Bærbar EKG til AF -screening og slagtilfældevurdering
Anvendelse af bærbare EKG -beklædningsgenstande i atrieflimmerscreening og -risikovurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse designet til at evaluere anvendelsen af bærbare EKG -tøj i atrieflimmer (AF) screening og slagtilfælde risikovurdering. Undersøgelsen vil blive gennemført på to centre: Tsinghua -samfundet under jurisdiktion for Tsinghua University Hospital og Pinggu -distriktet under jurisdiktion for Pinggu District Hospital. Undersøgelsesdesignet inkluderer følgende nøglekomponenter:
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen består af individer i alderen 40 år og derover, der er i høj risiko for slagtilfælde, som bestemt af "8+2" slagtilfælde.
Deltagerne skal være i stand til at betjene det bærbare EKG -tøj uafhængigt eller med hjælp fra familiemedlemmer og skal give informeret samtykke.
Prøvestørrelse:
Baseret på foreløbige data er AF -detektionsgraden i lokalsamfundets befolkning på 40 år og derover 3,68%. Ved hjælp af en tosidet test med et signifikansniveau på α = 0,05 og en tilladt fejl på D = 2,5%er den beregnede prøvestørrelse 218. I betragtning af et frafald på 10% er den endelige prøvestørrelse 243.
Interventionsmetoder:
Baselinevurdering: indsamle demografisk information (f.eks. Alder, køn, højde, vægt) og klinisk information (f.eks. Hypertension, diabetes, rygningshistorie) fra deltagerne.
Enhedsslitage og overvågning: Deltagerne bærer det bærbare EKG-tøj til 24-timers kontinuerlig EKG-overvågning. Enheden registrerer EKG-signaler i realtid, herunder hjerterytme, rytme, HRV-parametre (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindekser.
Databehandling: Daglig gennemgang af uploadede EKG -data for at analysere AF -begivenheder. For deltagere med mistænkt AF anbefales yderligere evaluering med et 12-bly EKG eller 24-timers Holter-overvågning. HRV -parametre ekstraheres og analyseres for deres korrelation med slagtilfælde.
Acceptabilitetsvurdering: Acceptabiliteten af enheden blandt deltagere og sundhedsudbydere vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder. Kvantitative data inkluderer enhedsslidstid og afbrydelsesgrad, mens kvalitative data indsamles gennem spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.
Resultatforanstaltninger:
Primære resultater: AF -detektionshastighed for det bærbare EKG -tøj; Korrelation mellem HRV -parametre (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og slagtilfælde.
Sekundære resultater: Korrelation mellem P-bølgeindeks og AF; Acceptabilitet af enheden blandt patienter og sundhedsudbydere; Forekomst af slagtilfælde og sammensatte vaskulære begivenheder (f.eks. Myokardieinfarkt, hjertesvigt, vaskulær død) under langvarig opfølgning.
Opfølgningsplan:
Deltagerne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter tilmeldingen for at registrere forekomsten af slagtilfælde, AF og andre kardiovaskulære begivenheder.
Statistisk analyse:
Data analyseres ved hjælp af SPSS 25.0. Normalt distribuerede kontinuerlige variabler udtrykkes som gennemsnit ± standardafvigelse, mens ikke-normalt distribuerede variabler vil blive udtrykt som median og interkvartil rækkevidde. Gruppesammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af t-tests eller chi-square-tests, og korrelationsanalyser udføres ved hjælp af Pearson eller Spearman Rank-korrelation. Forudsigelige faktorer for AF -begivenheder og andre resultater bestemmes gennem multivariat konkurrerende risikoanalyse.
Datastyring:
Alle data indtastes i en elektronisk sagsrapportformular (ECRF) og uploades til en cloud -database i realtid. Forskerteamet vil regelmæssigt gennemgå dataets fuldstændighed og nøjagtighed for at sikre datakvalitet.
Sikkerhedsvurdering:
Sikkerheden ved enhedsbrug vurderes, herunder komforten ved langvarig slid og forekomsten af bivirkninger (f.eks. Skinallergier eller lokal irritation). Virkningen af falske positiver eller falske negativer på medicinsk beslutningstagning vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yating Wu, MD.
- Telefonnummer: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 101200
- Pinggu District Hospital
-
Kontakt:
- Yifei Chen, MD.
- Telefonnummer: 13264334052
- E-mail: 13264334052@wo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yating Wu, MD.
- Telefonnummer: +86 56119526
- E-mail: wuyating926@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år.
- Befolkningen med høj risiko-slagtilfælde identificeret ved "8+2" risikoscore i slagtilfælde.
- Evne til at betjene enheden uafhængigt eller med hjælp fra familiemedlemmer.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige sygdomme, der begrænser enhedslitage (f.eks. Avancerede ondartede tumorer, alvorlige infektioner, hjertesvigt i klasse IV) eller dem, der får hospice -pleje.
- Patienter, der ikke er i stand til at betjene enheden eller forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af kognitiv svækkelse, mental sygdom eller sprogkommunikationsbarrierer.
- Patienter, der kan opleve alvorligt ubehag eller allergiske reaktioner fra at bære enheden.
- Patienter, der allerede bruger implanterede hjerteovervågningsenheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagskohort med høj risiko med bærbart EKG-tøj
Denne kohort består af individer i alderen 40 år og derover, der er i høj risiko for slagtilfælde, som bestemt af "8+2" slagtilfælde.
Deltagerne bærer et bærbart EKG-tøj til 24-timers kontinuerlig EKG-overvågning for at detektere atrieflimmer (AF) og vurderer slagtilfælde.
Enheden registrerer hjerterytme, rytme, HRV-parametre (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindeks.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere nøjagtigheden af det bærbare EKG -tøj i AF -detektion, undersøge sammenhængen mellem HRV -parametre og slagtilfælde og vurdere acceptabiliteten af enheden blandt patienter og sundhedsudbydere.
Deltagerne gennemgår opfølgning efter 6 og 12 måneder for at overvåge forekomsten af slagtilfælde, AF og andre kardiovaskulære begivenheder.
|
Denne intervention bruger et bærbart EKG-tøj, en ikke-invasiv, tekstilbaseret enhed til kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning.
Beklædningsfunktionerne indlejrede elektroder til at fange hjerterytme, rytme, HRV-parametre (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) og P-bølgeindeks (f.eks. P-bølgevarighed, PTFV1), der muliggør en omfattende vurdering af atrial fibrillering (AF) og slagrisiko.
Enheden er let, behagelig og understøtter trådløs datatransmission til skyen til realtidsanalyse.
Undersøgelsen indeholder maskinlæringsalgoritmer til at identificere AF -mønstre og udforske slagtilfældeprediktorer, der er målrettet mod individer i alderen 40+ på risikoen med høj slag.
Det evaluerer også enhedsacceptabilitet og anvendelighed, der sigter mod at forbedre AF -detektionshastigheder, muliggøre tidlig indgriben og reducere slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmersdetekteringshastighed i slagtilfælde med høj risiko ved hjælp af bærbart EKG-tøj
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgning efter 6 og 12 måneder for at vurdere AF.
|
1.atrial fibrillering (AF) detektionshastighed: Andelen af AF-tilfælde, der er identificeret ved det bærbare EKG-tøj i højrisiko-slagpopulationen under 24-timers kontinuerlig overvågning.
|
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgning efter 6 og 12 måneder for at vurdere AF.
|
|
Korrelation mellem HRV-parametre og slagtilfælde i populationer med høj risiko ved hjælp af bærbart EKG-tøj
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgning efter 6 og 12 måneder for at vurdere slagtilfælde.
|
Korrelation mellem HRV-parametre og slagtilfælde risiko: analyse af nøgle HRV-parametre (f.eks. SDNN, RMSSD, LF/HF) for at vurdere deres tilknytning til AF og slagtilfælde hos personer med høj risiko.
|
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgning efter 6 og 12 måneder for at vurdere slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en AF-risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af P-bølgeindekser i højrisiko-slagtilfældepopulationer
Tidsramme: P-bølgeindekser indsamlet under 24-timers EKG-overvågning ved baseline med modelvalidering ved hjælp af opfølgningsdata efter 6 og 12 måneder.
|
Udvikling og validering af en AF-risikoforudsigelsesmodel, der indeholder P-bølgeindekser (f.eks. P-bølgevarighed, PTFV1) for at vurdere dens forudsigelsesevne i højrisiko-slagtilfældepopulationer.
|
P-bølgeindekser indsamlet under 24-timers EKG-overvågning ved baseline med modelvalidering ved hjælp af opfølgningsdata efter 6 og 12 måneder.
|
|
Patient- og sundhedsudbyder acceptabilitet af bærbart EKG -tøj
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Acceptabilitet vurderet ved baseline (efter indledende brug) og under opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.
|
Evaluering af patient- og sundhedsudbydertilfredshed, anvendelighed og komfort med det bærbare EKG-tøj gennem spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.
|
Baseline til 12 måneder: Acceptabilitet vurderet ved baseline (efter indledende brug) og under opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.
|
|
Forekomst af slagtilfælde, AF og sammensatte vaskulære begivenheder under langvarig opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder for at spore kliniske resultater.
|
Forekomst af slagtilfælde 、 AF og sammensatte vaskulære begivenheder, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt og vaskulær død i den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Baseline til 12 måneder: Kontinuerlig 24-timers EKG-overvågning ved baseline med opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder for at spore kliniske resultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Ledende efterforsker: Yating Wu, MD., BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- Ledende efterforsker: Yifei Chen, MD., Pinggu District Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YFC2506600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .