Puettavissa oleva EKG AF -seulontaa ja aivohalvauksen riskinarviointia varten
Puettavien EKG -vaatteiden käyttö eteisvärinän seulonnassa ja aivohalvauksen riskinarvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan puettavien EKG -vaatteiden soveltamista eteisvärinän (AF) seulonnan ja aivohalvauksen riskinarvioinnissa. Tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa: Tsinghua -yhteisö Tsinghua -yliopistosairaalan ja Pinggu -alueen lainkäyttövallan alaisuudessa Pinggun piirin sairaalan lainkäyttövallassa. Tutkimussuunnittelu sisältää seuraavat avainkomponentit:
Opintoväestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu 40 -vuotiaista henkilöistä, joilla on suuri aivohalvausriski, kuten "8+2" aivohalvauksen riskipiste määritetään.
Osallistujien on kyettävä käyttämään puettavaa EKG -vaatetta itsenäisesti tai perheenjäsenten avulla, ja heidän on annettava tietoinen suostumus.
Näytteen koko:
Alustavien tietojen perusteella AF: n havaitsemisaste 40 -vuotiaassa paikallisyhteisön väestössä on 3,68%. Käyttämällä kaksipuolista testiä, jonka merkitsevyystaso on α = 0,05 ja sallittu virhe D = 2,5%, laskettu näytteen koko on 218. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusaste, lopullinen näytteen koko on 243.
Interventiomenetelmät:
Perusarviointi: Kerää väestötiedot (esim. Ikä, sukupuoli, korkeus, paino) ja kliiniset tiedot (esim. Verenpainetauti, diabetes, tupakointihistoria) osallistujilta.
Laitteen kuluminen ja valvonta: Osallistujat käyttävät puettavissa olevaa EKG-vaatetta 24 tunnin jatkuvaan EKG-seurantaan. Laite tallentaa EKG-signaalit reaaliajassa, mukaan lukien syke, rytmi, HRV-parametrit (esim. SDNN, RMSSD, LF/HF) ja P-aaltoindeksit.
Tietojenkäsittely: Päivittäinen ladattujen EKG -tietojen katsaus AF -tapahtumien analysointiin. Osallistujille, joilla on epäilty AF, suositellaan lisäarviointia 12-johdon EKG: llä tai 24 tunnin Holterin seurantaa. HRV -parametrit uutetaan ja analysoidaan niiden korrelaation suhteen aivohalvauksen riskin kanssa.
Hyväksyttävyyden arviointi: Laitteen hyväksyttävyys osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa arvioidaan kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät laitteen kulumisaika- ja keskeytymisnopeudet, kun taas laadulliset tiedot kerätään kyselylomakkeiden ja puolijärjestelmällisten haastattelujen avulla.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset: puettavan EKG -vaatteen AF -havaitsemisnopeus; Korrelaatio HRV -parametrien (esim. SDNN: n, RMSSD, LF/HF) ja aivohalvauksen riskin välillä.
Toissijaiset tulokset: Korrelaatio P-aaltoindeksien ja AF: n välillä; laitteen hyväksyttävyys potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa; Aivohalvauksen ja komposiittien verisuonitapahtumien (esim. sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, verisuonen kuoleman) esiintyvyys pitkäaikaisen seurannan aikana.
Seurantasuunnitelma:
Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta aivohalvauksen, AF: n ja muiden sydän- ja verisuonitapahtumien tapahtumien kirjaamiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan SPSS 25.0: n avulla. Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta, kun taas ei-normaalisti jakautuneet muuttujat ilmaistaan mediaanina ja kvartiilien välisenä alueella. Ryhmävertailut tehdään käyttämällä t-testejä tai chi-neliötestejä, ja korrelaatioanalyysit suoritetaan käyttämällä Pearson- tai Spearman-sijoituskorrelaatiota. AF -tapahtumien ja muiden tulosten ennustavat tekijät määritetään monimuuttujaisen kilpailevan riskianalyysin avulla.
Tiedonhallinta:
Kaikki tiedot syötetään elektroniseen tapauslomakkeen (ECRF) ja ladataan pilvitietokantaan reaaliajassa. Tutkimusryhmä tarkastelee säännöllisesti tietojen täydellisyyttä ja tarkkuutta tietojen laadun varmistamiseksi.
Turvallisuusarvio:
Laitteen käytön turvallisuus arvioidaan, mukaan lukien pitkäaikaisen kulumisen mukavuus ja haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Ihon allergiat tai paikallinen ärsytys). Myös väärien positiivisten tai väärien negatiivisten vaikutuksia lääketieteelliseen päätöksentekoon arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yating Wu, MD.
- Puhelinnumero: +86 56119526
- Sähköposti: wuyating926@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 101200
- Pinggu District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifei Chen, MD.
- Puhelinnumero: 13264334052
- Sähköposti: 13264334052@wo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yating Wu, MD.
- Puhelinnumero: +86 56119526
- Sähköposti: wuyating926@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Korkean riskin aivohalvauksen populaatio, joka on tunnistettu "8+2" riskipisteellä aivohalvauksen seulonnassa.
- Kyky käyttää laitetta itsenäisesti tai perheenjäsenten avulla.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka rajoittavat laitteen kulumista (esim. Edistyneet pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat infektiot, luokan IV sydämen vajaatoiminta) tai sairaalahoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään laitetta tai ymmärtämään tutkimusmenetelmiä kognitiivisten vajaatoiminnan, mielisairauksien tai kielen viestinnän esteiden vuoksi.
- Potilaat, joilla voi olla vakavia epämukavuuksia tai allergisia reaktioita laitteen käytöstä.
- Potilaat, jotka käyttävät jo istutettuja sydämen seurantalaitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin aivohalvauskohortti puettavalla EKG-vaatteella
Tämä kohortti koostuu 40 -vuotiaista henkilöistä, joilla on suuri aivohalvausriski, kuten "8+2" aivohalvauksen riskipiste määritetään.
Osallistujat käyttävät puettavissa olevaa EKG-vaatetta 24 tunnin jatkuvaan EKG-seurantaan eteisvärinän (AF) havaitsemiseksi ja aivohalvauksen riskin arvioimiseksi.
Laite tallentaa syke, rytmi, HRV-parametrit (esim. SDNN, RMSSD, LF/HF) ja P-aaltoindeksit.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida käytettävän EKG -vaatteen tarkkuutta AF -havaitsemisessa, tutkia HRV -parametrien ja aivohalvauksen riskin välistä korrelaatiota ja arvioida laitteen hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Osallistujille seurataan 6 ja 12 kuukautta seuratakseen aivohalvauksen, AF: n ja muiden sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä.
|
Tässä interventiossa hyödynnetään puettavaa EKG-vaatetta, ei-invasiivista, tekstiilipohjaista laitetta jatkuvaan 24 tunnin EKG-seurantaan.
Vaate sisältää upotettuja elektrodeja sykkeen, rytmin, HRV-parametrien (esim. SDNN: n, RMSSD, LF/HF) ja P-aaltoindeksien (esim. P-Wave-kesto, PTFV1), joka mahdollistaa eteisvärinän (AF) ja aivohalvauksen riskin kattavan arvioinnin.
Laite on kevyt, mukava ja tukee langatonta tiedonsiirtoa pilveen reaaliaikaista analyysiä varten.
Tutkimus sisältää koneoppimisalgoritmeja AF -kuvioiden tunnistamiseksi ja aivohalvauksen riskien ennustajien tutkimiseksi, kohdistaen yli 40 -vuotiaat henkilöt suurella aivohalvauksen riskillä.
Se arvioi myös laitteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä, pyrkiessä parantamaan AF -havaitsemisnopeuksia, mahdollistaa varhaisen intervention ja vähentää aivohalvauksen riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemisnopeus aivohalvauksen korkean riskin populaatioissa käyttämällä puettavaa EKG-vaatetta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa, seurannassa 6 ja 12 kuukautta AF: n arvioimiseksi.
|
1.Atrioiden värähtelyn (AF) havaitsemisnopeus: AF-tapausten osuus, joka on tunnistettu puettavalla EKG-vaatteella korkean riskin aivohalvauksen populaatiossa 24 tunnin jatkuvan seurannan aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa, seurannassa 6 ja 12 kuukautta AF: n arvioimiseksi.
|
|
Korrelaatio HRV-parametrien ja aivohalvausriskin välillä korkean riskin populaatioissa käyttämällä puettavaa EKG-vaatetta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa, seurannassa 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen arvioimiseksi.
|
HRV-parametrien ja aivohalvausriskin välinen korrelaatio: Keskeisten HRV-parametrien (esim. SDNN, RMSSD, LF/HF) analyysi arvioitaessa niiden assosiaatiota AF- ja aivohalvausriskissä korkean riskin henkilöillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa, seurannassa 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-riskin ennustamismallin kehittäminen käyttämällä P-aaltoindeksejä korkean riskin aivohalvauspopulaatioissa
Aikaikkuna: P-aallon indeksit, jotka on kerätty 24 tunnin EKG-seurannan aikana lähtötilanteessa, mallin validoinnilla jatkotiedot käyttämällä 6 ja 12 kuukautta.
|
AF-riskin ennustamismallin kehittäminen ja validointi, joka sisältää P-aaltoindeksit (esim. P-aallon kesto, PTFV1) arvioidakseen sen ennustekykyä korkean riskin aivohalvauspopulaatioissa.
|
P-aallon indeksit, jotka on kerätty 24 tunnin EKG-seurannan aikana lähtötilanteessa, mallin validoinnilla jatkotiedot käyttämällä 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan puettavan EKG -vaatteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen: hyväksyttävyys arvioidaan lähtötilanteessa (ensimmäisen käytön jälkeen) ja seurantakäyntien aikana 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyden, käytettävyyden ja mukavuuden arviointi puettavan EKG-vaatteen kanssa kyselylomakkeiden ja osittain jäsenneltyjen haastattelujen avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen: hyväksyttävyys arvioidaan lähtötilanteessa (ensimmäisen käytön jälkeen) ja seurantakäyntien aikana 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Aivohalvauksen, AF- ja yhdistelmäverisuonitapahtumien esiintyvyys pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa seurannan arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisten tulosten seuraamiseksi.
|
Aivohalvauksen 、 AF- ja yhdistelmävaskulaaristen tapahtumien esiintyminen, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja verisuonikuolema 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Perustaso 12 kuukauteen: Jatkuva 24 tunnin EKG-seuranta lähtötilanteessa seurannan arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisten tulosten seuraamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Päätutkija: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Päätutkija: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFC2506600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .