ECG vestível para triagem AF e avaliação de risco de AVC

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar a aplicação de roupas de ECG vestíveis na triagem de fibrilação atrial (AF) e avaliação de risco de AVC. O estudo será realizado em dois centros: a comunidade de Tsinghua, sob a jurisdição do Hospital Universitário de Tsinghua e do distrito de Pinggu, sob a jurisdição do Hospital Distrital de Pinggu. O desenho do estudo inclui os seguintes componentes -chave:

População de estudo:

A população do estudo é composta por indivíduos com 40 anos ou mais, que correm alto risco de derrame, conforme determinado pela pontuação de risco de "8+2".

Os participantes devem ser capazes de operar a roupa de ECG vestível de forma independente ou com a assistência dos membros da família e deve fornecer consentimento informado.

Tamanho da amostra:

Com base em dados preliminares, a taxa de detecção de FA na população da comunidade local com 40 anos ou mais é de 3,68%. Utilizando um teste de dois lados com um nível de significância de α = 0,05 e um erro permitido de d = 2,5%, o tamanho da amostra calculado é 218. Considerando uma taxa de abandono de 10%, o tamanho final da amostra é 243.

Métodos de intervenção:

Avaliação da linha de base: colete informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, altura, peso) e informações clínicas (por exemplo, hipertensão, diabetes, história do tabagismo) dos participantes.

Desgaste e monitoramento do dispositivo: os participantes usarão a roupa de ECG vestível para o monitoramento contínuo de ECG contínuo de 24 horas. O dispositivo registrará sinais de ECG em tempo real, incluindo freqüência cardíaca, ritmo, parâmetros de HRV (por exemplo, SDNN, RMSSD, LF/HF) e índices de onda p.

Processamento de dados: Revisão diária de dados de ECG carregados para analisar os eventos da AF. Para participantes com suspeita de FA, recomenda-se uma avaliação adicional com um ECG de 12 derivações ou monitoramento de 24 horas de Holter. Os parâmetros de HRV serão extraídos e analisados ​​quanto à sua correlação com risco de acidente vascular cerebral.

Avaliação de aceitabilidade: A aceitabilidade do dispositivo entre participantes e profissionais de saúde será avaliada por métodos quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos incluem o tempo de desgaste do dispositivo e as taxas de interrupção, enquanto os dados qualitativos são coletados por meio de questionários e entrevistas semiestruturadas.

Medidas de resultado:

Resultados primários: taxa de detecção de AF da peça de ECG vestível; Correlação entre os parâmetros de HRV (por exemplo, SDNN, RMSSD, LF/HF) e risco de acidente vascular cerebral.

Resultados secundários: correlação entre os índices de onda P e AF; aceitabilidade do dispositivo entre pacientes e profissionais de saúde; Incidência de acidente vascular cerebral e eventos vasculares compostos (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte vascular) durante o acompanhamento a longo prazo.

Plano de acompanhamento:

Os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses após a inscrição para registrar a ocorrência de AVC, AF e outros eventos cardiovasculares.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​usando o SPSS 25.0. As variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão expressas como média ± desvio padrão, enquanto variáveis ​​não normalmente distribuídas serão expressas como mediana e intervalo interquartil. As comparações de grupo serão feitas usando testes t ou testes qui-quadrados, e as análises de correlação serão realizadas usando a correlação de PEARSON ou SPEMARMAN. Fatores preditivos para eventos de FA e outros resultados serão determinados através da análise de risco concorrente multivariada.

Gerenciamento de dados:

Todos os dados serão inseridos em um formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) e enviados para um banco de dados em nuvem em tempo real. A equipe de pesquisa revisará regularmente a integridade e a precisão dos dados para garantir a qualidade dos dados.

Avaliação de segurança:

A segurança do uso do dispositivo será avaliada, incluindo o conforto do desgaste a longo prazo e a incidência de reações adversas (por exemplo, alergias da pele ou irritação local). O impacto de falsos positivos ou falsos negativos na tomada de decisão médica também será avaliada.