Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимый ЭКГ для скрининга AF и оценки риска инсульта

26 марта 2025 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Применение носимой одежды ЭКГ в скрининге фибрилляции предсердий и оценке риска инсульта

Это исследование направлено на оценку применения носимой одежды ЭКГ в скрининге фибрилляции предсердий (AF) и оценке риска инсульта. Используя проспективную многоцентровую, наблюдательную конструкцию, исследование будет набирать пациентов с инсультом высокого риска в возрасте 40 лет и старше, чтобы пройти 24-часовой непрерывный мониторинг ЭКГ с носимой одеждой ЭКГ. Исследование будет оценивать частоту обнаружения AF и исследует корреляцию между параметрами вариабельности сердечного ритма (HRV) и риском инсульта. Кроме того, исследование проанализирует связь между индексами P-Wave и AF и оценит приемлемость устройства среди пациентов и поставщиков медицинских услуг. Основная цель состоит в том, чтобы проверить точность носимой одежды ЭКГ в обнаружении AF и изучить их прогнозирующую ценность для риска инсульта в популяциях высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, наблюдательное исследование, предназначенное для оценки применения носимой одежды ЭКГ в скрининге фибрилляции предсердий (AF) и оценке риска инсульта. Исследование будет проводиться в двух центрах: община Цинхуа под юрисдикцией Университетской больницы Цинхуа и округа Пингу под юрисдикцией районной больницы Пингу. Дизайн исследования включает в себя следующие ключевые компоненты:

Исследовательская популяция:

Исследовательская популяция состоит из лиц в возрасте 40 лет и старше, которые подвергаются высокому риску инсульта, что определено по оценке риска инсульта «8+2».

Участники должны иметь возможность управлять одеждой для носимой ЭКГ независимо или с помощью членов семьи и должны предоставить информированное согласие.

Размер выборки:

Основываясь на предварительных данных, уровень обнаружения AF в населении местного сообщества в возрасте 40 лет и выше составляет 3,68%. Используя двусторонний тест с уровнем значимости α = 0,05 и допустимой ошибкой d = 2,5%, рассчитанная размер выборки составляет 218. Учитывая 10% выброс, конечный размер выборки составляет 243.

Методы вмешательства:

Базовая оценка: собирать демографическую информацию (например, возраст, пол, рост, вес) и клиническая информация (например, гипертония, диабет, история курения) от участников.

Износ устройства и мониторинг: участники будут носить носимую одежду ЭКГ для 24-часового непрерывного мониторинга ЭКГ. Устройство будет записывать сигналы ЭКГ в режиме реального времени, включая частоту сердечных сокращений, ритм, параметры HRV (например, SDNN, RMSSD, LF/HF) и индексы P-волны.

Обработка данных: ежедневный обзор загруженных данных ЭКГ для анализа событий AF. Для участников с подозреваемым AF рекомендуется дальнейшая оценка с помощью мониторинга ECG или 24-часового холтера с 12-х ходом. Параметры HRV будут извлечены и проанализированы для их корреляции с риском инсульта.

Оценка приемлемости: приемлемость устройства среди участников и медицинских работников будет оцениваться с помощью количественных и качественных методов. Количественные данные включают время износа устройства и скорость прерывания, в то время как качественные данные собираются с помощью вопросников и полуструктурированных интервью.

Меры результата:

Первичные результаты: уровень обнаружения AF в одежде из ЭКГ; Корреляция между параметрами HRV (например, SDNN, RMSSD, LF/HF) и риском инсульта.

Вторичные результаты: корреляция между индексами P-волны и AF; приемлемость устройства среди пациентов и медицинских работников; Частота инсульта и сосудистых событий (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сосудистая смерть) во время долгосрочного наблюдения.

Последующий план:

Участники будут следить через 6 и 12 месяцев после зачисления, чтобы записать возникновение инсульта, AF и других сердечно -сосудистых событий.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием SPSS 25.0. Обычно распределенные непрерывные переменные будут выражены в виде среднего ± стандартное отклонение, в то время как ненормально распределенные переменные будут выражены в виде среднего и межквартильного диапазона. Групповые сравнения будут проводиться с использованием T-тестов или тестов хи-квадрат, а анализ корреляции будет выполняться с использованием корреляции ранга Пирсона или Спирмена. Прогнозирующие факторы для событий AF и других результатов будут определяться с помощью многомерного конкурирующего анализа рисков.

Управление данными:

Все данные будут введены в форму отчета о электронном случае (ECRF) и загружены в облачную базу данных в режиме реального времени. Исследовательская группа будет регулярно просматривать полноту и точность данных для обеспечения качества данных.

Оценка безопасности:

Безопасность использования устройства будет оценена, включая комфорт долгосрочного износа и частоту побочных реакций (например, аллергия на кожи или местное раздражение). Влияние ложных срабатываний или ложных отрицательных на принятие медицинских решений также будет оценено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

243

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yating Wu, MD.
  • Номер телефона: +86 56119526
  • Электронная почта: wuyating926@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101200
        • Pinggu District Hospital
        • Контакт:
          • Yifei Chen, MD.
          • Номер телефона: 13264334052
          • Электронная почта: 13264334052@wo.cn
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yating Wu, MD.
          • Номер телефона: +86 56119526
          • Электронная почта: wuyating926@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из людей в возрасте 40 лет и старше, которые определяются как высокий риск для инсульта на основе показателя риска инсульта «8+2». В эту популяцию входят люди с повышенными факторами риска инсульта, такими как гипертония, диабет, история курения и семейный анамнез. Участники должны иметь возможность управлять одеждой для носимой ЭКГ независимо или с помощью членов семьи и должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании. Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 243 участников, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для оценки точности носимой одежды ЭКГ при обнаружении фибрилляции предсердий (AF) и оценки риска инсульта.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет.
  2. Популяция инсульта высокого риска, выявленная по оценке риска «8+2» при скрининге инсульта.
  3. Возможность управлять устройством независимо или с помощью членов семьи.
  4. Готовность участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые ограничивают износ устройства (например, усовершенствованные злокачественные опухоли, тяжелые инфекции, сердечная недостаточность класса IV) или пациенты, получающие хосписную помощь.
  2. Пациенты, не могут управлять устройством или понять процедуры исследования из -за когнитивных нарушений, психических заболеваний или языковых коммуникационных барьеров.
  3. Пациенты, которые могут испытывать тяжелый дискомфорт или аллергические реакции от ношения устройства.
  4. Пациенты уже используют имплантированные устройства мониторинга сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Странная группа с высоким риском с носимой одеждой ЭКГ
Эта когорта состоит из лиц в возрасте 40 лет и старше, которые подвергаются высокому риску инсульта, что определено по оценке риска инсульта «8+2». Участники будут носить носимую одежду ЭКГ для 24-часового непрерывного мониторинга ЭКГ для обнаружения фибрилляции предсердий (AF) и оценить риск инсульта. Устройство будет записывать частоту сердечных сокращений, ритм, параметры HRV (например, SDNN, RMSSD, LF/HF) и индексы P-волны. Исследование направлено на оценку точности носимой одежды ЭКГ в обнаружении AF, изучении корреляции между параметрами HRV и риском инсульта, а также оценить приемлемость устройства среди пациентов и медицинских работников. Участники будут продолжаться через 6 и 12 месяцев, чтобы контролировать возникновение инсульта, AF и других сердечно-сосудистых событий.
Устройство: Носимая одежда ЭКГ для непрерывного скрининга фибрилляции предсердий и оценки риска инсульта
Это вмешательство использует носимую одежду ЭКГ, неинвазивное устройство на основе текстиля для непрерывного 24-часового мониторинга ЭКГ. Одежда имеет встроенные электроды для захвата частоты сердечных сокращений, ритма, параметров HRV (например, SDNN, RMSSD, LF/HF) и индексов P-волны (например, продолжительность P-волны, PTFV1), обеспечивая комплексную оценку фибрилляции (AF) и инсульта. Устройство легкое, удобное и поддерживает беспроводную передачу данных в облако для анализа в реальном времени. Исследование включает в себя алгоритмы машинного обучения для выявления моделей ФП и изучения предикторов риска инсульта, нацеленные на людей в возрасте 40 лет с высоким риском инсульта. Он также оценивает приемлемость и удобство использования устройства, стремясь улучшить показатели обнаружения AF, обеспечить раннее вмешательство и снизить риск инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения фибрилляции предсердий в популяциях с высоким риском с высоким риском с использованием носимой одежды ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев для оценки AF.
1. Оценка обнаружения фибрилляции (AF): доля случаев AF, идентифицированных с помощью одежды из ЭКГ в популяции инсульта высокого риска во время 24-часового непрерывного мониторинга.
Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев для оценки AF.
Корреляция между параметрами HRV и риском инсульта в популяциях высокого риска с использованием носимой одежды ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев для оценки инсульта.
Корреляция между параметрами HRV и риском инсульта: анализ ключевых параметров HRV (например, SDNN, RMSSD, LF/HF) для оценки их связи с AF и риском инсульта у людей с высоким риском.
Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев для оценки инсульта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка модели прогнозирования рисков ФП с использованием индексов P-волны в популяциях инсульта высокого риска
Временное ограничение: Индексы P-волны, собранные во время 24-часового мониторинга ЭКГ на исходном уровне, с проверкой модели с использованием последующих данных через 6 и 12 месяцев.
Разработка и валидация модели прогнозирования риска AF, включающая индексы P-волны (например, продолжительность P-волны, PTFV1) для оценки ее прогностической способности в популяциях инсульта высокого риска.
Индексы P-волны, собранные во время 24-часового мониторинга ЭКГ на исходном уровне, с проверкой модели с использованием последующих данных через 6 и 12 месяцев.
Допустимость поставщика пациента и медицинского обслуживания.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев: приемлемость оценивается на исходном уровне (после первоначального использования) и во время последующих посещений через 6 и 12 месяцев.
Оценка удовлетворенности, удобство использования пациентов и медицинских работников и комфорта с помощью одежды из ЭКГ с помощью анкет и полуструктурированных интервью.
Базовая линия до 12 месяцев: приемлемость оценивается на исходном уровне (после первоначального использования) и во время последующих посещений через 6 и 12 месяцев.
Частота инсульта, AF и сосудистых событий во время долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующими оценками через 6 и 12 месяцев для отслеживания клинических результатов.
Появление инсульта 、 AF и сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и сосудистую смерть в течение 12-месячного периода наблюдения.
Базовая линия до 12 месяцев: непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ на исходном уровне, с последующими оценками через 6 и 12 месяцев для отслеживания клинических результатов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Соавторы

Beijing Pinggu District Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • Главный следователь: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • Главный следователь: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023YFC2506600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы для защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников. Данные содержат конфиденциальную информацию о личной медицинской помощи, и обмен ее обменом может поставить под угрозу анонимность участников. Кроме того, процесс информированного согласия не включал в себя положения об обмене публичным данным, а освобождение данных может нарушить соглашения о согласии участника. Данные предназначены исключительно для использования исследовательской группой для достижения целей исследования ».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться