CHAO TOS: CODEINA, HEDERA HELIX, LEVODROPROPIZINA PARI LA TOS (CHAO TOS)
1 dicembre 2025 aggiornato da: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta la levodropropizina, la codeina, la foglia di edera (estratto di elica hedera) e il placebo per il trattamento della tosse acuta negli adulti con infezioni del tratto respiratorio superiore nelle cure primarie
Le infezioni del tratto respiratorio superiore colpiscono milioni a livello globale, con la tosse che è uno dei sintomi più fastidiosi.
Mentre esistono vari trattamenti, la loro efficacia comparativa rimane poco chiara.
Questo studio mira a valutare e confrontare tre trattamenti comunemente usati per la tosse acuta negli adulti con infezioni del tratto respiratorio superiore: levodropropizina, codeina (con pseudoefedrina e clorfenamina) e foglia di edera (estratto di elica Hedera).
Condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco e parallelo con 184 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con infezione da tratto respiratorio superiore acuto e tosse da moderata a grave.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere levodropropizina, codeina + pseudoefedrina + clorfenamina, foglia di edera o placebo tre volte al giorno per 4 giorni.
L'outcome primario è la gravità della tosse a 48 ore, misurata da una scala di valutazione numerica della tosse.
I risultati secondari includono gravità e durata della tosse a 4 e 10 giorni.
Questo studio fornirà prove di alta qualità che confrontano l'efficacia di tre farmaci antussistici ampiamente utilizzati in contesti di cure primarie.
I risultati potrebbero aiutare a stabilire linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della tosse acuta nelle infezioni respiratorie superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno tra i 18 e i 65 anni.
- Avere un URTI con il punteggio Jackson ≥6 punti. [17]
- Avere la tosse moderata o grave valutata avendo un punteggio ≥2 punti nel dominio della tosse del punteggio Jackson e ≥60 mm sulla scala analogica visiva della tosse (VAS).
- Hanno iniziato i sintomi URTI entro 72 ore dall'iscrizione.
- Essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio.
- Firma un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il medico ritiene che i potenziali partecipanti hanno bisogno o potrebbero aver bisogno di usare antibiotici durante la visita di screening (ad esempio, sospetta otite batterica, tonsilite batterica, sinusite batterica, bronchite batterica o polmonite batterica) o sospetta necessità di antibiotici durante il follow-up.
- Studenti con condizioni respiratorie preesistenti, tra cui l'asma, la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o qualsiasi malattia del tratto respiratorio inferiore cronico.
- Condizione cardiovascolare non controllata (ipertensione, diabete, ecc.)
- Contraindicazioni per usare la levodropropizina, codeina, pseudoefedrina, clorofenamina o foglia di edera (estratto di elica Hedera), tra cui intolleranza al fruttosio, broncorrea, sindrome di kartagener, sindrome di broncinesi, sindrome da bronceria Inibitori (MAOIS), metabolizzatori ultravestri del CYP2D6.
- Gravidanza, sospetta gravidanza, gravidanza desiderata o allattamento al seno.
- Le controindicazioni ai farmaci di studio comporteranno anche l'esclusione, tra cui allergie note o sospette a levodropropizina, codeina, pseudoefedrina, clorfenamina o estratto di elica Hedera.
- Reazioni avverse note a levodropropizina, codeina, pseudoefedrina, clorofenamina o estratto di elica Hedera.
- I partecipanti attualmente utilizzano farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come altri soppressori della tosse, inalatori o corticosteroidi sistemici.
- Il ricercatore considera che i partecipanti potrebbero non rispettare le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levodropropizina
Levodropropizina 30 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno
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Levodropropizina 30 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno
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Sperimentale: Codeina
Codeina 10 mg/5 ml + pseudoefedrina 7,5 mg/5 ml + clorofenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Codeina 10 mg/5 ml + pseudoefedrina 7,5 mg/5 ml + clorofenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Sperimentale: Ivy Leaf (EDERA ELIX ESTRATTO)
Ivy Leaf (EDERA Extract Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Ivy Leaf (EDERA Extract Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Vitamine: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Vitamine: 10 ml tre volte al giorno durante 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità della tosse
Lasso di tempo: 48 ore
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Il cambiamento nella gravità della tosse misurata da una scala di valutazione numerica della tosse (0-10, punteggi più alti indicano una gravità della tosse più elevata)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità e della durata della tosse
Lasso di tempo: 48 ore
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Modifica della gravità e della durata della tosse misurata con il diario di gravità della tosse
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48 ore
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Cambiamento della gravità e della durata della tosse
Lasso di tempo: 4 giorni
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Modifica della gravità e della durata della tosse misurata con il diario di gravità della tosse
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4 giorni
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Cambiamento della gravità e della durata della tosse
Lasso di tempo: 10 giorni
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Modifica della gravità e della durata della tosse misurata con il diario di gravità della tosse
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10 giorni
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di eventi avversi
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48 ore
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
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Numero di eventi avversi
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4 giorni
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di eventi avversi
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10 giorni
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Cambiamento nella gravità della tosse
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il cambiamento nella gravità della tosse misurata con la scala di valutazione numerica della tosse (0-10, punteggi più alti indicano una gravità della tosse più elevata)
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4 giorni
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Cambiamento nella gravità della tosse
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il cambiamento nella gravità della tosse misurata con la scala di valutazione numerica della tosse (0-10, punteggi più alti indicano una gravità della tosse più elevata)
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10 giorni
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
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Risultato categorico: Sì: persistere con un punteggio ≥6 nella scala di valutazione numerica della tosse (0-10) NO: non avere tosse o persistere con un punteggio <6 nella scala di valutazione numerica della tosse (0-10) |
4 giorni
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Risultato categorico: Sì: persistere con un punteggio ≥6 nella scala di valutazione numerica della tosse (0-10) NO: non avere tosse o persistere con un punteggio <6 nella scala di valutazione numerica della tosse (0-10) |
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Tosse
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Codeina
- dipropzina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241001007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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