Bärbar EKG för AF -screening och bedömning av strokrisker

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie utformad för att utvärdera tillämpningen av bärbara EKG -plagg vid förmaksflimmer (AF) screening och bedömning av stroke. Studien kommer att genomföras vid två centra: Tsinghua -samhället under jurisdiktion av Tsinghua University Hospital och Pinggu -distriktet under jurisdiktion av Pinggu District Hospital. Studiedesignen innehåller följande nyckelkomponenter:

Studiepopulation:

Studiepopulationen består av individer i åldern 40 och högre som löper hög risk för stroke, bestämd av "8+2" -slagsriskpoängen.

Deltagarna måste kunna driva det bärbara EKG -plagget oberoende eller med hjälp av familjemedlemmar och måste ge informerat samtycke.

Provstorlek:

Baserat på preliminära uppgifter är AF -detekteringsgraden i den lokala samhällets befolkning 40 år och högre 3,68%. Med hjälp av ett tvåsidigt test med en signifikansnivå på a = 0,05 och ett tillåtet fel på d = 2,5%är den beräknade provstorleken 218. Med tanke på en 10% bortfallshastighet är den slutliga provstorleken 243.

Interventionsmetoder:

Baslinjebedömning: Samla in demografisk information (t.ex. ålder, kön, höjd, vikt) och klinisk information (t.ex. hypertoni, diabetes, rökhistoria) från deltagarna.

Enhetsslitage och övervakning: Deltagarna kommer att bära det bärbara EKG-plagget för 24-timmars kontinuerlig EKG-övervakning. Enheten kommer att registrera EKG-signaler i realtid, inklusive hjärtfrekvens, rytm, HRV-parametrar (t.ex. SDNN, RMSSD, LF/HF) och P-vågindex.

Databehandling: Daglig granskning av uppladdade EKG -data för att analysera AF -händelser. För deltagare med misstänkt AF rekommenderas ytterligare utvärdering med en 12-ledande EKG eller 24-timmars Holter-övervakning. HRV -parametrar kommer att extraheras och analyseras för deras korrelation med strokrisk.

Acceptabilitetsbedömning: Acceptabiliteten för enheten bland deltagare och vårdgivare kommer att bedömas genom kvantitativa och kvalitativa metoder. Kvantitativa data inkluderar enhetens slitid och avbrott, medan kvalitativa data samlas in genom frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.

Resultatmått:

Primära resultat: AF -detekteringsgraden för det bärbara EKG -plagget; Korrelation mellan HRV -parametrar (t.ex. SDNN, RMSSD, LF/HF) och strokrisk.

Sekundära resultat: korrelation mellan P-vågindex och AF; acceptans av enheten bland patienter och vårdgivare; Förekomst av stroke och sammansatta vaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, vaskulär död) under långvarig uppföljning.

Uppföljningsplan:

Deltagarna kommer att följas upp vid 6 och 12 månader efter inskrivningen för att registrera förekomsten av stroke, AF och andra hjärt -händelser.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med SPSS 25.0. Normalt distribuerade kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-normalt distribuerade variabler kommer att uttryckas som median- och interkvartilt intervall. Gruppjämförelser kommer att göras med T-test eller chi-kvadrat-test, och korrelationsanalyser kommer att utföras med hjälp av Pearson eller Spearman rangkorrelation. Förutsägbara faktorer för AF -händelser och andra resultat kommer att bestämmas genom multivariat konkurrerande riskanalys.

Datahantering:

All data kommer att matas in i ett elektroniskt fallrapportformulär (ECRF) och laddas upp till en molndatabas i realtid. Forskningsteamet kommer regelbundet att granska dataens fullständighet och noggrannhet för att säkerställa datakvalitet.

Säkerhetsbedömning:

Säkerheten för enhetsanvändning kommer att bedömas, inklusive komforten för långvarigt slitage och förekomsten av biverkningar (t.ex. hudallergier eller lokal irritation). Effekterna av falska positiver eller falska negativ på medicinskt beslut kommer också att utvärderas.