Hordható EKG az AF szűréshez és a stroke -kockázatértékeléshez

Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, megfigyelő tanulmány, amelynek célja a hordható EKG -ruhadarabok alkalmazásának értékelése a pitvarfibrilláció (AF) szűrés és a stroke kockázatértékelés során. A tanulmányt két központban végzik: a Tsinghua Közösséget a Tsinghua Egyetemi Kórház és a Pinggu kerület joghatósága alá tartozó Pinggu Kerületi Kórház joghatósága alá tartozó joghatóság alatt. A tanulmány kialakítása a következő kulcskomponenseket tartalmazza:

Tanulmányi populáció:

A vizsgálati populáció 40 éves vagy annál idősebb személyekből áll, akiknek nagy a stroke kockázata, a "8+2" stroke kockázati pontszám meghatározása szerint.

A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a hordható EKG -ruhadarabot önállóan vagy a családtagok segítségével működtessék, és megalapozott beleegyezést kell biztosítaniuk.

Minta mérete:

Az előzetes adatok alapján az AF -észlelési arány a 40 éves vagy annál idősebb helyi lakosságban 3,68%. Kétoldalas teszt alkalmazásával, amelynek szignifikanciaszintje α = 0,05 és megengedett hiba D = 2,5%, a számított minta mérete 218. Figyelembe véve a 10% -os lemorzsolódási sebességet, a végső minta mérete 243.

Intervenciós módszerek:

Alapvető értékelés: Demográfiai információk (például életkor, nem, magasság, súly) és klinikai információk (például hipertónia, cukorbetegség, dohányzás előzményei) gyűjtése.

Eszköz kopása és megfigyelése: A résztvevők hordható EKG-ruhadarabot viselnek a 24 órás folyamatos EKG-megfigyeléshez. Az eszköz valós időben rögzíti az EKG jeleket, beleértve a pulzusszámot, a ritmust, a HRV paramétereket (például SDNN, RMSSD, LF/HF) és a P-Wave indexeket.

Adatfeldolgozás: A feltöltött EKG -adatok napi áttekintése az AF események elemzésére. A gyanúsított AF-ben szenvedő résztvevők esetében további értékelés ajánlott egy 12-os over EKG vagy 24 órás Holter megfigyeléssel. A HRV paramétereket kivonják és elemezzük, hogy összefüggésben álljanak a stroke kockázatával.

Elfogadhatósági értékelés: Az eszköz elfogadhatóságát a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók körében kvantitatív és kvalitatív módszerekkel kell megvizsgálni. A kvantitatív adatok tartalmazzák az eszköz kopási idejét és a megszakítási arányokat, míg a kvalitatív adatokat kérdőívek és félig strukturált interjúk útján gyűjtik.

Eredményi intézkedések:

Elsődleges eredmények: A hordható EKG -ruhadarab AF detektálási aránya; A HRV paraméterek (például SDNN, RMSSD, LF/HF) és a stroke kockázata közötti összefüggés.

Másodlagos eredmények: A P-hullám indexek és az AF közötti összefüggés; Az eszköz elfogadhatósága a betegek és az egészségügyi szolgáltatók körében; A stroke és az összetett érrendszeri események előfordulása (például miokardiális infarktus, szívelégtelenség, érrendszeri halál) a hosszú távú nyomon követés során.

Követési terv:

A résztvevőket 6 és 12 hónappal a beiratkozás után követik, hogy rögzítsék a stroke, AF és más szív- és érrendszeri események előfordulását.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat az SPSS 25.0 alkalmazásával elemezzük. A normál eloszlású folyamatos változókat átlag ± szórásként fejezzük ki, míg a nem normálisan eloszlású változókat medián és intervartilis tartományban fejezzük ki. A csoportos összehasonlításokat t-tesztekkel vagy chi-négyzet tesztekkel végezzük, és a korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman Rank korreláció alkalmazásával végezzük. Az AF események és más eredmények prediktív tényezőit a többváltozós versengő kockázatelemzéssel határozzák meg.

Adatkezelés:

Az összes adatot egy elektronikus esettanulmány -jelentési űrlapba (ECRF) adják be, és valós időben feltöltik egy felhő adatbázisba. A kutatócsoport rendszeresen áttekinti az adatok teljességét és pontosságát az adatok minőségének biztosítása érdekében.

Biztonsági értékelés:

Meg kell vizsgálni az eszközhasználat biztonságát, ideértve a hosszú távú kopás kényelmét és a mellékhatások előfordulását (például bőrallergiákat vagy helyi irritációt). A hamis pozitív vagy hamis negatívok hatását az orvosi döntéshozatalra is értékelni kell.