Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
1. desember 2025 oppdatert av: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
En dobbeltblind randomisert klinisk studie som sammenligner levodropropizine, kodein, eføyblad (Hedera helixekstrakt) og placebo for behandling av akutt hoste hos voksne med øvre luftveisinfeksjoner i primærpleie
Infeksjoner i øvre luftveier påvirker millioner globalt, og hoste er et av de mest belastende symptomene.
Mens forskjellige behandlinger eksisterer, er deres komparative effektivitet uklar.
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne tre ofte brukte behandlinger for akutt hoste hos voksne med øvre luftveisinfeksjoner: levodropropizine, kodein (med pseudoefedrin og klorfenamin), og Ivy Leaf (Hedera helix -ekstrakt).
Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, parallellgruppe randomisert klinisk studie med 184 voksne i alderen 18-65 år med akutt øvre luftveisinfeksjon og moderat til alvorlig hoste.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta levodropropizine, kodein + pseudoefedrin + klorfenamin, eføyblad eller placebo tre ganger om dagen i 4 dager.
Det primære utfallet er hoste alvorlighetsgrad ved 48 timer, målt med en hostnumerisk vurderingsskala.
Sekundære utfall inkluderer hoste alvorlighetsgrad og varighet 4- og 10 dager.
Denne studien vil gi bevis av høy kvalitet som sammenligner effekten av tre mye brukte antitussive medisiner i primæromsorgsinnstillinger.
Resultatene kan bidra til å etablere evidensbaserte retningslinjer for behandling av akutt hoste i øvre luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har mellom 18 og 65 år.
- Ha en urti med Jackson -score ≥6 poeng. [17]
- Har moderat eller alvorlig hoste vurdert ved å ha en score ≥2 poeng i hostedomenet til Jackson -poengsum og ≥60 mm på hostet Visual Analogue Scale (VAS).
- Har satt i gang URTI -symptomer innen 72 timer etter påmelding.
- Være i stand til å forstå og overholde studieprosedyrer.
- Signere et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Lege vurderer at potensiell deltaker trenger eller kanskje trenger å bruke antibiotika ved screeningsbesøket (f.eks. Mistenket bakteriell otitt, bakteriell tonsilitt, bakteriell bihulebetennelse, bakteriell bronkitt eller bakteriell lungebetennelse) eller mistenkt behov for antibiotika under pasientoppfølging.
- Personer med eksisterende luftveisforhold, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller noen kronisk sykdommer i luftveiene.
- Ukontrollert kardiovaskulær tilstand (hypertensjon, diabetes, etc.)
- Kontraindikasjoner for å bruke levodropropizine, kodein, pseudoefedrin, klorfenamin eller eføyblad (Hedera helixekstrakt), inkludert fruktoseintoleranse, broré, Kartagener -syndrom, ciliary dysskinesia, prygevirkning, bronooum -syndyrvurderende syre -sylver -sylvervinsk sylver. Inhibitorer (MAOIS), CYP2D6 ultrafast metabolisatorer.
- Graviditet, mistenkt graviditet, ønsket graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner for studiemedisiner vil også resultere i ekskludering, inkludert kjente eller mistenkte allergier for levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, klorfenamin eller hedera helix -ekstrakt.
- Kjente bivirkninger på levodropropizine, kodein, pseudoefedrin, klorfenamin eller hedera helix -ekstrakt.
- Deltakere bruker for tiden medisiner som kan forstyrre studieutfall, for eksempel andre hosteundertrykkende midler, inhalatorer eller systemiske kortikosteroider.
- Forsker anser at deltakeren kanskje ikke overholder studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
|
Eksperimentell: Kodein
Kodein 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + klorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
Kodein 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + klorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
|
Eksperimentell: Ivy Leaf (Hedera Helix Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vitaminer: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
Vitaminer: 10 ml tre ganger per dag i løpet av 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad målt med en hostnumerisk vurderingsskala (0-10, høyere score betyr høyere hoste alvorlighetsgrad)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet målt med hoste alvorlighetsgraden
|
48 timer
|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet målt med hoste alvorlighetsgraden
|
4 dager
|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad og varighet målt med hoste alvorlighetsgraden
|
10 dager
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 48 timer
|
Antall bivirkninger
|
48 timer
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 4 dager
|
Antall bivirkninger
|
4 dager
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 10 dager
|
Antall bivirkninger
|
10 dager
|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad målt med hoste numerisk vurderingsskala (0-10, høyere score betyr høyere hoste alvorlighetsgrad)
|
4 dager
|
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i hoste alvorlighetsgrad målt med hoste numerisk vurderingsskala (0-10, høyere score betyr høyere hoste alvorlighetsgrad)
|
10 dager
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 4 dager
|
Kategorisk utfall: Ja: Vedvarende med en poengsum ≥6 i hostet numerisk vurderingsskala (0-10) Nei: Ikke ha hoste eller vedvare med en poengsum <6 i hostet numerisk vurderingsskala (0-10) |
4 dager
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 10 dager
|
Kategorisk utfall: Ja: Vedvarende med en poengsum ≥6 i hostet numerisk vurderingsskala (0-10) Nei: Ikke ha hoste eller vedvare med en poengsum <6 i hostet numerisk vurderingsskala (0-10) |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Hoste
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- dipropizine
Andre studie-ID-numre
- 241001007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .