- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06907355
Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la Tos (CHAO TOS)
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a levodropropizina, codeína, folha de hera (extrato de hedera helix) e placebo para o tratamento da tosse aguda em adultos com infecções do trato respiratório superior na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem entre 18 e 65 anos de idade.
- Tenha um URTI com pontuação de Jackson ≥6 pontos. [17]
- Avalie a tosse moderada ou grave com uma pontuação ≥2 pontos no domínio da tosse da pontuação de Jackson e ≥60 mm na escala de analógico visual da tosse (VAS).
- Iniciaram os sintomas da URTI dentro de 72 horas após a inscrição.
- Seja capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo.
- Assine um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- O médico considera que as necessidades potenciais do participante ou podem precisar usar antibióticos na visita de triagem (por exemplo, suspeita de otite bacteriana, amigdalite bacteriana, sinusite bacteriana, bronquite bacteriana ou pneumonia bacteriana) ou necessidade suspeita de antibióticos durante o acompanhamento dos pacientes.
- Indivíduos com condições respiratórias pré-existentes, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer doença crônica do trato respiratório inferior.
- Condição cardiovascular não controlada (hipertensão, diabetes, etc.)
- Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inibidores (MAOIs), Metabolizadores Ultra-Fast CYP2D6.
- Gravidez, suspeita de gravidez, gravidez desejada ou amamentação.
- Contra -indicações para os medicamentos do estudo também resultará em exclusão, incluindo alergias conhecidas ou suspeitas à levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina ou extrato de hedera helix.
- Reações adversas conhecidas à levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina ou extrato de hedera hedera.
- Os participantes atualmente usando medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo, como outros supressores de tosse, inaladores ou corticosteróides sistêmicos.
- O pesquisador considera que os participantes podem não cumprir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levodropropizina
Levodropropizina 30mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Levodropropizina 30mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Experimental: Codeína
Codeína 10mg/5ml + pseudoefedrina 7,5mg/5ml + clorfenamina 0,5mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Codeína 10mg/5ml + pseudoefedrina 7,5mg/5ml + clorfenamina 0,5mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Experimental: Ivy Leaf (extrato de hedera helix)
Ivy Leaf (extrato de hedera helix) 35 mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Ivy Leaf (extrato de hedera helix) 35 mg/5ml: 10ml três vezes por dia durante 4 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Vitaminas: 10 ml três vezes por dia durante 4 dias
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Vitaminas: 10 ml três vezes por dia durante 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 48 horas
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Mudança na gravidade da tosse medida por uma escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 48 horas
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Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
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48 horas
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Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 4 dias
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Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
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4 dias
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Mudança na gravidade e duração da tosse
Prazo: 10 dias
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Mudança na gravidade e duração da tosse medidas com o diário de gravidade da tosse
|
10 dias
|
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Segurança do tratamento
Prazo: 48 horas
|
Número de eventos adversos
|
48 horas
|
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Segurança do tratamento
Prazo: 4 dias
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Número de eventos adversos
|
4 dias
|
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Segurança do tratamento
Prazo: 10 dias
|
Número de eventos adversos
|
10 dias
|
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Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 4 dias
|
Mudança na gravidade da tosse medida com a escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
|
4 dias
|
|
Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 10 dias
|
Mudança na gravidade da tosse medida com a escala de classificação numérica da tosse (0-10, pontuações mais altas significam maior gravidade da tosse)
|
10 dias
|
|
Falha no tratamento
Prazo: 4 dias
|
Resultado categórico: Sim: persistindo com uma pontuação ≥6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) não: não tendo tosse ou persistindo com uma pontuação <6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) |
4 dias
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|
Falha no tratamento
Prazo: 10 dias
|
Resultado categórico: Sim: persistindo com uma pontuação ≥6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) não: não tendo tosse ou persistindo com uma pontuação <6 na escala de classificação numérica da tosse (0-10) |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infecções do Trato Respiratório
- Tosse
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Dipropizina
Outros números de identificação do estudo
- 241001007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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