- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06907355
Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la Tos (CHAO TOS)
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara levodropropizina, codeína, hoja de hiedra (extracto de hélice hedera) y placebo para el tratamiento de la tos aguda en adultos con infecciones del tracto respiratorio superior en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad.
- Tener un URTI con puntaje de Jackson ≥6 puntos. [17]
- Tener tos moderada o severa evaluada al tener una puntuación ≥2 puntos en el dominio de la tos de la puntuación de Jackson y ≥60 mm en la escala analógica visual de tos (VAS).
- Han iniciado síntomas de URTI dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
- Firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El médico considera que las posibles necesidades de los participantes o podrían necesitar usar antibióticos en la visita de detección (por ejemplo, sospecha de otitis bacteriana, amamantos bacterianos, sinusitis bacteriana, bronquitis bacteriana o neumonía bacteriana) o una necesidad de antibióticos sospechosos durante el seguimiento del paciente.
- Individuos con afecciones respiratorias preexistentes, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier enfermedad del tracto respiratorio inferior crónico.
- Condición cardiovascular no controlada (hipertensión, diabetes, etc.)
- Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibidores (MAOI), metabolizadores ultrarramentados CYP2D6.
- El embarazo, el embarazo sospechoso, el embarazo deseado o la lactancia materna.
- Las contraindicaciones de los medicamentos del estudio también darán lugar a la exclusión, incluidas las alergias conocidas o sospechosas a levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina o extracto de hélice de hedera.
- Reacciones adversas conocidas a levodropropizina, codeína, pseudoefedrina, clorfenamina o extracto de hedera hélice.
- Los participantes actualmente utilizan medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio, como otros supresores de tos, inhaladores o corticosteroides sistémicos.
- El investigador considera que los participantes pueden no cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levodropropizina
Levodropropizine 30mg/5ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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Levodropropizine 30mg/5ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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Experimental: Codeína
Codeine 10mg/5ml + pseudoefedrina 7.5mg/5ml + clorfenamina 0.5mg/5ml: 10ml tres veces al día durante 4 días
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Codeine 10mg/5ml + pseudoefedrina 7.5mg/5ml + clorfenamina 0.5mg/5ml: 10ml tres veces al día durante 4 días
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Experimental: Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix)
Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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Ivy Leaf (extracto de Hedera Helix) 35 mg/5 ml: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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Comparador de placebos: Placebo
Vitaminas: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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Vitaminas: 10 ml tres veces al día durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la gravedad de la tos medida por una escala de calificación numérica de tos (0-10, puntajes más altos median la gravedad de la tos más alta)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
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48 horas
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Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 4 días
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Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
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4 días
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Cambio en la gravedad y duración de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en la gravedad y la duración de la tos medidas con el diario de la gravedad de la tos
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10 días
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de eventos adversos
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48 horas
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días
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Número de eventos adversos
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4 días
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número de eventos adversos
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10 días
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Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 4 días
|
Cambio en la gravedad de la tos medida con la escala de calificación numérica de la tos (0-10, puntajes más altos median la mayor gravedad de la tos)
|
4 días
|
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Cambio en la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en la gravedad de la tos medida con la escala de calificación numérica de la tos (0-10, puntajes más altos median la mayor gravedad de la tos)
|
10 días
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Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días
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Resultado categórico: Sí: persistiendo con una puntuación ≥6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) No: no tener tos o persistir con una puntuación <6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) |
4 días
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Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
|
Resultado categórico: Sí: persistiendo con una puntuación ≥6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) No: no tener tos o persistir con una puntuación <6 en la escala de calificación numérica de tos (0-10) |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Tos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- dipropizina
Otros números de identificación del estudio
- 241001007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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