Un estudio para verificar los efectos que aumentan el sueño del consumo de alimentos de prueba
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Orthomedico Inc.
Un estudio para verificar los efectos de mejora del consumo de alimentos de prueba: un estudio de comparación de grupos paralelos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego y de grupo paralelo
El objetivo de este ensayo clínico es probar en adultos japoneses que se sienten somnolientos cuando se despiertan. La pregunta que pretende responder es:
• ¿Tomar plasmalógenos reduce la somnolencia al despertar?
Los participantes recibirán las siguientes tareas:
- Tome 4 cápsulas diariamente que contienen plasmalógenos durante 12 semanas.
- Responda el cuestionario sobre la somnolencia1 cuando se despiertan.
- Responda el cuestionario sobre somnolencia durante el día2. Los investigadores compararán plasmalógenos y grupos placebo para ver si los plasmalógenos reducen la somnolencia al despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- japonés
- Hombres o mujeres
- Adulto
- Individuos sanos
- Individuos cuyo puntaje ZC de "somnolencia en el aumento" es relativamente bajo en la detección
Criterios de exclusión:
- Individuos que se someten a tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de tumor maligno, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
- Individuos que tienen un marcapasos o un desfibrilador de cardioverter implantable (ICD)
- Individuos que actualmente están recibiendo tratamiento de cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: arritmia cardíaca, trastorno hepático, enfermedad renal crónica, trastorno cerebrovascular, enfermedad reumática, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión o cualquier otra enfermedad crónica
- Individuos que se someten a tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de cualquiera de las siguientes enfermedades: trastornos mentales (por ejemplo, depresión), síndrome de apnea del sueño, hipersomnia, narcolepsia, insomnio o enfermedad cardíaca valvular
- Individuos que tienen hábitos de consumir alimentos o usar dispositivos para mejorar el sueño
- Personas que tienen hábitos de sueño irregulares debido al estilo de vida como los turnos nocturnos
- Individuos que caen en las siguientes condiciones de sueño: dormir en la misma habitación con dos o más personas, vivir con niños en edad preescolar, vivir con personas que requieren atención de enfermería o dormir potencialmente por la influencia de los demás.
- Individuos que tienen nocturia dos veces o más
- Individuos que generalmente beben en exceso (promedio de más de aproximadamente 20 g/día como ingesta de alcohol absoluto) {500 ml: una botella mediana de cerveza o aproximadamente 1.5 latas de chu-hi, 180 ml: 1 vaya de sake o aproximadamente 1.5 copas de vino, 90 ml: medio go con chochu, 60 ml: un vaso de marca whilly (doble)}}}
- Las personas que toman "alimentos para la salud especificada usan" o "alimentos con reclamos funcionales"
- Individuos que toman medicamentos (incluidos medicamentos a base de hierbas) o suplementos
- Individuos alérgicos a medicamentos o alimentos relacionados con el producto de prueba, o tienen una alergia a gelatina o asma inducida por el mar.
- Individuos embarazadas, lactantes o planeando quedar embarazadas durante este estudio
- Individuos que se han inscrito en otros estudios clínicos en los últimos 28 días antes del acuerdo para participar en este estudio o planear participar en otro estudio durante este estudio.
- Individuos que son juzgados como no elegibles para participar en este estudio por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Plasmalógeno
Tomar 1 mg/día de plasmalógeno
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Tome cuatro cápsulas por día por la mañana.
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Comparador de placebos: Placebo
Tomar 0 mg/día de plasmalógeno
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Tome cuatro cápsulas por día por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor medido de la puntuación ZC de "somnolencia al aumentar" en la versión MA del inventario de sueño de la ASA (OSA-MA) después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
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El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño.
Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen.
Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido.
"Somnolencia al ascender" consta de cuatro preguntas.
La puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor medido de la puntuación ZC de "somnolencia al aumentar" en la AOS-MA después de la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño.
Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen.
Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido.
"Somnolencia al ascender" consta de cuatro preguntas.
La puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Los valores medidos de la puntuación ZC de "Iniciación y mantenimiento del sueño", "Sueño frecuente", "Refrescante" y "Longitud del sueño" en el AOS después de la intervención de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 y 12 semanas
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El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño.
Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen.
Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido.
"Iniciación y mantenimiento del sueño" consta de cinco preguntas, "Dreaming frecuente" consta de dos preguntas, "refrescante" consta de tres preguntas y la "longitud del sueño" consta de dos preguntas.
Los puntajes más altos indican mejores resultados.
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Después de la intervención de 6 y 12 semanas
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El valor medido de la puntuación total de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) después de la intervención de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 y 12 semanas
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El AIS se utiliza para evaluar los problemas relacionados con el sueño durante el mes pasado.
Se les pide a las personas que respondan ocho preguntas relacionadas con el sueño seleccionando una de las cuatro opciones de respuesta, lo que indica experiencias que han tenido al menos tres veces por semana en el último mes.
La puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Después de la intervención de 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se discutirá entre los afiliados de investigación después de completar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .