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Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la Tos (CHAO TOS)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara levodropropizina, codeína, hoja de hiedra (extracto de hélice hedera) y placebo para el tratamiento de la tos aguda en adultos con infecciones del tracto respiratorio superior en atención primaria

Las infecciones del tracto respiratorio superior afectan a millones a nivel mundial, siendo la tos uno de los síntomas más molestos. Si bien existen varios tratamientos, su efectividad comparativa sigue sin estar clara. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar tres tratamientos de uso común para la tos aguda en adultos con infecciones del tracto respiratorio superior: levodropropizina, codeína (con pseudoefedrina y clorfenamina) y hoja de hiedra (extracto de hélice de hedera). Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado de grupo paralelo doble ciego con 184 adultos de 18 a 65 años con infección aguda del tracto respiratorio superior y tos moderada a severa. Los participantes serán aleatorizados para recibir levodropropizina, codeína + pseudoefedrina + clorfenamina, hoja de hiedra o placebo tres veces al día durante 4 días. El resultado primario es la gravedad de la tos a las 48 horas, medida por una escala de calificación numérica para la tos. Los resultados secundarios incluyen severidad y duración de la tos en 4 y 10 días. Este ensayo proporcionará evidencia de alta calidad que compare la eficacia de tres medicamentos antitusivos ampliamente utilizados en entornos de atención primaria. Los resultados podrían ayudar a establecer pautas basadas en evidencia para tratar la tos aguda en las infecciones respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 65 años de edad.
  2. Tener un URTI con puntaje de Jackson ≥6 puntos. [17]
  3. Tener tos moderada o severa evaluada al tener una puntuación ≥2 puntos en el dominio de la tos de la puntuación de Jackson y ≥60 mm en la escala analógica visual de tos (VAS).
  4. Han iniciado síntomas de URTI dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
  5. Ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
  6. Firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. El médico considera que las posibles necesidades de los participantes o podrían necesitar usar antibióticos en la visita de detección (por ejemplo, sospecha de otitis bacteriana, amamantos bacterianos, sinusitis bacteriana, bronquitis bacteriana o neumonía bacteriana) o una necesidad de antibióticos sospechosos durante el seguimiento del paciente.
  2. Individuos con afecciones respiratorias preexistentes, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier enfermedad del tracto respiratorio inferior crónico.
  3. Condición cardiovascular no controlada (hipertensión, diabetes, etc.)
  4. Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibidores (MAOI), metabolizadores ultrarramentados CYP2D6.
  5. El embarazo, el embarazo sospechoso, el embarazo deseado o la lactancia materna.
  6. Las contraindicaciones de los medicamentos del estudio también darán lugar a la exclusión, incluidas las alergias conocidas o sospechosas a levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina o extracto de hélice de hedera.
  7. Reacciones adversas conocidas a levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina o extracto de hedera hélice.
  8. Los participantes actualmente utilizan medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio, como otros supresores de tos, inhaladores o corticosteroides sistémicos.
  9. El investigador considera que los participantes pueden no cumplir con los procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levodropropizina
Levodropropizine 30mg/5ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
Levodropropizine 30mg/5ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
Experimental: Codeína
Codeine 10mg/5ml + pseudoefedrina 7.5mg/5ml + clorfenamina 0.5mg/5ml: 10ml tres veces al día durante 4 días
Codeine 10mg/5ml + pseudoefedrina 7.5mg/5ml + clorfenamina 0.5mg/5ml: 10ml tres veces al día durante 4 días
Experimental: Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix)
Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
Comparador de placebos: Placebo
Vitaminas: 10 ml tres veces al día durante 4 días
Vitaminas: 10 ml tres veces al día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la gravedad de la tos medida por una escala de calificación numérica de tos (0-10, puntajes más altos median la gravedad de la tos más alta)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
48 horas
Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 4 días
Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
4 días
Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
10 días
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de eventos adversos
48 horas
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días
Número de eventos adversos
4 días
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
Número de eventos adversos
10 días
Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 4 días
Cambio en la gravedad de la tos medida con la escala de calificación numérica de la tos (0-10, puntajes más altos median la mayor gravedad de la tos)
4 días
Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en la gravedad de la tos medida con la escala de calificación numérica de la tos (0-10, puntajes más altos median la mayor gravedad de la tos)
10 días
Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días

Resultado categórico:

Sí: persistiendo con una puntuación ≥6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) No: no tener tos o persistir con una puntuación <6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10)

4 días
Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días

Resultado categórico:

Sí: persistiendo con una puntuación ≥6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) No: no tener tos o persistir con una puntuación <6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10)

10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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