insuffisance rénale chronique (créatinine plus de 1,5 g / dL ou DL moins de 40) empêchant l'utilisation de nitrofurantoin.
  • Antécédents de diarrhée chronique nécessitant un traitement régulier.
  • Les patients atteints de psychose, de démence, de troubles de la déglutition ou de toute autre capacité à prendre de la nitrofurantoïne de manière fiable à la maison.
  • IMC sur 40 ans.
  • Utilisation d'Uromune ou d'autres approches vaccinales pour réduire les épisodes RUTI
  • Participation à une étude de recherche impliquant un produit d'enquête au cours des 12 dernières semaines.
  • Les patients recevant une thérapie phage.
  • Diagnostic actuel de la cystite interstitielle.
  • Les patients atteints de conditions médicales nécessitant des quantités excessivement importantes de l'apport en liquide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne
Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne donnée quotidiennement pendant 6 mois.
Médicament: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne donnée quotidiennement pendant 6 mois.
Expérimental: Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne plus électrofulguration (EF)
Médicament: Nitrofurantoin (NF)
Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne donnée quotidiennement pendant 6 mois.
Procédure: Électrofulguration (EF)
Nitrofurantoin (NF) Prophylaxie antibiotique quotidienne pour 6 mois plus électrofulguration.
Autres noms:
  • fulguration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de la cystite avec NF vs EF + NF
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux de culture documentés UTI symptomatiques documentés après l'achèvement de chaque intervention du bras d'étude de 6 mois. Plus précisément, de 6 à 18 mois (première année) après l'achèvement de l'intervention initiale et de 18 à 30 mois (deuxième année).
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de cystite récurrente
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Comparaison des caractéristiques des patients entre les deux institutions d'inscription.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Comparaison des taux d'une percée documentée par la culture
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux d'UTI-Fermthrough documentés par la culture entre les deux bras de traitement.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux d'organismes résistants à plusieurs médicaments
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux de cultures d'urine montrant des organismes résistants multi-médicaments dans chaque bras de traitement.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux de culture non urinaire
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Le taux de culture non urinaire a documenté des épisodes d'UTI symptomatiques pendant 12 mois et 24 mois après la fin des bras de traitement, tel que déterminé par l'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires (UTISA) (un score total de 3 ou plus, ou tout score individuel de 2 ou 3) entre les deux bras de traitement.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Le taux de comportement change
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Le taux de changements de comportement dans les deux groupes (augmentation du liquide ou utilisation de thérapies non antibiotiques, par exemple, canneberge, d-mannose, analgésiques urinaires, thérapie hormonale) dans chaque bras de traitement.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux de score Différences dans les symptômes et la qualité de vie
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux de différences de score dans les symptômes des patients et les évaluations de la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés - L'évaluation des symptômes de l'infection des voies urinaires (UTISA), l'inventaire de détresse urinaire, la forme courte (UDI-6) et l'échelle de la qualité de vie (QoL) par échelle visuelle analogique (VAS) entre les deux bras de traitement.
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux d'épisodes UTI
Délai: Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude
Taux des épisodes UTI (après la première et la deuxième année de l'achèvement de l'intervention) par rapport au taux d'épisodes UTI avant le début de l'étude
Base à 30 mois après l'inscription à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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