ECG portátil para evaluación de riesgos de accidente cerebrovascular y AF

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de observación diseñado para evaluar la aplicación de prendas de ECG portátiles en la evaluación de la detección de fibrilación auricular (AF) y la evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular. El estudio se llevará a cabo en dos centros: la comunidad de Tsinghua bajo la jurisdicción del Hospital de la Universidad de Tsinghua y el distrito de Pinggu bajo la jurisdicción del Hospital del Distrito de Pinggu. El diseño del estudio incluye los siguientes componentes clave:

Población de estudio:

La población de estudio consta de individuos de 40 años o más que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular, según lo determinado por el puntaje de riesgo de accidente cerebrovascular "8+2".

Los participantes deben poder operar la prenda de ECG portátil de forma independiente o con la asistencia de los miembros de la familia y deben proporcionar su consentimiento informado.

Tamaño de la muestra:

Según los datos preliminares, la tasa de detección de AF en la población de la comunidad local de 40 años o más es del 3.68%. Usando una prueba de dos lados con un nivel de significancia de α = 0.05 y un error permitido de D = 2.5%, el tamaño de muestra calculado es 218. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, el tamaño final de la muestra es 243.

Métodos de intervención:

Evaluación de línea de base: recopilar información demográfica (por ejemplo, edad, género, altura, peso) e información clínica (por ejemplo, hipertensión, diabetes, historial de fumar) de los participantes.

Desgaste del dispositivo y monitoreo: los participantes usarán la prenda de ECG portátil para el monitoreo continuo de ECG de 24 horas. El dispositivo registrará señales de ECG en tiempo real, incluyendo frecuencia cardíaca, ritmo, parámetros de HRV (por ejemplo, SDNN, RMSSD, LF/HF) e índices de onda P.

Procesamiento de datos: revisión diaria de datos de ECG cargados para analizar eventos AF. Para los participantes con sospecha de FA, se recomienda una evaluación adicional con un Monitoreo de Holter ECG de 12 horas o Holter de 24 horas. Los parámetros de HRV se extraerán y analizarán para su correlación con el riesgo de accidente cerebrovascular.

Evaluación de aceptabilidad: la aceptabilidad del dispositivo entre los participantes y los proveedores de atención médica se evaluará a través de métodos cuantitativos y cualitativos. Los datos cuantitativos incluyen el tiempo de desgaste del dispositivo y las tasas de interrupción, mientras que los datos cualitativos se recopilan a través de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.

Medidas de resultado:

Resultados primarios: tasa de detección de AF de la prenda de ECG portátil; Correlación entre los parámetros de HRV (por ejemplo, SDNN, RMSSD, LF/HF) y riesgo de accidente cerebrovascular.

Resultados secundarios: correlación entre los índices de onda P y la AF; aceptabilidad del dispositivo entre pacientes y proveedores de atención médica; Incidencia de accidente cerebrovascular y eventos vasculares compuestos (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte vascular) durante el seguimiento a largo plazo.

Plan de seguimiento:

Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la inscripción para registrar la ocurrencia de accidente cerebrovascular, AF y otros eventos cardiovasculares.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando SPSS 25.0. Las variables continuas normalmente distribuidas se expresarán como media ± desviación estándar, mientras que las variables distribuidas no normalmente se expresarán como un rango mediano e intercuartil. Las comparaciones grupales se realizarán utilizando pruebas t o pruebas de chi-cuadrado, y los análisis de correlación se realizarán utilizando la correlación de rango de Pearson o Spearman. Los factores predictivos para los eventos de AF y otros resultados se determinarán a través del análisis de riesgos competidores multivariados.

Gestión de datos:

Todos los datos se ingresarán en un formulario de informe de caso electrónico (ECRF) y se cargarán en una base de datos en la nube en tiempo real. El equipo de investigación revisará regularmente la integridad y precisión de los datos para garantizar la calidad de los datos.

Evaluación de seguridad:

Se evaluará la seguridad del uso del dispositivo, incluida la comodidad del desgaste a largo plazo y la incidencia de reacciones adversas (por ejemplo, alergias cutáneas o irritación local). También se evaluará el impacto de falsos positivos o falsos negativos en la toma de decisiones médicas.