EKG do noszenia do badań przesiewowych AF i oceny ryzyka udaru mózgu

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem zaprojektowanym w celu oceny zastosowania odzieży EKG do noszenia w przesiewach przesiewowych i oceny ryzyka udaru mózgu. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: społeczność Tsinghua pod jurysdykcją szpitala uniwersyteckiego Tsinghua i dzielnicy Pinggu pod jurysdykcją szpitala okręgowego w Pinggu. Projekt badania obejmuje następujące kluczowe elementy:

Populacja badań:

Badana populacja składa się z osób w wieku 40 lat i starszych, które są narażone na wysokie ryzyko udaru mózgu, zgodnie z wynikiem ryzyka udaru „8+2”.

Uczestnicy muszą być w stanie niezależnie obsługiwać odzież EKG noszącej lub przy pomocy członków rodziny i muszą wyrazić świadomą zgodę.

Rozmiar próbki:

Na podstawie wstępnych danych wskaźnik wykrywania AF w populacji społeczności lokalnej w wieku 40 lat i powyżej wynosi 3,68%. Korzystając z dwustronnego testu z poziomem istotności α = 0,05 i dopuszczalnym błędem d = 2,5%, obliczona wielkość próbki wynosi 218. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby wynosi 243.

Metody interwencji:

Ocena wyjściowa: Zbieraj informacje demograficzne (np. Wiek, płeć, wysokość, waga) i informacje kliniczne (np. Nadciśnienie, cukrzyca, historia palenia) od uczestników.

Zużycie i monitorowanie urządzeń: Uczestnicy będą nosić ubranie EKG noszące do 24-godzinnego ciągłego monitorowania EKG. Urządzenie rejestruje sygnały EKG w czasie rzeczywistym, w tym tętno, rytm, parametry HRV (np. SDNN, RMSSD, LF/HF) i wskaźniki Wave P.

Przetwarzanie danych: Codzienny przegląd przesłanych danych EKG w celu analizy zdarzeń AF. W przypadku uczestników z podejrzanym AF zalecane jest dalsza ocena z 12-wiodącym EKG lub 24-godzinnym monitorowaniem Holtera. Parametry HRV zostaną wyodrębnione i analizowane pod kątem ich korelacji z ryzykiem udaru mózgu.

Ocena akceptowalności: Dopuszczalność urządzenia wśród uczestników i świadczeniodawców zostanie oceniona metodami ilościowymi i jakościowymi. Dane ilościowe obejmują czas zużycia urządzenia i wskaźniki przerwy, podczas gdy dane jakościowe są gromadzone za pomocą kwestionariuszy i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.

Miary wyniku:

Pierwotne wyniki: szybkość wykrywania AF ubrania EKG noszącej; Korelacja między parametrami HRV (np. SDNN, RMSSD, LF/HF) i ryzykiem udaru mózgu.

Wtórne wyniki: korelacja między wskaźnikami fali P i AF; akceptowalność urządzenia wśród pacjentów i świadczeniodawców; Częstość występowania udaru mózgu i złożonych naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, śmierć naczyń) podczas długoterminowej obserwacji.

Plan uzupełniający:

Uczestnicy będą śledzić 6 i 12 miesięcy po zapisaniu się, aby zarejestrować występowanie udaru mózgu, AF i innych zdarzeń sercowo -naczyniowych.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 25.0. Zmiennie rozłożone zmienne ciągłe będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne nie rozłożone normalnie będą wyrażane jako zasięg mediany i międzykwartylowy. Porównania grupowe zostaną dokonane przy użyciu testów t lub testów chi-kwadrat, a analizy korelacji zostaną przeprowadzone przy użyciu korelacji rangi Pearsona lub Spearmana. Czynniki predykcyjne dla zdarzeń AF i innych wyników zostaną określone poprzez wielowymiarową konkurencyjną analizę ryzyka.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do elektronicznego formularza raportu przypadku (ECRF) i przesłane do bazy danych w chmurze w czasie rzeczywistym. Zespół badawczy regularnie dokonuje przeglądu kompletności i dokładności danych, aby zapewnić jakość danych.

Ocena bezpieczeństwa:

Bezpieczeństwo używania urządzeń zostanie ocenione, w tym komfort zużycia długoterminowego i częstość występowania działań niepożądanych (np. Alergie skóry lub lokalne podrażnienie). Oceni zostanie również wpływ fałszywych pozytywów lub fałszywych negatywów na podejmowanie decyzji medycznych.