Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina Para La Tos (CHAO TOS)
1. december 2025 opdateret af: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Et dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner levodropropizine, kodein, efvy blad (Hedera helix ekstrakt) og placebo til behandling af akut hoste hos voksne med øvre luftvejsinfektioner i primærpleje
Øvre luftvejsinfektioner påvirker millioner globalt, hvor hoste er et af de mest generende symptomer.
Mens der findes forskellige behandlinger, forbliver deres komparative effektivitet uklar.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne tre almindeligt anvendte behandlinger med akut hoste hos voksne med øvre luftvejsinfektioner: levodropropizin, kodein (med pseudoefedrin og chlorphenamin) og efvy blad (Hedera helix ekstrakt).
Vi vil gennemføre en dobbeltblind, parallel-gruppe randomiseret klinisk undersøgelse med 184 voksne i alderen 18-65 år med akut øvre luftvejsinfektion og moderat til svær hoste.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage levodropropizine, kodein + pseudoefedrin + chlorphenamin, efvy blad eller placebo tre gange om dagen i 4 dage.
Det primære resultat er hostens sværhedsgrad på 48 timer, målt ved en hoste numerisk vurderingsskala.
Sekundære resultater inkluderer hostens sværhedsgrad og varighed på 4- og 10-dages.
Denne undersøgelse vil give bevis af høj kvalitet, der sammenligner effektiviteten af tre vidt anvendte antitussive medicin i primærplejeindstillinger.
Resultaterne kan hjælpe med at etablere evidensbaserede retningslinjer for behandling af akut hoste i øvre luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har mellem 18 og 65 år.
- Har en urti med Jackson -score ≥6 point. [17]
- Har moderat eller svær hoste vurderet ved at have en score ≥2 point i hostedomænet i Jackson -score og ≥60 mm på hostens visuelle analoge skala (VAS).
- Har indledt URTI -symptomer inden for 72 timer efter tilmeldingen.
- Vær i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Underskriv et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Læge overvejer, at potentielle deltager har brug for eller muligvis skal bruge antibiotika ved screeningsbesøget (f.eks. Mistænkt bakteriel otitis, bakteriel mandelitis, bakteriel bihulebetændelse, bakteriel bronkitis eller bakteriel lungebetændelse) eller mistænkt behov for antibiotika under patientopfølgning.
- Personer med allerede eksisterende åndedrætsbetingelser, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver kronisk lavere luftvejssygdom.
- Ukontrolleret hjerte -kar -tilstand (hypertension, diabetes osv.)
- Kontraindikationer til at bruge levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorphenamin eller efvy blad (hedera helix ekstrakt), herunder fruktoseintolerance, bronchorré, kartagener syndrom, ciliært dyskinesi, åndedrætsmæssig fiasko, bronchial hindring syndrom, alvorlig hypertension Oxidaseinhibitorer (MAOIS), CYP2D6 ultrahurtige metabolisatorer.
- Graviditet, mistænkt graviditet, ønsket graviditet eller amning.
- Kontraindikationer til undersøgelsesmedicinerne vil også resultere i udelukkelse, herunder kendte eller mistænkte allergier over for levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorphenamin eller Hedera helix -ekstrakt.
- Kendte bivirkninger på levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorphenamin eller hedera helix -ekstrakt.
- Deltagere, der i øjeblikket bruger medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater, såsom andre hosteundertrykkende stoffer, inhalatorer eller systemiske kortikosteroider.
- Forsker betragter deltageren muligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
|
Eksperimentel: Kodein
Kodein 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
Kodein 10 mg/5 ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
|
Eksperimentel: Ivy Leaf (Hedera Helix Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vitaminer: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
Vitaminer: 10 ml tre gange om dagen i løbet af 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i hostens sværhedsgrad målt ved en hoste numerisk vurderingsskala (0-10, højere score betyder højere hostens sværhedsgrad)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed målt med hostens sværhedsgrad dagbog
|
48 timer
|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed målt med hostens sværhedsgrad dagbog
|
4 dage
|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i hostens sværhedsgrad og varighed målt med hostens sværhedsgrad dagbog
|
10 dage
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 48 timer
|
Antal bivirkninger
|
48 timer
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 4 dage
|
Antal bivirkninger
|
4 dage
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 10 dage
|
Antal bivirkninger
|
10 dage
|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring i hostens sværhedsgrad målt med hoste numerisk vurderingsskala (0-10, højere score betyder højere hostens sværhedsgrad)
|
4 dage
|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i hostens sværhedsgrad målt med hoste numerisk vurderingsskala (0-10, højere score betyder højere hostens sværhedsgrad)
|
10 dage
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 4 dage
|
Kategorisk resultat: Ja: vedvarer med en score ≥6 i hoste numerisk bedømmelsesskala (0-10) Nej: ikke at have hoste eller vedvarende med en score <6 i hoste numerisk vurderingsskala (0-10) |
4 dage
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 10 dage
|
Kategorisk resultat: Ja: vedvarer med en score ≥6 i hoste numerisk bedømmelsesskala (0-10) Nej: ikke at have hoste eller vedvarende med en score <6 i hoste numerisk vurderingsskala (0-10) |
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Hoste
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Dipropizine
Andre undersøgelses-id-numre
- 241001007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levodropropizine
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetHosteDen Russiske Føderation
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
University Hospital Hradec KraloveMasaryk UniversityRekruttering