Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, levodropropizina para la tos (CHAO TOS)

1 december 2025 bijgewerkt door: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie waarin levodropropizine, codeïne, klimopblad (Hedera Helix Extract) en placebo voor de behandeling van acute hoest bij volwassenen met infecties van de bovenste luchtwegen in de eerstelijnszorg wordt vergeleken met eerstelijnszorg.

Infecties van de bovenste luchtwegen beïnvloeden wereldwijd miljoenen, waarbij hoest een van de meest hinderlijke symptomen is. Hoewel er verschillende behandelingen bestaan, blijft hun vergelijkende effectiviteit onduidelijk. Deze studie heeft als doel drie veelgebruikte behandelingen te evalueren en te vergelijken voor acute hoest bij volwassenen met infecties van de bovenste luchtwegen: levodropropizine, codeïne (met pseudo -efedrine en chlorfenamine) en klimopblad (Hedera Helix Extract). We zullen een dubbelblinde, parallelle groep gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met 184 volwassenen van 18-65 jaar met acute infectie van de bovenste luchtwegen en matige tot ernstige hoest. Deelnemers worden gerandomiseerd om levodropropizine, codeïne + pseudoephedrine + chloorfenamine, klimopblad of placebo driemaal per dag gedurende 4 dagen te ontvangen. Het primaire resultaat is de ernst van hoest na 48 uur, gemeten door een hoestnumerieke beoordelingsschaal. Secundaire resultaten omvatten hoest ernst en duur na 4- en 10 dagen. Deze studie zal hoogwaardig bewijs bieden waarin de werkzaamheid van drie veel gebruikte antitussieve medicijnen in eerstelijnszorg wordt vergeleken. De resultaten kunnen helpen bij het vaststellen van evidence-based richtlijnen voor de behandeling van acute hoest bij infecties van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben tussen de 18 en 65 jaar oud.
  2. Heb een URTI met Jackson -score ≥6 punten. [17]
  3. Hebben matige of ernstige hoest beoordeeld door een score ≥2 punten te hebben in het hoestdomein van de Jackson -score en ≥60 mm op de hoest Visual Analogy Scale (VAS).
  4. Hebben URTI -symptomen geïnitieerd binnen 72 uur na inschrijving.
  5. In staat zijn om te begrijpen en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  6. Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Artsen is van mening dat de potentiële deelnemersbehoeften of mogelijk antibiotica moeten gebruiken bij het screeningbezoek (bijv. Verdachte bacteriële otitis, bacteriële tonsilitis, bacteriële sinusitis, bacteriële bronchitis of bacteriële pneumonie) of vermoedelijke behoefte aan antibiotica tijdens de vervolg op de patiënt.
  2. Personen met reeds bestaande ademhalingsaandoeningen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of een chronische lagere luchtwegenziekte.
  3. Ongecontroleerde cardiovasculaire toestand (hypertensie, diabetes, enz.)
  4. Contra -indicaties om levodropropizine, codeïne, pseudoephedrine, chloorfenamine of Ivy -blad (Hedera Helix Extract) te gebruiken, inclusief fructose -intolerantie, bronchorroe, kartagener syndroom, peptic -oxidase, peptic -oxidase, peptisch hypertension, peptisch hypertension, peptisch ulcerase, peptisch ulcerase, peptisch ulcerase, peptisch ulcerase, peptisch ulcerase, peptisch ulcerase, peptisch oxidase, ernstige hypertension, peptic -oxidase. Remmers (MAOIS), CYP2D6 ultrasnelle metabolizers.
  5. Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap, gewenste zwangerschap of borstvoeding.
  6. Contra -indicaties voor de onderzoeksmedicijnen zullen ook resulteren in uitsluiting, inclusief bekende of vermoedelijke allergieën voor levodropropizine, codeïne, pseudoefedrine, chloorfenamine of Hedera Helix -extract.
  7. Bekende bijwerkingen op levodropropizine, codeïne, pseudoefedrine, chloorfenamine of Hedera Helix -extract.
  8. Deelnemers gebruiken momenteel medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren, zoals andere hoestonderdrukkers, inhalatoren of systemische corticosteroïden.
  9. Onderzoeker beschouwt de deelnemer mogelijk niet aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Experimenteel: Codeïne
Codeïne 10 mg/5 ml + pseudoephedrine 7,5 mg/5 ml + chloorfenamine 0,5 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Codeïne
Codeïne 10 mg/5 ml + pseudoephedrine 7,5 mg/5 ml + chloorfenamine 0,5 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Experimenteel: Ivy Leaf (Hedera Helix Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Ivy bladeren hoestvloeistof
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml driemaal per dag gedurende 4 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Vitamines: 10 ml drie keer per dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Vitamines: 10 ml drie keer per dag gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van hoest
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in hoest ernst gemeten door een hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10, hogere scores gemiddelde hogere hoest ernst)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst en duur van hoest
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in de ernst en duur van hoest gemeten met het hoest ernstdagdagboek
48 uur
Verandering in de ernst en duur van hoest
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering in de ernst en de duur van hoest gemeten met het hoest ernstdagdagboek
4 dagen
Verandering in de ernst en duur van hoest
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in de ernst en de duur van hoest gemeten met het hoest ernstdagdagboek
10 dagen
Behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal bijwerkingen
48 uur
Behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Aantal bijwerkingen
4 dagen
Behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal bijwerkingen
10 dagen
Verandering in de ernst van hoest
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering in hoest ernst gemeten met de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10, hogere scores gemiddelde hogere hoest ernst)
4 dagen
Verandering in de ernst van hoest
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in hoest ernst gemeten met de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10, hogere scores gemiddelde hogere hoest ernst)
10 dagen
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: 4 dagen

Categorische uitkomst:

Ja: volhardend met een score ≥6 in de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10) Nee: geen hoest hebben of aanhouden met een score <6 in de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10)
4 dagen
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: 10 dagen

Categorische uitkomst:

Ja: volhardend met een score ≥6 in de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10) Nee: geen hoest hebben of aanhouden met een score <6 in de hoestnumerieke beoordelingsschaal (0-10)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

UC CHRISTUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241001007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren