Chao Tos : Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
2025년 12월 1일 업데이트: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
레 보 드로 프로피신, 코데인, 아이비 잎 (Hedera Helix Extract) 및 위약을 비교 한 이중 맹검 무작위 임상 시험.
상부 호흡기 감염은 전 세계 수백만 명에 영향을 미치며 기침은 가장 귀찮은 증상 중 하나입니다.
다양한 치료법이 존재하지만 비교 효과는 불분명합니다.
이 연구는 상부 호흡기 감염이있는 성인의 급성 기침에 대해 일반적으로 사용되는 세 가지 치료법, 즉 레보 로프로 피지 진 (Levodropropizine), 코데인 (Pseudoephedrine 및 chlorphenamine) 및 아이비 잎 (Hedera Helix Extract)을 평가하고 비교하는 것을 목표로합니다.
우리는 급성 상부 호흡기 감염과 중등도에서 심한 기침을 가진 18-65 세의 184 명의 성인과 함께 이중 맹검 평행 그룹 무작위 임상 시험을 수행 할 것입니다.
참가자는 levodropropizine, Codeine + Pseudoephedrine + Chlorphenamine, Ivy Leaf 또는 위약을 4 일 동안 3 번 받도록 무작위 배정됩니다.
1 차 결과는 기침 수치 등급 척도로 측정 된 48 시간의 기침 심각도입니다.
2 차 결과에는 기침 심각도와 4 일 및 10 일의 지속 시간이 포함됩니다.
이 시험은 1 차 진료 환경에서 널리 사용되는 3 개의 널리 사용되는 약물 약물의 효능을 비교하는 고품질 증거를 제공 할 것입니다.
결과는 상부 호흡기 감염에서 급성 기침을 치료하기위한 증거 기반 지침을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이입니다.
- Jackson 점수가 6 점 이상인 Urti가 있습니다. [17]
- Jackson 점수의 기침 영역에서 2 점 이상, 기침 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 60mm 이상의 점수를 얻음으로써 중등도 또는 심각한 기침을 평가합니다.
- 등록 후 72 시간 이내에 URTI 증상을 시작했습니다.
- 학습 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 의사는 잠재적 인 참가자가 선별 방문시 항생제를 사용해야 할 필요가 있거나 (예 : 의심되는 세균성 중이염, 박테리아 편도염, 박테리아 부비동염, 박테리아 기관지염 또는 박테리아 폐렴) 또는 환자 추적 중 항생제의 필요성을 고려합니다.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 만성 호흡기 질환을 포함한 기존 호흡기 상태를 가진 개인.
- 제어되지 않은 심혈관 상태 (고혈압, 당뇨병 등)
- levodropropizine, codeine, pseudoephedrine, pseudoephedrine, chlorphenamine 또는 ivy leaf (Hedera Helix Extract), 과당 불내증, 기관지 아르 아, 카르타 게르 증후군, 섬모 성 장애, 호흡기 장애, 동일 기초, Peptical inlopertension, Pecree Ulpertension, Pecree Ulpertension, Pecree vertonceation, Pecree vortensication, Pectic instructive syndrome을 포함하는 금기 사항. 억제제 (MAOIS), CYP2D6 초고속 대사제.
- 임신, 임신 의심, 원하는 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물에 대한 금기 사항은 또한 레보로 프로피신, 코데인, 슈도에페드린, 클로르 페나민 또는 Hedera 나선 추출물에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 배제 될 것입니다.
- 레보 프로토 피즈 진, 코데인, 슈도에페드린, 클로르 페나민 또는 hedera 나선 추출물에 대한 알려진 부작용.
- 현재 다른 기침 억제제, 흡입기 또는 전신 코르티코 스테로이드와 같은 연구 결과를 방해 할 수있는 약물을 사용하는 참가자.
- 연구원은 참가자가 학습 절차를 준수하지 않을 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보 로프 로피신
Levodropropizine 30mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 번 10ml
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Levodropropizine 30mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 번 10ml
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실험적: 코데인
코데인 10mg/5ml + Pseudoephedrine 7.5mg/5ml + Chlorphenamine 0.5mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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코데인 10mg/5ml + Pseudoephedrine 7.5mg/5ml + Chlorphenamine 0.5mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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실험적: 아이비 리프 (Hedera Helix Extract)
아이비 잎 (Hedera 나선 추출물) 35 mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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아이비 잎 (Hedera 나선 추출물) 35 mg/5ml : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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위약 비교기: 위약
비타민 : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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비타민 : 4 일 동안 하루에 3 회 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 심각도 변화
기간: 48 시간
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기침 심각도의 변화 기침 수치 등급 척도 (0-10, 점수가 높으면 기침 심각도가 높음)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 심각성과 지속 시간의 변화
기간: 48 시간
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기침 심각도 및 기침 심각도 일기로 측정 된 기간 변화
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48 시간
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기침 심각성과 지속 시간의 변화
기간: 4 일
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기침 심각도 및 기침 심각도 일기로 측정 된 기간 변화
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4 일
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기침 심각성과 지속 시간의 변화
기간: 10 일
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기침 심각도 및 기침 심각도 일기로 측정 된 기간 변화
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10 일
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치료 안전
기간: 48 시간
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부작용 수
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48 시간
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치료 안전
기간: 4 일
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부작용 수
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4 일
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치료 안전
기간: 10 일
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부작용 수
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10 일
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기침 심각도 변화
기간: 4 일
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기침 수치 등급 척도로 측정 된 기침 심각도의 변화 (0-10, 점수가 높으면 기침 심각도가 높음)
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4 일
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기침 심각도 변화
기간: 10 일
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기침 수치 등급 척도로 측정 된 기침 심각도의 변화 (0-10, 점수가 높으면 기침 심각도가 높음)
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10 일
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치료 실패
기간: 4 일
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범주 적 결과 : 예 : 기침 수치 등급 척도에서 점수 ≥6으로 지속됩니다 (0-10) 아니요 : 기침이 없거나 기침 수치 등급 척도 (0-10)에서 점수 <6으로 지속됩니다. |
4 일
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치료 실패
기간: 10 일
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범주 적 결과 : 예 : 기침 수치 등급 척도에서 점수 ≥6으로 지속됩니다 (0-10) 아니요 : 기침이 없거나 기침 수치 등급 척도 (0-10)에서 점수 <6으로 지속됩니다. |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 241001007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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