Chao TOS: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina Para La Tos (CHAO TOS)
1 december 2025 uppdaterad av: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
En dubbelblind randomiserad klinisk prövning som jämför levodropropizin, kodin, murgröna blad (Hedera helixekstrakt) och placebo för behandling av akut hosta hos vuxna med övre luftvägsinfektioner i primärvård i primärvård
Övre luftvägsinfektioner påverkar miljoner globalt, med hosta som ett av de mest besvärande symtomen.
Medan olika behandlingar finns, förblir deras jämförande effektivitet oklart.
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra tre vanligt använda behandlingar för akut hosta hos vuxna med övre luftvägsinfektioner: levodropropizin, kodin (med pseudoefedrin och klorfenamin) och murgröna blad (Hedera helix -extrakt).
Vi kommer att genomföra en dubbelblind, parallellgrupp randomiserad klinisk prövning med 184 vuxna i åldern 18-65 med akut övre luftvägsinfektion och måttlig till svår hosta.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få levodropropizine, codeine + pseudoephedrine + klorfenamin, murgröna blad eller placebo tre gånger om dagen i 4 dagar.
Det primära resultatet är hostens svårighetsgrad vid 48 timmar, mätt med en host numerisk betygsskala.
Sekundära resultat inkluderar hosta svårighetsgrad och varaktighet vid 4- och 10 dagar.
Denna studie kommer att ge högkvalitativa bevis som jämför effektiviteten hos tre allmänt använda antitussiva mediciner i primärvården.
Resultaten kan hjälpa till att fastställa evidensbaserade riktlinjer för behandling av akut hosta vid övre luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har mellan 18 och 65 år.
- Ha en Urti med Jackson poäng ≥6 poäng. [17]
- Har måttlig eller svår hosta bedömd genom att ha en poäng ≥2 poäng i hostområdet för Jackson -poängen och ≥60 mm på hosta visuell analogskala (VAS).
- Har initierat URTI -symtom inom 72 timmar efter registreringen.
- Kunna förstå och följa studieprocedurer.
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Läkaren anser att potentiella deltagare behöver eller kan behöva använda antibiotika vid screeningbesöket (t.ex. misstänkt bakteriell otit, bakteriell tonsilit, bakteriell sinusit, bakteriell bronkit eller bakteriell lunginflammation) eller misstänkt behov av antibiotika under patientens uppföljning.
- Individer med befintliga andningsförhållanden, inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon kronisk lägre luftvägssjukdom.
- Okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd (hypertoni, diabetes, etc.)
- Kontraindikationer för att använda levodropropizin, kodin, pseudoefedrin, klorfenamin eller murgröna blad (Hedera helixekstrakt), inklusive fruktosintolerans, bronkoré, Kartagener -syndrom, ciliary dyskinesia, andningsfel, bronkiellt obstruktiv Hämmare (MAOIS), CYP2D6 Ultra-snabba metabolisatorer.
- Graviditet, misstänkt graviditet, önskad graviditet eller amning.
- Kontraindikationer för studiemedicinerna kommer också att resultera i uteslutning, inklusive kända eller misstänkta allergier mot levodropropizin, kodin, pseudoefedrin, klorfenamin eller hedera helix -extrakt.
- Kända biverkningar på levodropropizin, kodin, pseudoefedrin, klorfenamin eller hedera spiralextrakt.
- Deltagare använder för närvarande mediciner som kan störa studieresultaten, såsom andra hostdämpande medel, inhalatorer eller systemiska kortikosteroider.
- Forskare anser att deltagaren kanske inte följer studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levodropropizin
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
|
Experimentell: Kodein
Kodin 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + klorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
Kodin 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + klorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
|
Experimentell: Ivy Leaf (Hedera Helix Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vitaminer: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
Vitaminer: 10 ml tre gånger per dag under 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i hostens svårighetsgrad mätt med en hosta numerisk betygsskala (0-10, högre poäng innebär högre hosta svårighetsgrad)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet mätt med hostens svårighetsdagbok
|
48 timmar
|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet mätt med hostens svårighetsdagbok
|
4 dagar
|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i hosta svårighetsgrad och varaktighet mätt med hostens svårighetsdagbok
|
10 dagar
|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 48 timmar
|
Antal biverkningar
|
48 timmar
|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 4 dagar
|
Antal biverkningar
|
4 dagar
|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 10 dagar
|
Antal biverkningar
|
10 dagar
|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring i hosta svårighetsgrad mätt med hosta numerisk betygsskala (0-10, högre poäng innebär högre hosta svårighetsgrad)
|
4 dagar
|
|
Förändring i hosta svårighetsgrad
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i hosta svårighetsgrad mätt med hosta numerisk betygsskala (0-10, högre poäng innebär högre hosta svårighetsgrad)
|
10 dagar
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 4 dagar
|
Kategoriskt resultat: Ja: fortsätter med en poäng ≥6 i hosta numerisk betygsskala (0-10) Nej: Att inte ha hosta eller fortsätta med en poäng <6 i hosta numeriska betygsskala (0-10) |
4 dagar
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 10 dagar
|
Kategoriskt resultat: Ja: fortsätter med en poäng ≥6 i hosta numerisk betygsskala (0-10) Nej: Att inte ha hosta eller fortsätta med en poäng <6 i hosta numeriska betygsskala (0-10) |
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Luftvägsinfektioner
- Hosta
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- dipropa
Andra studie-ID-nummer
- 241001007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .