テスト食品消費の睡眠改善効果を検証するための研究
2025年12月15日 更新者：Orthomedico Inc.
テスト食品消費の睡眠改善効果を検証するための研究：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、平行グループ比較研究
この臨床試験の目標は、目覚めたときに眠く感じる日本人の成人でテストすることです。 それが答えることを目指している質問は次のとおりです。
•プラスマロゲンを服用すると、目を覚ますと眠気が減りますか？
参加者には次のタスクが与えられます。
- プラスマロゲンを含む毎日12週間服用します。
- 目が覚めるときの眠気に関するアンケートに答えてください。
- 昼間の眠気に関するアンケートに答えてください2。 研究者は、プラズマロゲンとプラセボ群を比較して、目覚めたときにプラスマロゲンが眠気を減らすかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 日本語
- 男性または女性
- 大人
- 健康な人
- 「上昇時の眠気」のZCスコアがスクリーニング時に比較的低い個人
除外基準：
- 治療を受けている、または悪性腫瘍、心不全、または心筋梗塞の病歴がある個人
- ペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器（ICD）を持っている個人
- 現在、以下の慢性疾患のいずれかの治療を受けている個人：心不整脈、肝臓障害、慢性腎臓疾患、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧、またはその他の慢性疾患
- 治療を受けている人、または次の疾患のいずれかの病歴がある人：精神障害（例えば、うつ病）、睡眠時無呼吸症候群、麻酔症、ナルコレプシー、不眠症、または弁膜疾患
- 食品を消費したり、デバイスを使用して睡眠を改善する習慣を持っている人
- 夜勤などのライフスタイルのために不規則な睡眠習慣を持っている個人
- 次の睡眠条件に該当する個人：2人以上の人と同じ部屋で寝る、就学前の子供と一緒に暮らす、看護を必要とする個人と一緒に暮らす、または他の人の影響によって睡眠を潜在的に妨害する可能性がある
- 2回以上の夜間を持っている個人
- 通常、過剰に飲む人（絶対アルコール摂取量として平均約20 g/日以上）{500 ml：中程度のビールまたは約1.5缶の缶詰のチュヒ、180 ml：1杯の酒または約1.5杯のワイン、90 ml：靴チーと半分、60 ml：ウィスキーブランディ（ダブル）}
- 「指定された健康使用のために食品」または「機能的請求のある食品」を服用している個人
- 薬を服用している個人（漢方薬を含む）またはサプリメント
- テスト製品に関連する薬や食品にアレルギーがある、またはゼラチンアレルギーまたは海水誘発喘息を患っている個人
- この研究中に妊娠、授乳、または妊娠することを計画している個人
- この研究に参加するか、この研究中に別の研究に参加することを計画するという合意の前に、過去28日前に他の臨床研究に登録した個人
- 医師によるこの研究に参加する資格がないと判断された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラズマローゲン
プラズマローゲンを1日1mg摂取しましょう
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午前中に1日に4頭のカプセルを服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラズマローゲンを1日あたり0mg摂取する
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午前中に1日に4頭のカプセルを服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入後のOSA睡眠インベントリMAバージョン（OSA-MA）の「上昇時の眠気」のZCスコアの測定値
時間枠：12週間の介入の後
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OSA-MAは、睡眠の質を評価するために使用されます。
個人は、試験の日と試験の2日前に目を覚ました直後にアンケートに記入するように求められます。
各試験日からの生のスコアはZCスコアに変換され、3日間の平均は1つの小数点に丸められ、測定値として使用されます。
「ライジングの眠気」は4つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
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12週間の介入の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の介入後のOSA-MAの「上昇時の眠気」のZCスコアの測定値
時間枠：6週間の介入の後
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OSA-MAは、睡眠の質を評価するために使用されます。
個人は、試験の日と試験の2日前に目を覚ました直後にアンケートに記入するように求められます。
各試験日からの生のスコアはZCスコアに変換され、3日間の平均は1つの小数点に丸められ、測定値として使用されます。
「ライジングの眠気」は4つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
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6週間の介入の後
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6および12週間の介入後のOSA-MAの「睡眠の開始と維持」、「頻繁な夢」、「リフレッシュ」、「睡眠の長さ」のZCスコアの測定値
時間枠：6および12週間の介入の後
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OSA-MAは、睡眠の質を評価するために使用されます。
個人は、試験の日と試験の2日前に目を覚ました直後にアンケートに記入するように求められます。
各試験日からの生のスコアはZCスコアに変換され、3日間の平均は1つの小数点に丸められ、測定値として使用されます。
「睡眠の開始とメンテナンス」は5つの質問で構成され、「頻繁に夢を見る」は2つの質問で構成され、「リフレッシュ」は3つの質問で構成され、「睡眠の長さ」は2つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6および12週間の介入の後
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6および12週間の介入後のアテネ不眠症スケール（AIS）の総スコアの測定値
時間枠：6および12週間の介入の後
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AISは、過去1か月間の睡眠関連の問題を評価するために使用されます。
個人は、4つの回答オプションのいずれかを選択することにより、8つの睡眠関連の質問に答えるように求められ、過去1か月間に少なくとも3回経験した経験を示します。
スコアの低下は、より良い結果を示します。
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6および12週間の介入の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査が完了した後、データ共有は研究関連会社の間で議論されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。