可穿戴的心电图用于AF筛查和中风风险评估
可穿戴心电图服装在房颤筛查和中风风险评估中的应用
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性，多中心的观察性研究，旨在评估可穿戴ECG服装在房颤（AF）筛查和中风风险评估中的应用。 该研究将在两个中心进行：Tsinghua大学医院管辖下的Tsinghua社区和Pinggu地区医院管辖下的Pinggu区。 研究设计包括以下关键组成部分：
研究人群：
该研究人群由40岁及以上的人组成，他们的中风风险高，由“ 8+2”中风风险评分确定。
参与者必须能够独立或在家庭成员的协助下操作可穿戴的心电图服装，并且必须提供知情同意。
样本量：
根据初步数据，40岁及以上当地社区人口的AF检测率为3.68％。 使用显着性水平α= 0.05且允许误差为d = 2.5％的两侧测试，计算出的样本量为218。 考虑到10％的辍学率，最终样本量为243。
干预方法：
基线评估：从参与者那里收集人口统计信息（例如年龄，性别，身高，体重）和临床信息（例如，高血压，糖尿病，吸烟史）。
设备磨损和监视：参与者将穿可穿戴的ECG服装进行24小时连续的ECG监控。 该设备将实时记录ECG信号，包括心率，节奏，HRV参数（例如SDNN，RMSSD，LF/HF）和P波索引。
数据处理：每天审查上传的ECG数据以分析AF事件。 对于怀疑AF的参与者，建议对12个铅ECG或24小时的Holter监测进行进一步评估。 将提取并分析HRV参数与中风风险的相关性。
可接受性评估：将通过定量和定性方法评估参与者和医疗保健提供者之间设备的可接受性。 定量数据包括设备磨损时间和中断率，而定性数据是通过问卷调查和半结构化访谈收集的。
结果指标：
主要结果：可穿戴心电图服装的AF检测率； HRV参数（例如SDNN，RMSSD，LF/HF）与中风风险之间的相关性。
次要结果：P波指数与AF之间的相关性；该设备在患者和医疗保健提供者中的可接受性；长期随访期间，中风和复合血管事件的发生率（例如，心肌梗塞，心力衰竭，血管死亡）。
后续计划：
参与者将在入学率后6和12个月进行记录，以记录中风，AF和其他心血管事件的发生。
统计分析：
数据将使用SPSS 25.0分析。 正态分布的连续变量将表示为平均值±标准偏差，而非正常分布的变量将表示为中位数和四分位间范围。 将使用t检验或卡方检验进行小组比较，并将使用Pearson或Spearman等级相关性进行相关分析。 AF事件和其他结果的预测因素将通过多元竞争风险分析确定。
数据管理：
所有数据将输入到电子案例报告表（ECRF）中，并实时上传到云数据库。 研究团队将定期查看数据的完整性和准确性，以确保数据质量。
安全评估：
将评估设备使用的安全性，包括长期磨损的舒适性和不良反应的发生率（例如，皮肤过敏或局部刺激）。 误报或假否定因素对医疗决策的影响也将得到评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yating Wu, MD.
- 电话号码：+86 56119526
- 邮箱：wuyating926@163.com
学习地点
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Beijing、中国、101200
- Pinggu District Hospital
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接触：
- Yifei Chen, MD.
- 电话号码：13264334052
- 邮箱：13264334052@wo.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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接触：
- Yating Wu, MD.
- 电话号码：+86 56119526
- 邮箱：wuyating926@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁。
- 中风筛查中“ 8+2”风险评分确定的高风险中风人群。
- 能够独立操作设备或在家庭成员的协助下操作。
- 愿意参加研究并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 严重疾病的患者限制了装置磨损（例如，晚期恶性肿瘤，严重感染，IV级心力衰竭）或接受临终关怀护理的患者。
- 由于认知障碍，精神疾病或语言沟通障碍，患者无法操作设备或了解研究程序。
- 可能会因佩戴设备而产生严重不适或过敏反应的患者。
- 患者已经使用了植入心脏监测装置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高风险的中风队列，可穿戴ECG服装
该队列由40岁及以上的人组成，他们的中风风险高，由“ 8+2”中风风险评分确定。
参与者将穿可穿戴的心电图服装进行24小时连续的心电图监测，以检测房颤（AF）并评估中风风险。
该设备将记录心率，节奏，HRV参数（例如SDNN，RMSSD，LF/HF）和P-波波指数。
该研究旨在评估可穿戴心电图检测中可穿戴心电图的准确性，探索HRV参数和中风风险之间的相关性，并评估患者和医疗保健提供者之间设备的可接受性。
参与者将在6和12个月的时间进行随访，以监测中风，AF和其他心血管事件的发生。
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该干预措施利用可穿戴的ECG服装，一种非侵入性的，基于纺织品的设备，用于连续24小时ECG监测。
服装具有嵌入式电极，可捕获心率，节奏，HRV参数（例如SDNN，RMSSD，LF/HF）和P波指数（例如P-Wave持续时间，PTFV1），实现了对易于纤维化的全面评估（AF）和Streoke风险。
该设备轻巧，舒适，并支持无线数据传输到云以进行实时分析。
该研究结合了机器学习算法以识别AF模式并探索中风风险预测因素，以高中风风险为40岁以上的个体。
它还评估了设备的可接受性和可用性，旨在提高AF检测率，实现早期干预并降低中风风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用可穿戴的ECG服装的中风高风险种群的房颤检测率
大体时间：基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6和12个月内进行随访，以评估AF。
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1.纤颤（AF）检测率：在24小时连续监测期间，可穿戴的ECG服装在高风险中风人群中确定的AF病例的比例。
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基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6和12个月内进行随访，以评估AF。
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使用可穿戴的ECG服装，HRV参数与中风风险之间的相关性
大体时间：基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6和12个月的随访中以评估中风。
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HRV参数与中风风险之间的相关性：关键HRV参数的分析（例如SDNN，RMSSD，LF/HF）评估其与高风险个体中的AF和中风风险的关联。
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基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6和12个月的随访中以评估中风。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高风险中风人群中的P波指数开发AF风险预测模型
大体时间：基线时24小时ECG监测期间收集的P波指数，使用6个月和12个月的后续数据进行模型验证。
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对AF风险预测模型的开发和验证，该模型包含P波指数（例如P-Wave持续时间，PTFV1），以评估其在高风险中风种群中的预测能力。
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基线时24小时ECG监测期间收集的P波指数，使用6个月和12个月的后续数据进行模型验证。
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可穿戴ECG服装的患者和医疗保健提供者的可接受性
大体时间：基线至12个月：在基线时（初次使用后）和6个月的随访期间评估可接受性。
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通过问卷调查和半结构化访谈评估患者和医疗保健提供者的满意度，可用性和舒适性。
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基线至12个月：在基线时（初次使用后）和6个月的随访期间评估可接受性。
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长期随访期间中风，AF和复合血管事件的发生率
大体时间：基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6个月和12个月中进行随访评估以跟踪临床结果。
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中风，AF和复合血管事件的发生，包括在12个月的随访期内心肌梗塞，心力衰竭和血管死亡。
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基线至12个月：基线时连续24小时ECG监测，在6个月和12个月中进行随访评估以跟踪临床结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jian Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 首席研究员：Yating Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 首席研究员：Yifei Chen, MD.、Pinggu District Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023YFC2506600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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