Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące lewodropropizinę, kodeinę, liść bluszczu (ekstrakt helisy heedera) i placebo w leczeniu ostrego kaszlu u dorosłych z infekcjami górnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej
Zakażenia górnych dróg oddechowych wpływają na miliony na całym świecie, przy czym kaszel jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów.
Podczas gdy istnieją różne zabiegi, ich skuteczność porównawcza pozostaje niejasna.
Badanie to ma na celu ocenę i porównanie trzech powszechnie stosowanych metod leczenia ostrego kaszlu u dorosłych z infekcjami górnych dróg oddechowych: lewodropropiziny, kodeiny (z pseudoefedryną i chlorfenaminą) oraz liścia bluszczu (ekstrakt helx heedera).
Przeprowadzimy randomizowane randomizowane badanie kliniczne w grupie równoległej z 184 dorosłymi w wieku 18–65 lat z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych i umiarkowanym do ciężkiego kaszlu.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania lewodropropiziny, kodeiny + pseudoefedryny + chlorfenaminy, bluszczu lub placebo trzy razy dziennie przez 4 dni.
Pierwotnym rezultatem jest nasilenie kaszel po 48 godzinach, mierzone przez kaszel numeryczną skalę oceny.
Wtórne wyniki obejmują nasilenie i czas trwania kaszlu po 4- i 10 dni.
To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów porównujących skuteczność trzech powszechnie stosowanych leków przeciwczuwnych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyniki mogą pomóc ustalić oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia ostrego kaszlu w zakażeniach górnych oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają od 18 do 65 lat.
- Mieć URTI z wynikami Jacksona ≥6 punktów. [17]
- Mają umiarkowany lub ciężki kaszel oceniając wynikiem ≥2 punkty w domenie kaszlu wyniku Jacksona i ≥60 mm w skali analogowej wizualnej kaszel (VAS).
- Zainicjowali objawy URTI w ciągu 72 godzin od rejestracji.
- Być zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Lekarz rozważa, że potencjalne uczestnicy potrzebują lub może potrzebować stosowania antybiotyków podczas wizyty przesiewowej (np. Podejrzewane bakteryjne zapalenie ucha, bakteryjne zapalenie migdałków, bakteryjne zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc bakteryjne) lub podejrzenie potrzeby antybiotyków.
- Osoby z wcześniej istniejącymi chorobami oddechowymi, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych.
- Niekontrolowany stan sercowo -naczyniowy (nadciśnienie, cukrzyca itp.)
- Przeciwwskazania do stosowania lewodropropiziny, kodeiny, pseudoefedryny, chlorfenaminy lub liścia bluszczu (ekstrakt helisy hedera), w tym nietolerancja fruktozy, silne przełomie, peptic Ulce, za pomocą monoaminefinii monoaminowej, monoaminefinia monoamine Inhibitory (MAOI), ultra-szybkie metabolizatory CYP2D6.
- Ciąża, podejrzana ciąża, pożądana ciąża lub karmienie piersią.
- Przeciwwskazania do badanych leków spowodują również wykluczenie, w tym znane lub podejrzane alergie na lewodropropizinę, kodeinę, pseudoefedrynę, chlorfenaminę lub ekstrakt helisy Hedera.
- Znane niepożądane reakcje na lewodropropizinę, kodeinę, pseudoefedrynę, chlorfenaminę lub ekstrakt helisy hedera.
- Uczestnicy używają obecnie leków, które mogłyby zakłócać wyniki badań, takie jak inne supresanty kaszel, inhalatory lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
- Badacz uważa, że uczestnik może nie być zgodny z procedurami badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
|
Eksperymentalny: Kodeina
Kodeina 10 mg/5 ml + pseudoefedryna 7,5 mg/5 ml + chlorfenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
Kodeina 10 mg/5 ml + pseudoefedryna 7,5 mg/5 ml + chlorfenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
|
Eksperymentalny: Ivy Leaf (Hedera Helx Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helx Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
Ivy Leaf (Hedera Helx Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Witaminy: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
Witaminy: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana nasilenia kaszel mierzona przez kaszel numeryczną skalę oceny (0-10, wyższe wyniki oznaczają wyższe nasilenie kaszel)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
|
48 godzin
|
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
|
4 dni
|
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
|
10 dni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
4 dni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
10 dni
|
|
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana nasilenia kaszel mierzona za pomocą liczbowej skali ocen kaszel (0-10, wyższe wyniki średnio wyższe nasilenie kaszel)
|
4 dni
|
|
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana nasilenia kaszel mierzona za pomocą liczbowej skali ocen kaszel (0-10, wyższe wyniki średnio wyższe nasilenie kaszel)
|
10 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynik kategoryczny: TAK: Utrzymanie z wynikiem ≥6 w skali ocen numerycznych kaszlu (0-10) Nie: Nie ma kaszlu lub utrzymywanie się z wynikiem <6 w skali liczbowej kaszlu (0-10) |
4 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik kategoryczny: TAK: Utrzymanie z wynikiem ≥6 w skali ocen numerycznych kaszlu (0-10) Nie: Nie ma kaszlu lub utrzymywanie się z wynikiem <6 w skali liczbowej kaszlu (0-10) |
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Infekcje dróg oddechowych
- Kaszel
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Kodeina
- Dipropizine
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241001007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Levodropropizine
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeKorea Południowa