ECG portable pour le dépistage AF et l'évaluation des risques d'accident vasculaire cérébral
Application de vêtements ECG portables dans le dépistage de la fibrillation auriculaire et l'évaluation des risques d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique, conçue pour évaluer l'application de vêtements ECG portables dans le dépistage de la fibrillation auriculaire (AF) et l'évaluation des risques d'AVC. L'étude sera menée dans deux centres: la communauté de Tsinghua sous la juridiction de l'hôpital universitaire de Tsinghua et du district de Pinggu sous la juridiction de l'hôpital du district de Pinggu. La conception de l'étude comprend les composants clés suivants:
Population d'étude:
La population d'étude est composée de personnes âgées de 40 ans et plus qui sont à haut risque d'AVC, comme déterminé par le score de risque d'AVC "8 + 2".
Les participants doivent être en mesure d'exploiter le vêtement ECG portable indépendamment ou avec l'aide des membres de la famille et doivent donner un consentement éclairé.
Taille de l'échantillon:
Sur la base des données préliminaires, le taux de détection de l'AF dans la population communautaire locale âgée de 40 ans et plus est de 3,68%. En utilisant un test bilatéral avec un niveau de signification de α = 0,05 et une erreur admissible de D = 2,5%, la taille de l'échantillon calculée est de 218. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, la taille finale de l'échantillon est de 243.
Méthodes d'intervention:
Évaluation de base: collecter des informations démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la taille, le poids) et les informations cliniques (par exemple, l'hypertension, le diabète, les antécédents du tabagisme) des participants.
Usure et surveillance des appareils: Les participants porteront le vêtement ECG portable pour une surveillance ECG continue 24 heures. L'appareil enregistrera les signaux ECG en temps réel, y compris la fréquence cardiaque, le rythme, les paramètres HRV (par exemple, SDNN, RMSSD, LF / HF) et les indices d'ondes P.
Traitement des données: revue quotidienne des données ECG téléchargées pour analyser les événements AF. Pour les participants avec une AF suspectée, une évaluation plus approfondie avec une surveillance ECG ou Holter de 12 heures est recommandée. Les paramètres de VRC seront extraits et analysés pour leur corrélation avec le risque d'AVC.
Évaluation de l'acceptabilité: L'acceptabilité de l'appareil parmi les participants et les prestataires de soins de santé sera évaluée par des méthodes quantitatives et qualitatives. Les données quantitatives incluent le temps d'usure des appareils et les taux d'interruption, tandis que les données qualitatives sont collectées par le biais de questionnaires et d'entretiens semi-structurés.
Mesures des résultats:
Résultats principaux: taux de détection AF du vêtement ECG portable; Corrélation entre les paramètres de VRC (par exemple, SDNN, RMSSD, LF / HF) et le risque d'AVC.
Résultats secondaires: Corrélation entre les indices P-Wave et AF; acceptabilité de l'appareil chez les patients et les prestataires de soins de santé; Incidence de l'AVC et des événements vasculaires composites (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, mort vasculaire) pendant le suivi à long terme.
Plan de suivi:
Les participants seront suivis à 6 et 12 mois après l'inscription pour enregistrer la survenue d'AVC, de FA et d'autres événements cardiovasculaires.
Analyse statistique:
Les données seront analysées à l'aide de SPSS 25.0. Les variables continues normalement distribuées seront exprimées en moyenne ± écart-type, tandis que les variables non réparties normalement seront exprimées en gamme médiane et interquartile. Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide de tests t ou de tests du chi carré, et des analyses de corrélation seront effectuées en utilisant la corrélation de rang Pearson ou Spearman. Les facteurs prédictifs pour les événements AF et autres résultats seront déterminés par une analyse des risques concurrente multivariée.
Gestion des données:
Toutes les données seront entrées dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) et téléchargées dans une base de données cloud en temps réel. L'équipe de recherche examinera régulièrement l'exhaustivité et l'exactitude des données pour garantir la qualité des données.
Évaluation de la sécurité:
La sécurité de l'utilisation des appareils sera évaluée, y compris le confort de l'usure à long terme et l'incidence des effets indésirables (par exemple, les allergies cutanées ou l'irritation locale). L'impact des faux positifs ou des faux négatifs sur la prise de décision médicale sera également évalué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yating Wu, MD.
- Numéro de téléphone: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 101200
- Pinggu District Hospital
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Contact:
- Yifei Chen, MD.
- Numéro de téléphone: 13264334052
- E-mail: 13264334052@wo.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Yating Wu, MD.
- Numéro de téléphone: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 40 ans.
- Population d'AVC à haut risque identifiée par le score de risque "8 + 2" dans le dépistage des AVC.
- Capacité à faire fonctionner l'appareil indépendamment ou avec l'aide des membres de la famille.
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies graves qui limitent l'usure des dispositifs (par exemple, les tumeurs malignes avancées, les infections graves, l'insuffisance cardiaque de classe IV) ou ceux qui reçoivent des soins palliatifs.
- Les patients incapables d'exploiter l'appareil ou de comprendre les procédures d'étude dues à des troubles cognitifs, à une maladie mentale ou à des barrières de communication du langage.
- Les patients qui peuvent éprouver une gêne grave ou des réactions allergiques du port de l'appareil.
- Les patients utilisent déjà des dispositifs de surveillance cardiaque implantés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte à haut risque avec un vêtement ECG portable
Cette cohorte se compose de personnes âgées de 40 ans et plus qui sont à haut risque d'AVC, comme déterminé par le score de risque d'AVC "8 + 2".
Les participants porteront un vêtement ECG portable pour une surveillance en ECG continue 24 heures pour détecter la fibrillation auriculaire (FA) et évaluer le risque d'AVC.
L'appareil enregistrera la fréquence cardiaque, le rythme, les paramètres HRV (par exemple, les indices SDNN, RMSSD, LF / HF) et P-Wave.
L'étude vise à évaluer la précision du vêtement ECG portable dans la détection de l'AF, à explorer la corrélation entre les paramètres de VRC et le risque d'AVC et à évaluer l'acceptabilité de l'appareil chez les patients et les prestataires de soins de santé.
Les participants subiront un suivi à 6 et 12 mois pour surveiller la survenue d'AVC, de FA et d'autres événements cardiovasculaires.
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Cette intervention utilise un vêtement ECG portable, un dispositif non invasif à base de textile pour une surveillance ECG continue 24 heures.
Le vêtement présente des électrodes intégrées pour capturer la fréquence cardiaque, le rythme, les paramètres de VRH (par exemple, SDNN, RMSSD, LF / HF) et les indices d'ondes P (par exemple, la durée de l'onde P, PTFV1), permettant une évaluation complète de la fibrillation australienne (AF) et du risque de trafic.
L'appareil est léger, confortable et prend en charge la transmission de données sans fil vers le cloud pour une analyse en temps réel.
L'étude intègre des algorithmes d'apprentissage automatique pour identifier les modèles de FA et explorer les prédicteurs de risque d'AVC, ciblant les individus âgés de 40 ans et plus à un risque élevé d'AVC.
Il évalue également l'acceptabilité et la convivialité des dispositifs, visant à améliorer les taux de détection de la FA, à permettre une intervention précoce et à réduire le risque d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de fibrillation auriculaire dans les populations à haut risque à haut risque utilisant un vêtement ECG portable
Délai: Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec un suivi à 6 et 12 mois pour évaluer la FA.
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1. Taux de détection de la fibrillation (AF): la proportion de cas de AF identifiés par le vêtement ECG portable dans la population d'AVC à haut risque pendant une surveillance continue 24 heures.
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Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec un suivi à 6 et 12 mois pour évaluer la FA.
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Corrélation entre les paramètres de VRC et le risque d'AVC dans les populations à haut risque utilisant un vêtement ECG portable
Délai: Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec un suivi à 6 et 12 mois pour évaluer l'AVC.
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Corrélation entre les paramètres de VRC et le risque d'AVC: analyse des paramètres clés du VRC (par exemple, SDNN, RMSSD, LF / HF) pour évaluer leur association avec la FA et le risque d'AVC chez les individus à haut risque.
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Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec un suivi à 6 et 12 mois pour évaluer l'AVC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un modèle de prédiction des risques AF utilisant des indices d'onde P dans les populations d'AVC à haut risque
Délai: Les indices d'onde P collectés lors d'une surveillance ECG 24 heures sur 24 au départ, avec la validation du modèle en utilisant des données de suivi à 6 et 12 mois.
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Développement et validation d'un modèle de prédiction des risques AF incorporant des indices d'onde P (par exemple, Durée des ondes P, PTFV1) pour évaluer sa capacité prédictive dans les populations d'AVC à haut risque.
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Les indices d'onde P collectés lors d'une surveillance ECG 24 heures sur 24 au départ, avec la validation du modèle en utilisant des données de suivi à 6 et 12 mois.
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Acceptabilité du patient et du fournisseur de soins de santé du vêtement ECG portable
Délai: Ligne de base à 12 mois: acceptabilité évaluée au départ (après utilisation initiale) et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois.
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Évaluation de la satisfaction, de la convivialité et du confort des patients et des soins de santé avec le vêtement ECG portable à travers des questionnaires et des entretiens semi-structurés.
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Ligne de base à 12 mois: acceptabilité évaluée au départ (après utilisation initiale) et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois.
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Incidence de l'AVC, de la FA et des événements vasculaires composites pendant le suivi à long terme
Délai: Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec des évaluations de suivi à 6 et 12 mois pour suivre les résultats cliniques.
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Occurrence d'AVC 、 AF et d'événements vasculaires composites, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et la mort vasculaire pendant la période de suivi de 12 mois.
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Ligne de base à 12 mois: surveillance continue de l'ECG 24 heures sur 24 au départ, avec des évaluations de suivi à 6 et 12 mois pour suivre les résultats cliniques.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Chercheur principal: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Chercheur principal: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YFC2506600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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