Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar EKG for AF -screening og hjerneslagsrisikovurdering

26. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Anvendelse av bærbare EKG -plagg i atrieflimmerscreening og hjerneslagsrisikovurdering

Denne studien tar sikte på å evaluere anvendelsen av bærbare EKG -plagg i atrieflimmer (AF) screening og hjerneslagsrisikovurdering. Ved hjelp av et prospektivt, multisenter, observasjonsdesign, vil studien rekruttere høyrisiko-hjerneslagpasienter som er 40 år og over for å gjennomgå 24-timers kontinuerlig EKG-overvåking med bærbare EKG-plagg. Studien vil vurdere deteksjonshastigheten til AF og utforske korrelasjonen mellom PREEatvariabilitet (HRV) parametere og hjerneslagrisiko. I tillegg vil studien analysere assosiasjonen mellom P-bølgeindekser og AF, og evaluere akseptabiliteten til enheten blant pasienter og helsepersonell. Det primære målet er å validere nøyaktigheten av bærbare EKG-plagg i AF-deteksjon og utforske deres prediktive verdi for hjerneslagsrisiko i høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie designet for å evaluere anvendelsen av bærbare EKG -plagg i atrieflimmer (AF) screening og hjerneslagsrisikovurdering. Studien vil bli utført ved to sentre: Tsinghua -samfunnet under jurisdiksjonen til Tsinghua University Hospital og Pinggu -distriktet under jurisdiksjonen til Pinggu District Hospital. Studieutformingen inkluderer følgende nøkkelkomponenter:

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen består av personer over 40 år og over som har høy risiko for hjerneslag, som bestemt av "8+2" -satsrisikoscore.

Deltakerne må kunne betjene det bærbare EKG -plagget uavhengig eller ved hjelp av familiemedlemmer og må gi informert samtykke.

Prøvestørrelse:

Basert på foreløpige data er AF -deteksjonsfrekvensen i lokalsamfunnets befolkning over 40 år 3,68%. Ved å bruke en tosidig test med et signifikansnivå på α = 0,05 og en tillatt feil på d = 2,5%, er den beregnede prøvestørrelsen 218. Tatt i betraktning en frafall på 10%, er den endelige prøvestørrelsen 243.

Intervensjonsmetoder:

Baseline Assessment: Samle demografisk informasjon (f.eks. Alder, kjønn, høyde, vekt) og klinisk informasjon (f.eks. Hypertensjon, diabetes, røykehistorie) fra deltakerne.

Enhetslitasje og overvåking: Deltakerne vil bruke det bærbare EKG-plagget for 24-timers kontinuerlig EKG-overvåking. Enheten vil registrere EKG-signaler i sanntid, inkludert hjertefrekvens, rytme, HRV-parametere (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindekser.

Databehandling: Daglig gjennomgang av opplastede EKG -data for å analysere AF -hendelser. For deltakere med mistenkt AF, anbefales ytterligere evaluering med en 12-bly EKG eller 24-timers Holter-overvåking. HRV -parametere vil bli trukket ut og analysert for deres korrelasjon med hjerneslagrisiko.

Akseptbarhetsvurdering: Akseptbarheten til enheten blant deltakere og helsepersonell vil bli vurdert gjennom kvantitative og kvalitative metoder. Kvantitative data inkluderer enhetens slitasje tid og avbrudd, mens kvalitative data blir samlet inn gjennom spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.

Resultatmål:

Primære utfall: AF -deteksjonshastighet for det bærbare EKG -plagget; Korrelasjon mellom HRV -parametere (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og hjerneslagrisiko.

Sekundære utfall: Korrelasjon mellom p-bølgeindekser og AF; akseptabiliteten til enheten blant pasienter og helsepersonell; Forekomst av hjerneslag og kompositt vaskulære hendelser (f.eks. Myokardinfarkt, hjertesvikt, vaskulær død) under langvarig oppfølging.

Oppfølgingsplan:

Deltakerne vil bli fulgt opp 6 og 12 måneder etter påmelding for å registrere forekomsten av hjerneslag, AF og andre kardiovaskulære hendelser.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS 25.0. Normalt vil distribuerte kontinuerlige variabler bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalt distribuerte variabler vil bli uttrykt som median og interkvartilt område. Gruppesammenligninger vil bli gjort ved bruk av t-tester eller chi-square-tester, og korrelasjonsanalyser vil bli utført ved bruk av Pearson eller Spearman Rank-korrelasjon. Prediktive faktorer for AF -hendelser og andre utfall vil bli bestemt gjennom multivariat konkurrerende risikoanalyse.

Datahåndtering:

Alle data vil bli lagt inn i et elektronisk saksrapportskjema (ECRF) og lastet opp til en skydatabase i sanntid. Forskerteamet vil jevnlig gjennomgå fullstendigheten og nøyaktigheten av dataene for å sikre datakvalitet.

Sikkerhetsvurdering:

Sikkerheten ved enhetsbruk vil bli vurdert, inkludert komforten med langvarig slitasje og forekomsten av bivirkninger (f.eks. Hudallergier eller lokal irritasjon). Effekten av falske positiver eller falske negativer på medisinsk beslutningstaking vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Pinggu District Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av individer over 40 år og over som er identifisert som høyrisiko for hjerneslag basert på "8+2" -satrisikoscore. Denne befolkningen inkluderer individer med forhøyede hjerneslagsrisikofaktorer som hypertensjon, diabetes, røykehistorie og familiehistorie. Deltakerne må kunne betjene det bærbare EKG -plagget uavhengig eller med hjelp fra familiemedlemmer og må gi informert samtykke til å delta i studien. Studien tar sikte på å registrere 243 deltakere for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for å evaluere nøyaktigheten av det bærbare EKG -plagget i å oppdage atrieflimmer (AF) og vurdere hjerneslagrisiko.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år.
  2. Høyrisiko hjerneslagpopulasjon identifisert av "8+2" risikoscore i screening av hjerneslag.
  3. Evne til å betjene enheten uavhengig eller med hjelp fra familiemedlemmer.
  4. Vilje til å delta i studien og gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige sykdommer som begrenser slitasje av enheter (f.eks. Avanserte ondartede svulster, alvorlige infeksjoner, hjertesvikt i klasse IV) eller de som får hospitsomsorg.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å betjene enheten eller forstå studieprosedyrene på grunn av kognitiv svikt, psykisk sykdom eller språkkommunikasjonsbarrierer.
  3. Pasienter som kan oppleve alvorlig ubehag eller allergiske reaksjoner fra å bruke enheten.
  4. Pasienter som allerede bruker implanterte hjerteovervåkingsenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisikoslagkohort med bærbart EKG-plagg
Denne årskullet består av individer som er 40 år og over som har høy risiko for hjerneslag, som bestemt av "8+2" -riskrisikoscore. Deltakerne vil ha et bærbart EKG-plagg for 24-timers kontinuerlig EKG-overvåking for å oppdage atrieflimmer (AF) og vurdere hjerneslagrisiko. Enheten vil registrere hjertefrekvens, rytme, HRV-parametere (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindekser. Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av det bærbare EKG -plagget i AF -deteksjon, utforske sammenhengen mellom HRV -parametere og hjerneslagrisiko, og vurdere akseptabiliteten til enheten blant pasienter og helsepersonell. Deltakerne vil gjennomgå oppfølging etter 6 og 12 måneder for å overvåke forekomsten av hjerneslag, AF og andre kardiovaskulære hendelser.
Enhet: Bærbart EKG -plagg for kontinuerlig atrieflimmerscreening og hjerneslagsrisikovurdering
Denne intervensjonen bruker et bærbart EKG-plagg, et ikke-invasivt, tekstilbasert enhet for kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking. Plagget har innebygde elektroder for å fange hjertefrekvens, rytme, HRV-parametere (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindekser (f.eks. P-bølgevarighet, PTFV1), som muliggjør omfattende vurdering av atriefibrillasjon (AFFV1), som muliggjør omfattende vurdering av atro-fibrillasjon (AFFV1), som muliggjør omfattende vurdering av atrat. Enheten er lett, behagelig og støtter trådløs dataoverføring til skyen for sanntidsanalyse. Studien inkluderer maskinlæringsalgoritmer for å identifisere AF -mønstre og utforske prediktorer for hjerneslagrisiko, og målrette personer i alderen 40+ med høy hjerneslagrisiko. Den evaluerer også akseptabilitet og brukervennlighet for enheter, med sikte på å forbedre AF -deteksjonshastigheten, muliggjøre tidlig intervensjon og redusere hjerneslagrisikoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer på deteksjonshastigheten i hjerneslagshøyrisikopopulasjoner ved bruk av bærbart EKG-plagg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølging etter 6 og 12 måneder for å vurdere AF.
1.Atrial Fibrillation (AF) Deteksjonshastighet: Andelen AF-tilfeller identifisert av det bærbare EKG-plagget i høyrisiko-slagpopulasjonen under 24-timers kontinuerlig overvåking.
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølging etter 6 og 12 måneder for å vurdere AF.
Korrelasjon mellom HRV-parametere og hjerneslagrisiko i høyrisikopopulasjoner ved bruk av bærbart EKG-plagg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølging etter 6 og 12 måneder for å vurdere hjerneslag.
Korrelasjon mellom HRV-parametere og hjerneslagrisiko: Analyse av viktige HRV-parametere (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) for å vurdere deres tilknytning til AF og hjerneslagsrisiko hos høyrisikoindivider.
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølging etter 6 og 12 måneder for å vurdere hjerneslag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en AF-risikoprediksjonsmodell ved bruk av P-bølgeindekser i høyrisiko-slagpopulasjoner
Tidsramme: P-bølgeindekser samlet inn under 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med modellvalidering ved bruk av oppfølgingsdata etter 6 og 12 måneder.
Utvikling og validering av en AF-risikoprediksjonsmodell som inkluderer P-bølgeindekser (f.eks. P-bølgevarighet, PTFV1) for å vurdere dens prediktive evne i høyrisiko-slagpopulasjoner.
P-bølgeindekser samlet inn under 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med modellvalidering ved bruk av oppfølgingsdata etter 6 og 12 måneder.
Pasient og helsepersonell akseptabilitet av bærbart EKG -plagg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Akseptbarhet vurdert ved baseline (etter innledende bruk) og under oppfølgingsbesøk etter 6 og 12 måneder.
Evaluering av pasientens og helsepersonell tilfredshet, brukervennlighet og komfort med det bærbare EKG-plagget gjennom spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.
Baseline til 12 måneder: Akseptbarhet vurdert ved baseline (etter innledende bruk) og under oppfølgingsbesøk etter 6 og 12 måneder.
Forekomst av hjerneslag, AF og sammensatte vaskulære hendelser under langvarig oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder for å spore kliniske utfall.
Forekomst av hjerneslag 、 AF og sammensatte vaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt og vaskulær død i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode.
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking ved baseline, med oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder for å spore kliniske utfall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Pinggu District Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • Hovedetterforsker: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • Hovedetterforsker: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023YFC2506600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte deltakerens personvern og konfidensialitet. Dataene inneholder sensitiv personlig helseinformasjon, og å dele den offentlig kan kompromittere deltakerens anonymitet. I tillegg inkluderte ikke den informerte samtykkeprosessen bestemmelser for deling av offentlig data, og å frigjøre dataene kunne bryte deltakernes samtykkeavtaler. Dataene er utelukkende ment for bruk av forskerteamet for å oppnå studiemålene. "

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere