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Chao Tos:Codeina,Hedera Helix,Levodropizina para la tos (CHAO TOS)

2025年12月1日 更新者:Diego Garcia Huidobro、Pontificia Universidad Catolica de Chile

一项比较左伏二苯丙胺,可待因,艾维叶(Hedera Helix提取物)和安慰剂的双盲随机临床试验,用于治疗初级护理中呼吸道感染的成年人的急性咳嗽

上呼吸道感染影响全球数百万,咳嗽是最麻烦的症状之一。 尽管存在各种治疗方法,但它们的比较有效性尚不清楚。 这项研究旨在评估和比较患有上呼吸道感染的成年人急性咳嗽的三种常用治疗方法:左伏二省,可待因,可待因(使用假胺和氯苯宁)和Ivy Leaf(Hedera Helix提取物)。 我们将进行一项双盲,平行组随机临床试验,184名18-65岁的成年人患有急性上呼吸道感染,中度至重度咳嗽。 参与者将被随机分配以接受左伏二丙嗪,可待因 +假霉菌 +氯苯胺,常春藤叶或安慰剂每天3次,持续4天。 主要结果是通过咳嗽数值等级衡量的48小时时的咳嗽严重程度。 次要结果包括4岁和10天的咳嗽严重程度和持续时间。 该试验将提供高质量的证据,以比较三种广泛使用的抗激素药物在初级保健环境中的功效。 该结果可以帮助建立基于证据的指南,以治疗上呼吸道感染中的急性咳嗽。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间。
  2. 有一个URTI,杰克逊得分≥6分。 [17]
  3. 通过在杰克逊评分的咳嗽结构域中得分≥2点,在咳嗽视觉模拟量表(VAS)中得分≥60mm,可以评估中度或重度咳嗽。
  4. 在入学后的72小时内开始了URTI症状。
  5. 能够理解并遵守研究程序。
  6. 签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 医师认为潜在的参与者需要或可能需要在筛查时使用抗生素(例如,可疑的细菌性中耳炎,细菌性扁桃炎,细菌性鼻窦炎,细菌支气管炎或细菌性肺炎)或可疑在患者随访期间需要抗生素。
  2. 患有呼吸疾病的患者,包括哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD)或任何慢性下呼吸道疾病。
  3. 不受控制的心血管疾病(高血压,糖尿病等)
  4. 使用葡萄齿吡啶,可待因,伪麻黄碱,氯苯丙胺或常春藤叶(Hedera Helix提取物),包括果糖不耐症,支气管疾病,Kartagener综合征,睫状运动障碍,纤毛失败,呼吸衰竭,呼吸呼吸型刺激性羟基抗综合征,ppection,抑制剂(MAOI),CYP2D6超快速代谢物。
  5. 怀孕,怀疑怀孕,所需的怀孕或母乳喂养。
  6. 研究药物的禁忌症也将导致排除,包括对左伏二省,可待因,伪麻黄碱,氯苯甲胺或Hedera Helix提取物的已知或怀疑过敏。
  7. 已知的对左挥发性丙氨酸,可待因,伪麻黄碱,氯苯甲胺或Hedera螺旋提取物的不良反应。
  8. 参与者目前使用的药物可能会干扰研究结果,例如其他止咳药,吸入剂或全身性皮质类固醇。
  9. 研究人员认为参与者可能不遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄孢嗪
左伏二酮30mg/5ml:4天内每天10毫升3次
左伏二酮30mg/5ml:4天内每天10毫升3次
实验性的:可待因
可待因10mg/5ml +伪麻黄碱7.5mg/5ml +氯苯甲胺0.5mg/5ml:每天4天每天10毫升
可待因10mg/5ml +伪麻黄碱7.5mg/5ml +氯苯甲胺0.5mg/5ml:每天4天每天10毫升
实验性的:常春藤叶(Hedera Helix提取物)
常春藤叶(Hedera Helix提取物)35 mg/5ml:4天在4天内每天10毫升
常春藤叶(Hedera Helix提取物)35 mg/5ml:4天在4天内每天10毫升
安慰剂比较:安慰剂
维生素:4天内每天10毫升每天10毫升
维生素:4天内每天10毫升每天10毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变咳嗽严重程度
大体时间:48小时
通过咳嗽数值评分量表测量的咳嗽严重程度的变化(0-10,得分较高,咳嗽的严重程度较高)
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变咳嗽的严重程度和持续时间
大体时间:48小时
用咳嗽严重性日记测量的咳嗽严重程度和持续时间变化
48小时
改变咳嗽的严重程度和持续时间
大体时间:4天
用咳嗽严重性日记测量的咳嗽严重程度和持续时间变化
4天
改变咳嗽的严重程度和持续时间
大体时间:10天
用咳嗽严重性日记测量的咳嗽严重程度和持续时间变化
10天
治疗安全
大体时间:48小时
不良事件的数量
48小时
治疗安全
大体时间:4天
不良事件的数量
4天
治疗安全
大体时间:10天
不良事件的数量
10天
改变咳嗽严重程度
大体时间:4天
用咳嗽数值评分量表测得的咳嗽严重程度的变化(0-10,得分较高意味着更高的咳嗽严重程度)
4天
改变咳嗽严重程度
大体时间:10天
用咳嗽数值评分量表测得的咳嗽严重程度的变化(0-10,得分较高意味着更高的咳嗽严重程度)
10天
治疗失败
大体时间:4天

分类结果:

是:在咳嗽数值评分量表(0-10)中,持续得分≥6:在咳嗽数值等级量表中没有咳嗽或持续的得分<6(0-10)

4天
治疗失败
大体时间:10天

分类结果:

是:在咳嗽数值评分量表(0-10)中,持续得分≥6:在咳嗽数值等级量表中没有咳嗽或持续的得分<6(0-10)

10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (实际的)

2025年11月22日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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