AF 선별 및 뇌졸중 위험 평가를위한 웨어러블 ECG
심방 세동 스크리닝 및 뇌졸중 위험 평가에서 웨어러블 ECG 의류의 적용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심방 세동 (AF) 스크리닝 및 뇌졸중 위험 평가에서 웨어러블 ECG 의류의 적용을 평가하기 위해 고안된 전향 적, 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 Tsinghua University Hospital의 관할하에있는 Tsinghua 커뮤니티와 Pinggu District Hospital의 관할하에있는 Pinggu District의 두 센터에서 수행됩니다. 연구 설계에는 다음과 같은 주요 구성 요소가 포함됩니다.
연구 인구 :
연구 인구는 "8+2"뇌졸중 위험 점수에 의해 결정된 바와 같이 40 세 이상의 뇌졸중 위험이 높은 개인으로 구성됩니다.
참가자는 웨어러블 ECG 의류를 독립적으로 또는 가족의 도움을 받아 운영 할 수 있어야하며 사전 동의를 제공해야합니다.
샘플 크기 :
예비 데이터에 기초하여, 40 세 이상의 지역 사회 인구의 AF 탐지율은 3.68%입니다. 유의 수준의 α = 0.05 및 D = 2.5%의 허용 오차를 갖는 양면 테스트를 사용하면 계산 된 샘플 크기는 218입니다. 10% 드롭 아웃 속도를 고려하면 최종 샘플 크기는 243입니다.
중재 방법 :
기준 평가 : 참가자의 인구 통계 정보 (예 : 연령, 성별, 키, 체중) 및 임상 정보 (예 : 고혈압, 당뇨병, 흡연 이력)를 수집하십시오.
장치 마모 및 모니터링 : 참가자는 24 시간 연속 ECG 모니터링을 위해 웨어러블 ECG 의류를 착용합니다. 이 장치는 심박수, 리듬, HRV 매개 변수 (예 : SDNN, RMSSD, LF/HF) 및 P- 파 인덱스를 포함하여 ECG 신호를 실시간으로 기록합니다.
데이터 처리 : AF 이벤트를 분석하기 위해 업로드 된 ECG 데이터의 일일 검토. AF가 의심되는 참가자의 경우 12 리드 ECG 또는 24 시간 홀터 모니터링으로 추가 평가가 권장됩니다. HRV 매개 변수는 뇌졸중 위험과의 상관 관계에 대해 추출 및 분석됩니다.
수용 가능성 평가 : 참가자와 의료 서비스 제공자 간의 장치의 수용 가능성은 정량적 및 질적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 데이터에는 장치 마모 시간 및 중단 속도가 포함되며 질적 데이터는 설문지 및 반 구조화 된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
결과 측정 :
1 차 결과 : 웨어러블 ECG 의류의 AF 탐지 속도; HRV 매개 변수 (예 : SDNN, RMSSD, LF/HF)와 뇌졸중 위험 간의 상관 관계.
2 차 결과 : P-wave 지수와 AF 간의 상관 관계; 환자와 의료 서비스 제공자들 사이에서 장치의 수용 가능성; 장기 추적 관찰 중 뇌졸중 및 복합 혈관 사건 (예 : 심근 경색, 심부전, 혈관 사멸)의 발생률.
후속 계획 :
참가자는 등록 후 6 개월과 12 개월에 추적하여 뇌졸중, AF 및 기타 심혈관 사건의 발생을 기록합니다.
통계 분석 :
데이터는 SPSS 25.0을 사용하여 분석됩니다. 정규 분포 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되는 반면, 비정규 분포 변수는 중앙값 및 사 분위수 범위로 표현됩니다. 그룹 비교는 t- 검정 또는 카이-제곱 테스트를 사용하여 이루어질 것이며, 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman Rank Correlation을 사용하여 수행됩니다. AF 이벤트 및 기타 결과에 대한 예측 요인은 다변량 경쟁 위험 분석을 통해 결정됩니다.
데이터 관리 :
모든 데이터는 ECRF (Electronic Case Report Form)에 입력하고 클라우드 데이터베이스에 실시간으로 업로드됩니다. 연구팀은 데이터 품질을 보장하기 위해 데이터의 완전성과 정확성을 정기적으로 검토합니다.
안전 평가 :
장기 마모의 편안함과 부작용 (예 : 피부 알레르기 또는 국소 자극)의 발병률을 포함하여 장치 사용의 안전성이 평가 될 것입니다. 의료 의사 결정에 대한 잘못된 양성 또는 잘못된 부정의 영향도 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yating Wu, MD.
- 전화번호: +86 56119526
- 이메일: wuyating926@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 101200
- Pinggu District Hospital
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연락하다:
- Yifei Chen, MD.
- 전화번호: 13264334052
- 이메일: 13264334052@wo.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yating Wu, MD.
- 전화번호: +86 56119526
- 이메일: wuyating926@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상.
- 뇌졸중 선별 검사에서 "8+2"위험 점수로 확인 된 고위험 뇌졸중 인구.
- 장치를 독립적으로 또는 가족 구성원의 도움을받을 수있는 기능.
- 연구에 참여하고 서명 된 사전 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- 장치 마모를 제한하는 심각한 질병 (예 : 진행된 악성 종양, 심한 감염, IV 클래스 심부전) 또는 호스피스 치료를받는 환자.
- 인지 장애, 정신 질환 또는 언어 의사 소통 장벽으로 인해 장치를 수술하거나 연구 절차를 이해할 수 없습니다.
- 장치를 착용하여 심각한 불편 함이나 알레르기 반응을 경험할 수있는 환자.
- 이미 이식 된 심장 모니터링 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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웨어러블 ECG 의류가있는 고위험 스트로크 코호트
이 코호트는 "8+2"스트로크 위험 점수에 의해 결정된 바와 같이 뇌졸중 위험이 높은 40 세 이상의 개인으로 구성됩니다.
참가자는 24 시간 연속 ECG 모니터링을 위해 웨어러블 ECG 의류를 착용하여 심방 세동 (AF)을 감지하고 뇌졸중 위험을 평가합니다.
이 장치는 심박수, 리듬, HRV 매개 변수 (예 : SDNN, RMSSD, LF/HF) 및 P 파 인덱스를 기록합니다.
이 연구는 AF 탐지에서 웨어러블 ECG 의류의 정확성을 평가하고, HRV 매개 변수와 뇌졸중 위험 사이의 상관 관계를 탐색하며, 환자와 의료 서비스 제공자 간의 장치의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자는 6 개월과 12 개월에 추적 관찰을받으며 뇌졸중, AF 및 기타 심혈관 사건의 발생을 모니터링합니다.
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이 중재는 연속 24 시간 ECG 모니터링을위한 웨어러블 ECG 의류, 비 침습적 직물 기반 장치를 사용합니다.
의류는 심박수, 리듬, HRV 매개 변수 (예 : SDNN, RMSSD, LF/HF) 및 P 파 인덱스 (예 : P-wave 지속 시간, PTFV1)를 포획하는 내장 전극을 특징으로하며, 심방 세동 (AF) 및 스트로크 위험의 포괄적 평가를 가능하게합니다.
이 장치는 가볍고 편안하며 실시간 분석을 위해 클라우드로의 무선 데이터 전송을 지원합니다.
이 연구는 기계 학습 알고리즘을 통합하여 AF 패턴을 식별하고 뇌졸중 위험 예측 변수를 탐색하여 높은 뇌졸중 위험에서 40 세 이상의 개인을 대상으로합니다.
또한 AF 탐지 속도를 개선하고 조기 개입을 가능하게하며 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 장치 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 ECG 의류를 사용한 뇌졸중 고위험 인구의 심방 세동 감지율
기간: 기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서의 연속 24 시간 ECG 모니터링, AF를 평가하기 위해 6 개월 및 12 개월에 후속 조치.
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1. 임계 세동 (AF) 검출 속도 : 24 시간 연속 모니터링 동안 고위험 뇌졸중 인구에서 웨어러블 ECG 의류에 의해 식별 된 AF 사례의 비율.
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기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서의 연속 24 시간 ECG 모니터링, AF를 평가하기 위해 6 개월 및 12 개월에 후속 조치.
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웨어러블 ECG 의류를 사용한 고위험 인구에서 HRV 매개 변수와 뇌졸중 위험 간의 상관 관계
기간: 기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서 지속적인 24 시간 ECG 모니터링, 6 개월 및 12 개월에 추적 관찰을 위해 뇌졸중을 평가합니다.
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HRV 매개 변수와 뇌졸중 위험 간의 상관 관계 : 주요 HRV 매개 변수 분석 (예 : SDNN, RMSSD, LF/HF)의 분석 AF와의 연관성 및 위험이 높은 개인의 뇌졸중 위험을 평가합니다.
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기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서 지속적인 24 시간 ECG 모니터링, 6 개월 및 12 개월에 추적 관찰을 위해 뇌졸중을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 뇌졸중 인구에서 P 파인드 지수를 사용한 AF 위험 예측 모델 개발
기간: 기준선에서 24 시간 ECG 모니터링 중에 수집 된 P 파 지수는 6 개월 및 12 개월에 후속 데이터를 사용하여 모델 검증을 제공합니다.
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고위험 뇌졸중 집단에서 예측 능력을 평가하기 위해 P 파인드 지수 (예 : P-wave 지속 시간, PTFV1)를 통합 한 AF 위험 예측 모델의 개발 및 검증.
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기준선에서 24 시간 ECG 모니터링 중에 수집 된 P 파 지수는 6 개월 및 12 개월에 후속 데이터를 사용하여 모델 검증을 제공합니다.
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웨어러블 ECG 의류의 환자 및 의료 제공자 수용 가능성
기간: 기준 ~ 12 개월 : 기준선 (초기 사용 후) 및 6 개월 및 12 개월에 후속 방문 중에 수용 가능성이 평가되었습니다.
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설문지 및 반 구조화 된 인터뷰를 통해 웨어러블 ECG 의류에 대한 환자 및 의료 제공자 만족도, 유용성 및 편안함 평가.
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기준 ~ 12 개월 : 기준선 (초기 사용 후) 및 6 개월 및 12 개월에 후속 방문 중에 수용 가능성이 평가되었습니다.
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장기 추적 관찰 중 뇌졸중, AF 및 복합 혈관 사건의 발생률
기간: 기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서의 지속적인 24 시간 ECG 모니터링, 6 개월 및 12 개월에 후속 평가를 통해 임상 결과를 추적합니다.
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12 개월의 추적 관찰 기간 동안 심근 경색, 심부전 및 혈관 사멸을 포함한 뇌졸중 AF 및 복합 혈관 사건의 발생.
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기준선 ~ 12 개월 : 기준선에서의 지속적인 24 시간 ECG 모니터링, 6 개월 및 12 개월에 후속 평가를 통해 임상 결과를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 수석 연구원: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 수석 연구원: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023YFC2506600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병