Tragbares EKG für AF -Screening und Schlaganfallrisikobewertung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anwendung von Wearable EKG -Kleidungsstücken im Screening von Vorhofflimmern (AF) und der Bewertung des Schlaganfallrisikos. Die Studie wird in zwei Zentren durchgeführt: der Tsinghua -Gemeinde unter der Gerichtsbarkeit des Tsinghua University Hospital und des Pinggu -Distrikts unter der Gerichtsbarkeit des Pinggu District Hospital. Das Studiendesign enthält die folgenden Schlüsselkomponenten:

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 40 Jahren, die ein hohes Schlaganfallrisiko haben, wie durch den "8+2" -Strisiko -Score festgelegt.

Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das tragbare EKG -Kleidungsstück unabhängig oder mit Unterstützung von Familienmitgliedern zu betreiben und eine Einverständniserklärung einreichen.

Stichprobengröße:

Basierend auf vorläufigen Daten beträgt die AF -Erkennungsrate in der örtlichen Gemeindebevölkerung im Alter von 40 Jahren 3,68%. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einem zulässigen Fehler von d = 2,5%beträgt die berechnete Stichprobengröße 218. In Anbetracht einer Abfallrate von 10% beträgt die endgültige Stichprobengröße 243.

Interventionsmethoden:

Basisbewertung: Erfassen Sie demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht) und klinische Informationen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Rauchergeschichte) von den Teilnehmern.

Geräteverschleiß und -überwachung: Die Teilnehmer tragen das tragbare EKG-Kleidungsstück für eine 24-Stunden-Überwachung der EKG. Das Gerät zeichnet EKG-Signale in Echtzeit auf, einschließlich Herzfrequenz-, Rhythmus-, HRV-Parametern (z. B. SDNN, RMSSD, LF/HF) und P-Wave-Indizes.

Datenverarbeitung: Tägliche Überprüfung hochgeladener EKG -Daten zur Analyse von AF -Ereignissen. Für Teilnehmer mit mutmaßlichem AF wird empfohlen, eine weitere Bewertung mit einer 12-starken EKG oder einer 24-Stunden-Holter-Überwachung zu bewerten. HRV -Parameter werden extrahiert und auf ihre Korrelation mit dem Schlaganfallrisiko analysiert.

Akzeptanzbewertung: Die Akzeptanz des Geräts unter Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern wird durch quantitative und qualitative Methoden bewertet. Zu den quantitativen Daten gehören die Verschleißzeit und die Unterbrechungsraten für Geräte, während qualitative Daten durch Fragebögen und semi-strukturierte Interviews gesammelt werden.

Ergebnismaßnahmen:

Hauptergebnisse: AF -Erkennungsrate des tragbaren EKG -Kleidungsstücks; Korrelation zwischen HRV -Parametern (z. B. SDNN, RMSSD, LF/HF) und Schlaganfallrisiko.

Sekundäre Ergebnisse: Korrelation zwischen P-Wave-Indizes und AF; Akzeptanz des Geräts bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern; Inzidenz von Schlaganfall- und Verbundgefäßereignissen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Gefäßtod) während der langfristigen Nachuntersuchung.

Follow-up-Plan:

Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung nachgefolgt, um das Auftreten von Schlaganfall, AF und anderen kardiovaskulären Ereignissen aufzuzeichnen.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit SPSS 25.0 analysiert. Normale verteilte kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, während nicht normal verteilte Variablen als Median- und Interquartilbereich ausgedrückt werden. Gruppenvergleiche werden unter Verwendung von T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, und Korrelationsanalysen werden unter Verwendung einer Korrelation von Pearson oder Spearman Rang durchgeführt. Vorhersagefaktoren für AF -Ereignisse und andere Ergebnisse werden durch multivariate konkurrierende Risikoanalyse ermittelt.

Datenverwaltung:

Alle Daten werden in ein elektronisches Fallberichtsformular (ECRF) eingegeben und in Echtzeit in eine Cloud -Datenbank hochgeladen. Das Forschungsteam wird regelmäßig die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten überprüfen, um die Datenqualität zu gewährleisten.

Sicherheitsbewertung:

Die Sicherheit der Geräteverwendung wird bewertet, einschließlich des Komforts des langfristigen Verschleißes und der Inzidenz von nachteiligen Reaktionen (z. B. Hautallergien oder lokaler Reizung). Die Auswirkungen falscher positiver oder falscher Negative auf die medizinische Entscheidungsfindung werden ebenfalls bewertet.