Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
1 декабря 2025 г. обновлено: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее леводропропизин, кодеин, лист плюща (экстракт Hedera Helix) и плацебо для лечения острого кашля у взрослых с инфекциями верхних дыхательных путей в первичной медицинской помощи
Инфекции верхних дыхательных путей влияют на миллионы во всем мире, причем кашель является одним из самых надоедливых симптомов.
Хотя существуют различные методы лечения, их сравнительная эффективность остается неясной.
Это исследование направлено на оценку и сравнение трех обычно используемых методов лечения для острого кашля у взрослых с инфекциями верхних дыхательных путей: леводропропизин, кодеин (с псевдоэфедрином и хлорфенамином) и лист плюща (экстракт Hedera Helix).
Мы проведем двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельной группой с 184 взрослыми в возрасте от 18 до 65 лет с острой инфекцией верхних дыхательных путей и от кашля средней до тяжелой степени.
Участники будут рандомизированы для получения леводропропизина, кодеина + псевдоэфедрина + хлорфенамин, листа плюща или плацебо три раза в день в течение 4 дней.
Основным результатом является тяжесть кашля через 48 часов, измеренный по численной шкале кашля.
Вторичные результаты включают тяжесть кашля и продолжительность на 4-10 дней.
Это исследование предоставит высококачественные доказательства, сравнивающие эффективность трех широко используемых противотуссивных препаратов в условиях первичной медицинской помощи.
Результаты могут помочь установить основанные на фактических данных руководящие принципы для лечения острого кашля при инфекциях верхних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Есть от 18 до 65 лет.
- Иметь урти с оценкой Джексона ≥6 очков. [17]
- Иметь умеренный или тяжелый кашель, оцениваемые, имея оценку ≥2 баллов в домене кашля по оценке Джексона и ≥60 мм по визуальной аналоговой шкале от кашля (VAS).
- Начали симптомы Урти в течение 72 часов после зачисления.
- Быть в состоянии понять и соблюдать процедуры обучения.
- Подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Врач считает, что потенциальные потребности участников или, возможно, должны использовать антибиотики при посещении скрининга (например, подозреваемый бактериальный отит, бактериальный тонзилит, бактериальный синусит, бактериальный бронхит или бактериальную пневмонию) или подозреваемую потребность в антибиотиках во время последующего наблюдения пациентов.
- Люди с ранее существовавшими респираторными состояниями, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или любую хроническую болезнь нижних дыхательных путей.
- Неконтролируемое сердечно -сосудистые заболевания (гипертония, диабет и т. Д.)
- Противопоказания для использования леводропропизина, кодеина, псевдоэфедрина, хлорфенамина или листьев плюща (экстракт Hedera Helix), включая непереносимость фруктузы, бронхорея, синдром картагенера, дискрийная дискинея, дыхательная недостаточность, индивидуальный уль -уль, корежный уль, кожура, кожура, корешная уль -уль, корешная уль -уль, корешная уль -уль, информие, корежинный уль, кожура, кожура, корешневый уль, информийный уль -уль, кожура, кожура, информийный уль -уль, кожура, кожура, информийный уль -гиперин, псев. Ингибиторы (MAOI), CYP2D6 Ultra-Fast Metabolizers.
- Беременность, подозреваемая беременность, желаемая беременность или грудное вскармливание.
- Противопоказания к исследовательским лекарствам также приведут к исключению, включая известную или подозреваемую аллергию на леводропропизин, кодеин, псевдоэфедрин, хлорфенамин или экстракт Hedera Helix.
- Известные побочные реакции на леводропропизин, кодеин, псевдоэфедрин, хлорфенамин или экстракт Hedera Helix.
- Участники в настоящее время используют лекарства, которые могут мешать результатам исследования, такими как другие супрессанты, ингаляторы или системные кортикостероиды.
- Исследователь считает, что участник может не соответствовать процедурам изучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леводропропизин
Леводропропизин 30 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
Леводропропизин 30 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: Кодеин
Кодеин 10 мг/5 мл + псевдоэфедрин 7,5 мг/5 мл + хлорфенамин 0,5 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
Кодеин 10 мг/5 мл + псевдоэфедрин 7,5 мг/5 мл + хлорфенамин 0,5 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: Лист плюща (экстракт Hedera Helix)
Лист плюща (экстракт Hedera Helix) 35 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
Лист плюща (экстракт Hedera Helix) 35 мг/5 мл: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Витамины: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
Витамины: 10 мл три раза в день в течение 4 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести кашля
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение тяжести кашля, измеренное по шкале численной оценки кашля (0-10, более высокие оценки среду повышенной тяжести кашля)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля, измеренная с помощью дневника тяжести кашля
|
48 часов
|
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля, измеренная с помощью дневника тяжести кашля
|
4 дня
|
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение тяжести и продолжительности кашля, измеренная с помощью дневника тяжести кашля
|
10 дней
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество нежелательных явлений
|
48 часов
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
Количество нежелательных явлений
|
4 дня
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество нежелательных явлений
|
10 дней
|
|
Изменение тяжести кашля
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение тяжести кашля, измеренная по шкале численного рейтинга кашля (0-10, более высокие оценки среду более высокой тяжести кашля)
|
4 дня
|
|
Изменение тяжести кашля
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение тяжести кашля, измеренная по шкале численного рейтинга кашля (0-10, более высокие оценки среду более высокой тяжести кашля)
|
10 дней
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
Категорический результат: Да: сохраняясь с оценкой ≥6 в шкале численной оценки кашля (0-10) Нет: отсутствие кашля или сохраняющегося с оценкой <6 в шкале численного кашля (0-10) |
4 дня
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Категорический результат: Да: сохраняясь с оценкой ≥6 в шкале численной оценки кашля (0-10) Нет: отсутствие кашля или сохраняющегося с оценкой <6 в шкале численного кашля (0-10) |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инфекции дыхательных путей
- Кашель
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- дипропизин
Другие идентификационные номера исследования
- 241001007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .