Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la Tos (CHAO TOS)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a levodropropizina, codeína, folha de hera (extrato de hedera helix) e placebo para o tratamento da tosse aguda em adultos com infecções do trato respiratório superior na atenção primária

As infecções do trato respiratório superior afetam milhões globalmente, com a tosse sendo um dos sintomas mais incômodos. Embora existam vários tratamentos, sua eficácia comparativa permanece incerta. Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar três tratamentos comumente usados ​​para tosse aguda em adultos com infecções do trato respiratório superior: levodropropizina, codeína (com pseudoefedrina e clorfenamina) e folhas de hera (extrato de hede de hélice). Realizaremos um ensaio clínico randomizado duplo-cego e de grupo paralelo, com 184 adultos com idades entre 18 e 65 anos com infecção aguda do trato respiratório superior e tosse moderada a grave. Os participantes serão randomizados para receber levodropropizina, codeína + pseudoefedrina + clorfenamina, folha de hera ou placebo três vezes ao dia durante 4 dias. O desfecho primário é a gravidade da tosse às 48 horas, medida por uma escala de classificação numérica da tosse. Os resultados secundários incluem gravidade e duração da tosse em 4 e 10 dias. Este estudo fornecerá evidências de alta qualidade comparando a eficácia de três medicamentos antitussivos amplamente utilizados em ambientes de atenção primária. Os resultados podem ajudar a estabelecer diretrizes baseadas em evidências para o tratamento da tosse aguda em infecções respiratórias superiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem entre 18 e 65 anos de idade.
  2. Tenha um URTI com pontuação de Jackson ≥6 pontos. [17]
  3. Avalie a tosse moderada ou grave com uma pontuação ≥2 pontos no domínio da tosse da pontuação de Jackson e ≥60 mm na escala de analógico visual da tosse (VAS).
  4. Iniciaram os sintomas da URTI dentro de 72 horas após a inscrição.
  5. Seja capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo.
  6. Assine um consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. O médico considera que as necessidades potenciais do participante ou podem precisar usar antibióticos na visita de triagem (por exemplo, suspeita de otite bacteriana, amigdalite bacteriana, sinusite bacteriana, bronquite bacteriana ou pneumonia bacteriana) ou necessidade suspeita de antibióticos durante o acompanhamento dos pacientes.
  2. Indivíduos com condições respiratórias pré-existentes, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer doença crônica do trato respiratório inferior.
  3. Condição cardiovascular não controlada (hipertensão, diabetes, etc.)
  4. Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inibidores (MAOIs), Metabolizadores Ultra-Fast CYP2D6.
  5. Gravidez, suspeita de gravidez, gravidez desejada ou amamentação.
  6. Contra -indicações para os medicamentos do estudo também resultará em exclusão, incluindo alergias conhecidas ou suspeitas à levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina ou extrato de hedera helix.
  7. Reações adversas conhecidas à levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina ou extrato de hedera hedera.
  8. Os participantes atualmente usando medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo, como outros supressores de tosse, inaladores ou corticosteróides sistêmicos.
  9. O pesquisador considera que os participantes podem não cumprir os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levodropropizina
Levodropropizina 30mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Levodropropizina 30mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Experimental: Codeína
Codeína 10mg/5ml + pseudoefedrina 7,5mg/5ml + clorfenamina 0,5mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Codeína 10mg/5ml + pseudoefedrina 7,5mg/5ml + clorfenamina 0,5mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Experimental: Ivy Leaf (extrato de hedera helix)
Ivy Leaf (extrato de hedera helix) 35 mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Ivy Leaf (extrato de hedera helix) 35 mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Vitaminas: 10 ml três vezes por dia durante 4 dias
Vitaminas: 10 ml três vezes por dia durante 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 48 horas
Mudança na gravidade da tosse medida por uma escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 48 horas
Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
48 horas
Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 4 dias
Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
4 dias
Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 10 dias
Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
10 dias
Segurança do tratamento
Prazo: 48 horas
Número de eventos adversos
48 horas
Segurança do tratamento
Prazo: 4 dias
Número de eventos adversos
4 dias
Segurança do tratamento
Prazo: 10 dias
Número de eventos adversos
10 dias
Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 4 dias
Mudança na gravidade da tosse medida com a escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
4 dias
Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 10 dias
Mudança na gravidade da tosse medida com a escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
10 dias
Falha no tratamento
Prazo: 4 dias

Resultado categórico:

Sim: persistindo com uma pontuação ≥6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) não: não tendo tosse ou persistindo com uma pontuação <6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10)

4 dias
Falha no tratamento
Prazo: 10 dias

Resultado categórico:

Sim: persistindo com uma pontuação ≥6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) não: não tendo tosse ou persistindo com uma pontuação <6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10)

10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever