Wearable ECG voor AF -screening en risicobeoordeling van beroertes
Toepassing van draagbare ECG -kledingstukken in atriale fibrillatie -screening en risicobeoordeling van beroertes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is ontworpen om de toepassing van draagbare ECG -kleding in atriale fibrillatie (AF) screening en risicobeoordeling van beroertes te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in twee centra: de Tsinghua -gemeenschap onder de jurisdictie van het Tsinghua University Hospital en het Pinggu -district onder de jurisdictie van het Pinggu District Hospital. Het onderzoeksontwerp omvat de volgende sleutelcomponenten:
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit personen van 40 jaar en ouder die een hoog risico lopen op een beroerte, zoals bepaald door de "8+2" beroerte risicoscore.
Deelnemers moeten het draagbare ECG -kledingstuk onafhankelijk of met de hulp van familieleden kunnen bedienen en moeten geïnformeerde toestemming verstrekken.
Steekproefgrootte:
Op basis van voorlopige gegevens is het AF -detectiepercentage in de lokale gemeenschapspopulatie van 40 jaar en ouder 3,68%. Met behulp van een tweezijdige test met een significantieniveau van α = 0,05 en een toegestane fout van d = 2,5%, is de berekende steekproefgrootte 218. Gezien een uitval van 10% is de uiteindelijke steekproefomvang 243.
Interventiemethoden:
Baseline beoordeling: verzamel demografische informatie (bijv. Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) en klinische informatie (bijv. Hypertensie, diabetes, rookgeschiedenis) van deelnemers.
Apparaatslijtage en monitoring: deelnemers dragen het draagbare ECG-kledingstuk voor 24-uurs continue ECG-monitoring. Het apparaat neemt ECG-signalen in realtime op, inclusief hartslag, ritme, HRV-parameters (bijv. SDNN, RMSSD, LF/HF) en P-wave-indices.
Gegevensverwerking: dagelijkse beoordeling van geüploade ECG -gegevens om AF -gebeurtenissen te analyseren. Voor deelnemers met vermoedelijke AF wordt verdere evaluatie met een 12-lead ECG- of 24-uurs holter-monitoring aanbevolen. HRV -parameters worden geëxtraheerd en geanalyseerd op hun correlatie met een beroerte risico.
Aanvaardbaarheidsbeoordeling: de aanvaardbaarheid van het apparaat onder deelnemers en zorgverleners zal worden beoordeeld via kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Kwantitatieve gegevens omvatten apparaatslijtage en onderbrekingssnelheden, terwijl kwalitatieve gegevens worden verzameld via vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews.
Uitkomstmaten:
Primaire resultaten: AF -detectiesnelheid van het draagbare ECG -kledingstuk; Correlatie tussen HRV -parameters (bijv. SDNN, RMSSD, LF/HF) en een beroerte risico.
Secundaire resultaten: correlatie tussen P-wave-indices en AF; aanvaardbaarheid van het apparaat bij patiënten en zorgverleners; Incidentie van beroerte en samengestelde vasculaire gebeurtenissen (bijv. Myocardinfarct, hartfalen, vasculaire dood) tijdens langdurige follow-up.
Vervolgplan:
Deelnemers worden gevolgd op 6 en 12 maanden na de inschrijving om het optreden van beroerte, AF en andere cardiovasculaire gebeurtenissen vast te leggen.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25.0. Normaal gesproken verdeelde continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking, terwijl niet-normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik. Groepsvergelijkingen worden gemaakt met behulp van t-tests of chikwadraat-tests en correlatieanalyses worden uitgevoerd met behulp van Pearson of Spearman Rank Correlation. Voorspellende factoren voor AF -gebeurtenissen en andere resultaten zullen worden bepaald door multivariate concurrerende risicoanalyse.
Gegevensbeheer:
Alle gegevens worden ingevoerd in een elektronisch casusrapportformulier (ECRF) en in realtime naar een clouddatabase geüpload. Het onderzoeksteam zal regelmatig de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens beoordelen om de gegevenskwaliteit te waarborgen.
Veiligheidsbeoordeling:
De veiligheid van apparaatgebruik zal worden beoordeeld, inclusief het comfort van langdurige slijtage en de incidentie van bijwerkingen (bijvoorbeeld huidallergieën of lokale irritatie). De impact van valse positieven of valse negatieven op de medische besluitvorming zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yating Wu, MD.
- Telefoonnummer: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 101200
- Pinggu District Hospital
-
Contact:
- Yifei Chen, MD.
- Telefoonnummer: 13264334052
- E-mail: 13264334052@wo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Yating Wu, MD.
- Telefoonnummer: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar.
- Populatie met een hoog risico-beroerte geïdentificeerd door de "8+2" -risicoscore bij screening op een beroerte.
- Mogelijkheid om het apparaat onafhankelijk te bedienen of met hulp van familieleden.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekten die slijtage van het apparaat beperken (bijv. Geavanceerde kwaadaardige tumoren, ernstige infecties, hartfalen van klasse IV) of degenen die hospice -zorg krijgen.
- Patiënten die het apparaat niet kunnen bedienen of de onderzoeksprocedures begrijpen als gevolg van cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of talencommunicatiebarrières.
- Patiënten die ernstig ongemak of allergische reacties kunnen ervaren door het apparaat te dragen.
- Patiënten gebruiken al geïmplanteerde cardiale monitoringapparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stroke cohort met een hoog risico met draagbaar ECG-kledingstuk
Dit cohort bestaat uit personen van 40 jaar en ouder die een hoog risico lopen op een beroerte, zoals bepaald door de "8+2" slagrisicoscore.
Deelnemers dragen een draagbaar ECG-kledingstuk voor 24-uurs continue ECG-monitoring om atriale fibrillatie (AF) te detecteren en een beroerte risico te beoordelen.
Het apparaat registreert hartslag, ritme, HRV-parameters (bijv. SDNN, RMSSD, LF/HF) en P-golfindices.
De studie beoogt de nauwkeurigheid van het draagbare ECG -kledingstuk bij AF -detectie te evalueren, de correlatie tussen HRV -parameters en beroerterisico's te onderzoeken en de aanvaardbaarheid van het apparaat bij patiënten en zorgverleners te beoordelen.
Deelnemers zullen na 6 en 12 maanden een follow-up ondergaan om het optreden van beroerte, AF en andere cardiovasculaire gebeurtenissen te controleren.
|
Deze interventie maakt gebruik van een draagbaar ECG-kledingstuk, een niet-invasief, textielgebaseerd apparaat voor continue 24-uurs ECG-monitoring.
Het kledingstuk bevat ingebedde elektroden om de hartslag, ritme, HRV-parameters (bijv. SDNN, RMSSD, LF/HF) en P-wave indices (bijv. P-wave-duur, PTFV1) vast te leggen (bijv. P-wave-duur, PTFV1), waardoor een uitgebreide beoordeling van atriale fibrillatie (AF) en een beroerte risico wordt.
Het apparaat is lichtgewicht, comfortabel en ondersteunt draadloze gegevensoverdracht naar de cloud voor realtime analyse.
De studie bevat machine learning -algoritmen om AF -patronen te identificeren en beroerte -risicovoorspelers te verkennen, gericht op personen van 40+ bij een hoog beroerte risico.
Het evalueert ook de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van apparaten, gericht op het verbeteren van de AF -detectiepercentages, het mogelijk maken van vroege interventie en het verminderen van een beroerte risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatiedetectiesnelheid in een risicovolle populaties met een draagbaar ECG-kledingstuk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up na 6 en 12 maanden om AF te beoordelen.
|
1.atriale fibrillatie (AF) detectiesnelheid: het aandeel AF-gevallen geïdentificeerd door het draagbare ECG-kledingstuk in de hoogrisicostekstpopulatie tijdens 24-uurs continue monitoring.
|
Basislijn tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up na 6 en 12 maanden om AF te beoordelen.
|
|
Correlatie tussen HRV-parameters en een beroerte risico in risicovolle populaties met behulp van draagbaar ECG-kledingstuk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up na 6 en 12 maanden om een beroerte te beoordelen.
|
Correlatie tussen HRV-parameters en een beroerterisico: analyse van belangrijke HRV-parameters (bijv. SDNN, RMSSD, LF/HF) om hun associatie met AF- en beroerte-risico bij personen met een hoog risico te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up na 6 en 12 maanden om een beroerte te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een AF-risicovoorspellingsmodel met behulp van P-golfindices bij een risicovolle slagbeurtenpopulaties
Tijdsspanne: P-wave indices verzameld tijdens 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met modelvalidatie met behulp van vervolggegevens na 6 en 12 maanden.
|
Ontwikkeling en validatie van een AF-risicovoorspellingsmodel met P-golfindices (bijv. P-golfduur, PTFV1) om het voorspellende vermogen in een risicovolle beroertepopulaties te beoordelen.
|
P-wave indices verzameld tijdens 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met modelvalidatie met behulp van vervolggegevens na 6 en 12 maanden.
|
|
Patiënt en zorgverlener aanvaardbaarheid van draagbaar ECG -kledingstuk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden: aanvaardbaarheid beoordeeld bij aanvang (na het eerste gebruik) en tijdens follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
|
Evaluatie van tevredenheid, bruikbaarheid en comfort van patiënten en zorgverlener met het draagbare ECG-kledingstuk door vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews.
|
Baseline tot 12 maanden: aanvaardbaarheid beoordeeld bij aanvang (na het eerste gebruik) en tijdens follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
|
|
Incidentie van beroerte-, AF- en samengestelde vasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up beoordelingen na 6 en 12 maanden om klinische resultaten te volgen.
|
Optreden van een beroerte 、 AF en samengestelde vasculaire gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, hartfalen en vasculaire dood tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Baseline tot 12 maanden: continue 24-uurs ECG-monitoring bij aanvang, met follow-up beoordelingen na 6 en 12 maanden om klinische resultaten te volgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Hoofdonderzoeker: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Hoofdonderzoeker: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFC2506600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .