Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
1 décembre 2025 mis à jour par: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la lévodropropizine, la codéine, la feuille de lierre (extrait Hedera Helix) et le placebo pour le traitement de la toux aiguë chez les adultes atteints d'infections des voies respiratoires supérieures en soins primaires
Les infections des voies respiratoires supérieures affectent des millions dans le monde, la toux étant l'un des symptômes les plus gênants.
Bien qu'il existe divers traitements, leur efficacité comparative n'est pas claire.
Cette étude vise à évaluer et à comparer trois traitements couramment utilisés pour la toux aiguë chez les adultes présentant des infections des voies respiratoires supérieures: la lévodropropizine, la codéine (avec la pseudoéphédrine et la chlorphénamine) et la feuille d'Ivy (Extrait Hedera Helix).
Nous effectuerons un essai clinique randomisé en double groupe parallèle avec 184 adultes âgés de 18 à 65 ans avec une infection aiguë des voies respiratoires supérieures et une toux modérée à sévère.
Les participants seront randomisés pour recevoir la lévodropropizine, la codéine + pseudoéphédrine + chlorphénamine, la feuille de lierre ou le placebo trois fois par jour pendant 4 jours.
Le principal résultat est la gravité de la toux à 48 heures, mesurée par une échelle de notation numérique contre la toux.
Les résultats secondaires comprennent la gravité et la durée de la toux à 4 et 10 jours.
Cet essai fournira des preuves de haute qualité comparant l'efficacité de trois médicaments antitusisifs largement utilisés dans les établissements de soins primaires.
Les résultats pourraient aider à établir des directives fondées sur des preuves pour traiter la toux aiguë dans les infections des voies respiratoires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ont entre 18 et 65 ans.
- Avoir un URTI avec Jackson score ≥ 6 points. [17]
- Ont une toux modérée ou sévère évaluée en ayant un score ≥ 2 points dans le domaine de la toux du score Jackson et ≥60 mm sur l'échelle visuelle analogique de la toux (EVA).
- Ont initié les symptômes de l'URTI dans les 72 heures suivant l'inscription.
- Être capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.
- Signez un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Le médecin considère que les besoins potentiels des participants ont ou peuvent avoir besoin d'utiliser des antibiotiques lors de la visite de dépistage (par exemple, une otite bactérienne suspectée, une amygdalite bactérienne, une sinusite bactérienne, une bronchite bactérienne ou une pneumonie bactérienne) ou un besoin présumé d'antibiotiques pendant le suivi des patients.
- Les personnes atteintes de maladies respiratoires préexistantes, notamment l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou toute maladie chronique des voies respiratoires inférieures.
- Condition cardiovasculaire non contrôlée (hypertension, diabète, etc.)
- Contre-indications pour utiliser la lévodropropizine, la codéine, la pseudoéphédrine, la chlorphénamine ou la feuille de lier Inhibiteurs de l'oxydase (MAOI), métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
- Grossesse, grossesse suspectée, grossesse souhaitée ou allaitement.
- Les contre-indications aux médicaments de l'étude entraîneront également une exclusion, y compris des allergies connues ou suspectées à la lévodropropizine, à la codéine, à la pseudoéphédrine, à la chlorphénamine ou à l'extrait Hedera Helix.
- Réactions indésirables connues à la lévodropropizine, à la codéine, à la pseudoéphédrine, à la chlorphénamine ou à l'extrait d'hélice Hedera.
- Les participants utilisent actuellement des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, tels que d'autres suppresseurs de toux, inhalateurs ou corticostéroïdes systémiques.
- Le chercheur considère que le participant pourrait ne pas se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévodropropizine
Levodropropizine 30 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Levodropropizine 30 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Expérimental: Codéine
Codéine 10 mg / 5 ml + pseudoéphédrine 7,5 mg / 5 ml + chlorphénamine 0,5 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Codéine 10 mg / 5 ml + pseudoéphédrine 7,5 mg / 5 ml + chlorphénamine 0,5 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Expérimental: Ivy Leaf (Extrait Hedera Helix)
Ivy Leaf (Extrait Hedera Helix) 35 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Ivy Leaf (Extrait Hedera Helix) 35 mg / 5 ml: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Vitamines: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Vitamines: 10 ml trois fois par jour pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de gravité de la toux
Délai: 48 heures
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Changement de gravité de la toux mesuré par une échelle de notation numérique de la toux (0-10, des scores plus élevés signifient une gravité de la toux plus élevée)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de gravité et de durée de la toux
Délai: 48 heures
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Changement de gravité et de durée de la toux mesurées avec le journal de gravité contre la toux
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48 heures
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Changement de gravité et de durée de la toux
Délai: 4 jours
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Changement de gravité et de durée de la toux mesurées avec le journal de gravité contre la toux
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4 jours
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Changement de gravité et de durée de la toux
Délai: 10 jours
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Changement de gravité et de durée de la toux mesurées avec le journal de gravité contre la toux
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10 jours
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Sécurité du traitement
Délai: 48 heures
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Nombre d'événements indésirables
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48 heures
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Sécurité du traitement
Délai: 4 jours
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Nombre d'événements indésirables
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4 jours
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Sécurité du traitement
Délai: 10 jours
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Nombre d'événements indésirables
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10 jours
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Changement de gravité de la toux
Délai: 4 jours
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Changement de gravité de la toux mesuré avec l'échelle de notation numérique de la toux (0-10, des scores plus élevés signifient une gravité de la toux plus élevée)
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4 jours
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Changement de gravité de la toux
Délai: 10 jours
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Changement de gravité de la toux mesuré avec l'échelle de notation numérique de la toux (0-10, des scores plus élevés signifient une gravité de la toux plus élevée)
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10 jours
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Échec du traitement
Délai: 4 jours
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Résultat catégorique: Oui: persistant avec un score ≥6 dans l'échelle de notation numérique de la toux (0-10) Non: ne pas avoir toux ou persister avec un score <6 dans l'échelle de notation numérique de la toux (0-10) |
4 jours
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Échec du traitement
Délai: 10 jours
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Résultat catégorique: Oui: persistant avec un score ≥6 dans l'échelle de notation numérique de la toux (0-10) Non: ne pas avoir toux ou persister avec un score <6 dans l'échelle de notation numérique de la toux (0-10) |
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Infections des voies respiratoires
- Toux
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- dipropizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 241001007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .