ECG indossabile per lo screening AF e la valutazione del rischio di ictus
Applicazione di indumenti ECG indossabili nello screening della fibrillazione atriale e nella valutazione del rischio di ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico progettato per valutare l'applicazione di indumenti ECG indossabili nella screening della fibrillazione atriale (AF) e nella valutazione del rischio di ictus. Lo studio sarà condotto in due centri: la comunità di Tsinghua sotto la giurisdizione dell'ospedale universitario di Tsinghua e del distretto di Pinggu sotto la giurisdizione del Pinggu District Hospital. Il design dello studio include i seguenti componenti chiave:
Popolazione di studio:
La popolazione dello studio è composta da individui di età pari o superiore a 40 anni che sono ad alto rischio di ictus, come determinato dal punteggio del rischio di ictus "8+2".
I partecipanti devono essere in grado di gestire l'abbigliamento ECG indossabile in modo indipendente o con l'assistenza dei familiari e devono fornire il consenso informato.
Dimensione del campione:
Sulla base di dati preliminari, il tasso di rilevamento AF nella popolazione della comunità locale di età pari o superiore a 40 anni è del 3,68%. Utilizzando un test a due lati con un livello di significatività di α = 0,05 e un errore ammissibile di d = 2,5%, la dimensione del campione calcolata è 218. Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione finale del campione è 243.
Metodi di intervento:
Valutazione di base: raccogliere informazioni demografiche (ad es. Età, genere, altezza, peso) e informazioni cliniche (ad es. Ipertensione, diabete, storia del fumo) da parte dei partecipanti.
Abbigliamento e monitoraggio del dispositivo: i partecipanti indossano il indumento ECG indossabile per il monitoraggio ECG continuo di 24 ore. Il dispositivo registrerà i segnali ECG in tempo reale, tra cui la frequenza cardiaca, il ritmo, i parametri HRV (ad es. SDNN, RMSSD, LF/HF) e indici dell'onda P.
Elaborazione dei dati: revisione giornaliera dei dati ECG caricati per analizzare gli eventi AF. Per i partecipanti con sospetta AF, si consiglia un'ulteriore valutazione con un monitoraggio ECG a 12 lead o Holter 24 ore su 24. I parametri HRV verranno estratti e analizzati per la loro correlazione con il rischio di ictus.
Valutazione dell'accettabilità: l'accettabilità del dispositivo tra partecipanti e operatori sanitari sarà valutata attraverso metodi quantitativi e qualitativi. I dati quantitativi includono il tempo di usura del dispositivo e i tassi di interruzione, mentre i dati qualitativi vengono raccolti attraverso questionari e interviste semi-strutturate.
Misure di risultato:
Risultati primari: tasso di rilevamento AF del capo ECG indossabile; Correlazione tra i parametri HRV (ad es. SDNN, RMSSD, LF/HF) e rischio di ictus.
Risultati secondari: correlazione tra indici di onda P e AF; accettabilità del dispositivo tra pazienti e operatori sanitari; Incidenza di ictus e eventi vascolari compositi (ad es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, morte vascolare) durante il follow-up a lungo termine.
Piano di follow-up:
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione per registrare il verificarsi di ictus, AF e altri eventi cardiovascolari.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 25.0. Le variabili continue normalmente distribuite saranno espresse come deviazione media ± standard, mentre le variabili non distribuite normalmente saranno espresse come intervallo mediano e interquartile. I confronti di gruppo verranno effettuati utilizzando test t o test chi-quadro e le analisi di correlazione verranno eseguite utilizzando la correlazione del rango di Pearson o Spearman. I fattori predittivi per gli eventi AF e altri risultati saranno determinati attraverso l'analisi del rischio concorrente multivariata.
Gestione dei dati:
Tutti i dati verranno inseriti in un modulo elettronico del caso di report (ECRF) e caricati in un database cloud in tempo reale. Il team di ricerca esaminerà regolarmente la completezza e l'accuratezza dei dati per garantire la qualità dei dati.
Valutazione della sicurezza:
Verrà valutata la sicurezza dell'uso del dispositivo, incluso il comfort dell'usura a lungo termine e l'incidenza di reazioni avverse (ad es. Allergie cutanee o irritazione locale). Verrà anche valutato l'impatto di falsi positivi o falsi negativi sul processo decisionale medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yating Wu, MD.
- Numero di telefono: +86 56119526
- Email: wuyating926@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 101200
- Pinggu District Hospital
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Contatto:
- Yifei Chen, MD.
- Numero di telefono: 13264334052
- Email: 13264334052@wo.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contatto:
- Yating Wu, MD.
- Numero di telefono: +86 56119526
- Email: wuyating926@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 40 anni.
- Popolazione dell'ictus ad alto rischio identificato dal punteggio di rischio "8+2" nello screening dell'ictus.
- Capacità di gestire il dispositivo in modo indipendente o con assistenza da parte di familiari.
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattie gravi che limitano l'usura del dispositivo (ad es. Tumori maligni avanzati, infezioni gravi, insufficienza cardiaca di classe IV) o quelli che ricevono cure ospedaliere.
- I pazienti incapaci di gestire il dispositivo o comprendere le procedure di studio a causa di problemi cognitivi, malattie mentali o barriere di comunicazione linguistica.
- I pazienti che possono provare gravi disagio o reazioni allergiche dall'indossare il dispositivo.
- I pazienti già utilizzano dispositivi di monitoraggio cardiaco impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di ictus ad alto rischio con indumento ECG indossabile
Questa coorte è composta da individui di età pari o superiore a 40 anni che sono ad alto rischio di ictus, come determinato dal punteggio del rischio di ictus "8+2".
I partecipanti indosseranno un indumento ECG indossabile per il monitoraggio ECG continuo di 24 ore per rilevare la fibrillazione atriale (AF) e valutare il rischio di ictus.
Il dispositivo registrerà la frequenza cardiaca, il ritmo, i parametri HRV (ad es. SDNN, RMSSD, LF/HF) e indici dell'onda P.
Lo studio mira a valutare l'accuratezza del indumento ECG indossabile nel rilevamento della FA, esplorare la correlazione tra i parametri di HRV e il rischio di ictus e valutare l'accettabilità del dispositivo tra pazienti e operatori sanitari.
I partecipanti subiranno un follow-up a 6 e 12 mesi per monitorare il verificarsi di ictus, AF e altri eventi cardiovascolari.
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Questo intervento utilizza un indumento ECG indossabile, un dispositivo non invasivo a base tessile per un monitoraggio continuo di ECG di 24 ore.
Il capo presenta elettrodi incorporati per catturare la frequenza cardiaca, il ritmo, i parametri HRV (ad es. SDNN, RMSSD, LF/HF) e gli indici dell'onda P (ad es. Durata dell'onda P, PTFV1), consentire una valutazione completa della fibrillazione atriale (AF) e del rischio di colpo.
Il dispositivo è leggero, confortevole e supporta la trasmissione dei dati wireless al cloud per l'analisi in tempo reale.
Lo studio incorpora algoritmi di apprendimento automatico per identificare i modelli di AF ed esplorare i predittori del rischio di ictus, prendendo di mira le persone di età pari o superiore a 40 anni ad alto rischio di ictus.
Valuta inoltre l'accettabilità e l'usabilità del dispositivo, mirando a migliorare i tassi di rilevamento AF, consentire l'intervento precoce e ridurre il rischio di ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale in popolazioni ad alto rischio con indumento ECG indossabile
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi: monitoraggio ECG continuo di 24 ore al basale, con follow-up a 6 e 12 mesi per valutare la FA.
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1. Tasso di rilevamento della fibrillazione (AF): la proporzione di casi di AF identificati dal indumento ECG indossabile nella popolazione di ictus ad alto rischio durante il monitoraggio continuo di 24 ore.
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Baseline a 12 mesi: monitoraggio ECG continuo di 24 ore al basale, con follow-up a 6 e 12 mesi per valutare la FA.
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Correlazione tra i parametri HRV e il rischio di ictus nelle popolazioni ad alto rischio utilizzando indumenti ECG indossabili
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi: monitoraggio ECG continuo di 24 ore al basale, con follow-up a 6 e 12 mesi per valutare l'ictus.
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Correlazione tra parametri HRV e rischio di ictus: analisi dei parametri chiave HRV (ad es. SDNN, RMSSD, LF/HF) per valutare la loro associazione con AF e rischio di ictus negli individui ad alto rischio.
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Baseline a 12 mesi: monitoraggio ECG continuo di 24 ore al basale, con follow-up a 6 e 12 mesi per valutare l'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un modello di previsione del rischio AF utilizzando indici dell'onda P nelle popolazioni di ictus ad alto rischio
Lasso di tempo: Indici di onda P raccolti durante il monitoraggio ECG di 24 ore al basale, con la convalida del modello che utilizza i dati di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Sviluppo e validazione di un modello di previsione del rischio AF che incorpora indici dell'onda P (ad es. Durata dell'onda P, PTFV1) per valutare la sua capacità predittiva nelle popolazioni di ictus ad alto rischio.
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Indici di onda P raccolti durante il monitoraggio ECG di 24 ore al basale, con la convalida del modello che utilizza i dati di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Accettabilità del capitale del paziente e dell'assistenza sanitaria di indumento ECG indossabile
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi: accettabilità valutata al basale (dopo l'uso iniziale) e durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Valutazione della soddisfazione, usabilità e comfort dei pazienti con i pazienti e sanitari con il indumento ECG indossabile attraverso questionari e interviste semi-strutturate.
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Baseline a 12 mesi: accettabilità valutata al basale (dopo l'uso iniziale) e durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Incidenza di ictus, AF e eventi vascolari compositi durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi: monitoraggio continuo di ECG 24 ore su 24 al basale, con valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi per tenere traccia dei risultati clinici.
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Presenza di ictus 、 AF e eventi vascolari compositi, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca e morte vascolare durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Baseline a 12 mesi: monitoraggio continuo di ECG 24 ore su 24 al basale, con valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi per tenere traccia dei risultati clinici.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Investigatore principale: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Investigatore principale: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFC2506600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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