Nositelné EKG pro hodnocení AF pro screening a posouzení rizika mrtvice

Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie určená k vyhodnocení aplikace nositelných oděvů EKG při screeningu fibrilace síní (AF) a hodnocení rizika mrtvice. Studie bude provedena ve dvou centrech: komunita Tsinghua pod jurisdikcí univerzitní nemocnice Tsinghua a okresu Pinggu pod jurisdikcí okresní nemocnice Pinggu. Návrh studie zahrnuje následující klíčové komponenty:

Populace studie:

Populace studie se skládá z jednotlivců ve věku 40 a více let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku cévní mozkové příhody, jak je stanoveno skóre rizika mrtvice „8+2“.

Účastníci musí být schopni provozovat nositelný oděv EKG nezávisle nebo s pomocí členů rodiny a musí poskytnout informovaný souhlas.

Velikost vzorku:

Na základě předběžných údajů je míra detekce AF v populaci místní komunity ve věku 40 a více let 3,68%. Pomocí oboustranného testu s hladinou významnosti a = 0,05 a přípustné chyby d = 2,5%je vypočtená velikost vzorku 218. S ohledem na 10% míru předčasného ukončování školní docházky je konečná velikost vzorku 243.

Metody intervence:

Hodnocení základní linie: Shromažďujte demografické informace (např. Věk, pohlaví, výška, hmotnost) a klinické informace (např. Hypertenze, diabetes, historie kouření) od účastníků.

Nošení a monitorování zařízení: Účastníci budou nosit nositelný oděv EKG pro 24hodinové nepřetržité monitorování EKG. Zařízení zaznamená signály EKG v reálném čase, včetně srdeční frekvence, rytmu, parametrů HRV (např. SDNN, RMSSD, LF/HF) a indexů P-vln.

Zpracování dat: Denní kontrola nahraných dat EKG pro analýzu událostí AF. Pro účastníky s podezřením na AF se doporučuje další hodnocení s 12-vodičovým EKG nebo 24hodinovým sledováním Holteru. Parametry HRV budou extrahovány a analyzovány na jejich korelaci s rizikem mrtvice.

Posouzení přijatelnosti: Přijatelnost zařízení mezi účastníky a poskytovateli zdravotní péče bude hodnocena kvantitativními a kvalitativními metodami. Kvantitativní údaje zahrnují dobu opotřebení zařízení a míry přerušení, zatímco kvalitativní data jsou shromažďována prostřednictvím dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů.

Opatření výsledků:

Primární výsledky: Míra detekce AF nositelného oděvu EKG; Korelace mezi HRV parametry (např. SDNN, RMSSD, LF/HF) a rizikem mrtvice.

Sekundární výsledky: korelace mezi indexy P-vlny a AF; přijatelnost zařízení u pacientů a poskytovatelů zdravotní péče; Výskyt mrtvice a kompozitních vaskulárních příhod (např. Infarkt myokardu, srdeční selhání, vaskulární smrt) během dlouhodobého sledování.

Následný plán:

Účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po zápisu, aby zaznamenali výskyt mrtvice, AF a dalších kardiovaskulárních příhod.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí SPSS 25.0. Normálně distribuované kontinuální proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, zatímco ne normálně distribuované proměnné budou vyjádřeny jako střední a mezikvartilní rozsah. Srovnání skupin bude provedeno pomocí t-testů nebo testů chí-kvadrát a korelační analýzy budou provedeny pomocí korelace Pearson nebo Spearman. Prediktivní faktory pro události AF a další výsledky budou stanoveny prostřednictvím multivariační konkurenční analýzy rizik.

Správa dat:

Všechna data budou zadána do formuláře elektronického hlášení (ECRF) a nahrána do cloudové databáze v reálném čase. Výzkumný tým bude pravidelně kontrolovat úplnost a přesnost dat, aby byla zajištěna kvalita dat.

Posouzení bezpečnosti:

Bude hodnocena bezpečnost používání zařízení, včetně pohodlí dlouhodobého opotřebení a výskytu nežádoucích účinků (např. Alergie na kůži nebo místní podráždění). Rovněž bude vyhodnocen dopad falešných pozitiv nebo falešných negativů na lékařské rozhodování.