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Chao Tos:Codeina、Hedera Helix、Levodropropizina Para La Tos (CHAO TOS)

2025年12月1日 更新者:Diego Garcia Huidobro、Pontificia Universidad Catolica de Chile

レボドロプロピジン、コデイン、アイビーリーフ(ヘデラヘリックス抽出物)、およびプラセボを比較した二重盲検無作為化臨床試験

上気道感染症は世界中の数百万人に影響を及ぼし、咳は最も面倒な症状の1つです。 さまざまな治療法が存在しますが、それらの比較効果は不明のままです。 この研究の目的は、上気道感染症の成人の急性咳の3つの一般的に使用される治療を評価して比較することを目的としています:レボドロプロピジン、コデイン(プソイドエフェドリンとクロルフェナミンを含む)、およびアイビーリーフ(ヘデラヘリックスエキス)。 急性上気道感染症と中程度から重度の咳を伴う18〜65歳の184人の成人を対象に、二重盲検並列群ランダム化臨床試験を実施します。 参加者は、レボドロプロピジン、コデイン +プソイドエフェドリン +クロルフェナミン、アイビーリーフ、またはプラセボを1日3回4日間投与するためにランダム化されます。 主な結果は、咳数値評価尺度で測定された48時間の咳の重症度です。 二次的な結果には、咳の重症度と4日間での期間が含まれます。 この試験では、プライマリケア環境で3つの広く使用されている抗攻撃薬の有効性を比較する高品質の証拠を提供します。 この結果は、上気道感染症における急性咳を治療するためのエビデンスに基づいたガイドラインを確立するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳の間。
  2. ジャクソンスコア≥6ポイントのURTIを持っています。 [17]
  3. ジャクソンスコアの咳止めドメインで2ポイント以上、咳の視覚アナログスケール(VAS)で60mm以上のスコアが2点以上を持つことで評価された中程度または重度の咳があります。
  4. 登録から72時間以内にURTI症状を開始しました。
  5. 研究手順を理解し、準拠することができます。
  6. 書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 医師は、潜在的な参加者がスクリーニング訪問で抗生物質を必要とするか、または使用する必要があるかもしれないと考えています(例:細菌性耳炎、細菌性副鼻腔炎、細菌副鼻腔炎、細菌気管支炎、または細菌性肺炎)または患者の追跡中の抗生物質の必要性の疑いがあると考えています。
  2. 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または慢性下気道疾患を含む既存の呼吸疾患のある人。
  3. 制御されていない心血管症(高血圧、糖尿病など)
  4. フルクトース不耐症、気管支根、カルタゲナー症候群、毛様体ジスキネア、カルタゲナー症候群、呼吸器症候群を使用する、フルクトース不耐症、カルタゲナー症候群、カルタゲナー症候群、患者症候群を使用するレボドロプロピジン、コデイン、コデイン、プソイドエフェドリン、クロルフェナミン、またはツタの葉を使用するための禁忌(ヘデラヘリックス抽出物)オキシダーゼ阻害剤(MAOI)、CYP2D6超高速代謝剤。
  5. 妊娠、妊娠の疑い、妊娠の希望、または母乳育児。
  6. 研究薬の禁忌は、レボドロプロピジン、コデイン、シュードエフェドリン、クロルフェナミン、またはヘデラヘリックス抽出物に対するアレルギーの既知または疑わしいアレルギーを含む除外をもたらします。
  7. レボドロプロピジン、コデイン、プソイドエフェドリン、クロルフェナミン、またはヘデラヘリックス抽出物に対する既知の副作用。
  8. 現在、他の咳抑制剤、吸入器、または全身コルチコステロイドなど、研究結果を妨げる可能性のある薬物を使用しています。
  9. 研究者は、参加者が研究手順に準拠していない可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボドロプロピジン
レボドロプロピジン30mg/5ml:4日間に1日3回10ml
レボドロプロピジン30mg/5ml:4日間に1日3回10ml
実験的:コデイン
コデイン10mg/5ml +プソイドエフェドリン7.5mg/5ml +クロルフェナミン0.5mg/5ml:4日間に1日3回10ml
コデイン10mg/5ml +プソイドエフェドリン7.5mg/5ml +クロルフェナミン0.5mg/5ml:4日間に1日3回10ml
実験的:アイビーリーフ(ヘデラヘリックスエキス)
アイビーリーフ(ヘデラヘリックスエキス)35 mg/5ml:4日間に1日3回10ml
アイビーリーフ(ヘデラヘリックスエキス)35 mg/5ml:4日間に1日3回10ml
プラセボコンパレーター:プラセボ
ビタミン:4日間に1日3回10ml
ビタミン:4日間に1日3回10ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度の変化
時間枠:48時間
咳数値評価尺度で測定される咳の重症度の変化(0-10、スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを意味します)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度と期間の変化
時間枠:48時間
咳の重症度と咳の重症度日記で測定された期間の変化
48時間
咳の重症度と期間の変化
時間枠:4日
咳の重症度と咳の重症度日記で測定された期間の変化
4日
咳の重症度と期間の変化
時間枠:10日
咳の重症度と咳の重症度日記で測定された期間の変化
10日
治療の安全性
時間枠:48時間
有害事象の数
48時間
治療の安全性
時間枠:4日
有害事象の数
4日
治療の安全性
時間枠:10日
有害事象の数
10日
咳の重症度の変化
時間枠:4日
咳数値評価尺度で測定された咳の重症度の変化(0-10、スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを意味します)
4日
咳の重症度の変化
時間枠:10日
咳数値評価尺度で測定された咳の重症度の変化(0-10、スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを意味します)
10日
治療の失敗
時間枠:4日

カテゴリーの結果:

はい:咳数値評価スケール(0-10)Noでスコア≥6で持続する:咳がないか、咳数値評価尺度(0-10)でスコア6未満で持続する

4日
治療の失敗
時間枠:10日

カテゴリーの結果:

はい:咳数値評価スケール(0-10)Noでスコア≥6で持続する:咳がないか、咳数値評価尺度(0-10)でスコア6未満で持続する

10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (実際)

2025年11月22日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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