Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
2025. december 1. frissítette: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a levodropropizint, a kodeint, az Ivy Leaf-et (Hedera Helix kivonat) és a placebót az akut köhögés kezelésére felnőtteknél az alapellátásban lévő felső légúti fertőzésekben szenvedő felnőtteknél
A felső légúti fertőzések globálisan milliókat érintnek, a köhögés az egyik leginkább zavaró tünet.
Noha különféle kezelések léteznek, összehasonlító hatékonyságuk továbbra sem tisztázott.
A tanulmány célja az akut köhögés három általánosan használt kezelés értékelése és összehasonlítása a felső légúti fertőzésekkel rendelkező felnőtteknél: levodropropizin, kodein (pszeudoefedrinnel és klórfenaminnal) és Ivy Leaf (Hedera Helix kivonat).
Kettős vak, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálatot végezünk 184 18-65 éves felnőttnél, akut felső légúti fertőzéssel és közepes vagy súlyos köhögéssel.
A résztvevőket randomizálják levodropropizin, kodein + pszeudoefedrin + klórfenamin, ivy levél vagy placebo kapására, napi háromszor 4 napig.
Az elsődleges eredmény a köhögés súlyossága 48 órán keresztül, köhögés numerikus besorolási skálával mérve.
A másodlagos kimenetelek között szerepel a köhögés súlyossága és időtartama 4- és 10 napon.
Ez a vizsgálat kiváló minőségű bizonyítékokat szolgáltat, összehasonlítva az alapellátásban három széles körben alkalmazott antitusos gyógyszer hatékonyságát.
Az eredmények segíthetnek a bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozásában az akut köhögés kezelésére a felső légúti fertőzésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év között van.
- Van egy URTI, amelynek Jackson pontszáma ≥6 pontot mutat. [17]
- Mérsékelt vagy súlyos köhögéssel úgy értékelve, hogy ≥2 pontot szerez a Jackson -pontszám köhögési tartományában és ≥60 mm -t a köhögés -vizuális analóg skálán (VAS).
- A beiratkozástól számított 72 órán belül kezdeményezték az URTI tüneteit.
- Képes megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Aláírjon írásbeli tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos úgy véli, hogy a potenciális résztvevők igényei vagy lehetnek antibiotikumokat használni a szűrési látogatáskor (például baktérium-otitis, bakteriális pandilitisz, baktériumok sinusitis, bakteriális bronchitis vagy baktérium pneumonia) vagy az antibiotikumok gyanúsított igénye során.
- A már létező légzési állapotú egyének, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármilyen krónikus alsó légúti betegséget.
- Ellenőrizetlen kardiovaszkuláris állapot (magas vérnyomás, cukorbetegség stb.)
- Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibitorok (MAOI), CYP2D6 ultragyors metabolizátorok.
- Terhesség, feltételezett terhesség, kívánt terhesség vagy szoptatás.
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatok kizárást is eredményeznek, ideértve a levodropropizin, a kodein, a pszeudoefedrin, a klórfenamin vagy a hedera hélix kivonat ismert allergiáját.
- A levodropropizin, a kodein, a pszeudoefedrin, a klórfenamin vagy a hedera hélix kivonat ismert mellékhatásai.
- A résztvevők jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredményeket, például más köhögéscsökkentők, inhalátorok vagy szisztémás kortikoszteroidok.
- A kutató úgy véli, hogy a résztvevő esetleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml napi háromszor 4 nap alatt
|
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml napi háromszor 4 nap alatt
|
|
Kísérleti: Kodein
Kodein 10 mg/5 ml + ál -efedrin 7,5 mg/5 ml + klórfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml naponta háromszor 4 nap alatt
|
Kodein 10 mg/5 ml + ál -efedrin 7,5 mg/5 ml + klórfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml naponta háromszor 4 nap alatt
|
|
Kísérleti: Ivy Leaf (Hedera Helix kivonat)
Ivy Leaf (Hedera Helix kivonat) 35 mg/5 ml: 10 ml napi háromszor 4 nap alatt
|
Ivy Leaf (Hedera Helix kivonat) 35 mg/5 ml: 10 ml napi háromszor 4 nap alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vitaminok: napi háromszor 10 ml 4 nap alatt
|
Vitaminok: napi háromszor 10 ml 4 nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: 48 óra
|
A köhögés súlyosságának változása a köhögés numerikus besorolási skálájával mérve (0-10, a magasabb pontszámok magasabb köhögés súlyosságát jelentik)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása
Időkeret: 48 óra
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása a köhögés súlyosság naplójával mérve
|
48 óra
|
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása
Időkeret: 4 nap
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása a köhögés súlyosság naplójával mérve
|
4 nap
|
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása
Időkeret: 10 nap
|
A köhögés súlyosságának és időtartamának változása a köhögés súlyosság naplójával mérve
|
10 nap
|
|
Kezelési biztonság
Időkeret: 48 óra
|
A mellékhatások száma
|
48 óra
|
|
Kezelési biztonság
Időkeret: 4 nap
|
A mellékhatások száma
|
4 nap
|
|
Kezelési biztonság
Időkeret: 10 nap
|
A mellékhatások száma
|
10 nap
|
|
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: 4 nap
|
A köhögés súlyosságának változása a köhögés numerikus besorolási skálájával mérve (0-10, a magasabb pontszámok magasabb köhögés súlyosságát jelentik)
|
4 nap
|
|
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: 10 nap
|
A köhögés súlyosságának változása a köhögés numerikus besorolási skálájával mérve (0-10, a magasabb pontszámok magasabb köhögés súlyosságát jelentik)
|
10 nap
|
|
Kezelési kudarc
Időkeret: 4 nap
|
Kategorikus eredmény: Igen: A köhögés-numerikus besorolási skálán (0-10) ≥6 pontszámmal fennmaradó nem: NEM köhögés, vagy a köhögés-numerikus besorolási skálán (0-10) |
4 nap
|
|
Kezelési kudarc
Időkeret: 10 nap
|
Kategorikus eredmény: Igen: A köhögés-numerikus besorolási skálán (0-10) ≥6 pontszámmal fennmaradó nem: NEM köhögés, vagy a köhögés-numerikus besorolási skálán (0-10) |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Légúti fertőzések
- Köhögés
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Kodein
- dipropizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241001007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .