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Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova

15 dicembre 2025 aggiornato da: Orthomedico Inc.

Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova: uno studio di confronto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e parallelo

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare gli adulti giapponesi che si sentono assonnato quando si svegliano. La domanda a cui mira a rispondere sono:

• L'assunzione di plasmalogeni riduce la sonnolenza al risveglio?

Ai partecipanti verranno assegnati i seguenti compiti:

  • Prendi 4 capsule al giorno contenenti plasmalogeni per 12 settimane.
  • Rispondi al questionario su sonnolenza1 quando si svegliano.
  • Rispondi al questionario sulla sonnolenza diurna2. I ricercatori confronteranno i plasmalogeni e i gruppi di placebo per vedere se i plasmalogeni riducono la sonnolenza al risveglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. giapponese
  2. Uomini o donne
  3. Adulti
  4. Individui sani
  5. Individui il cui punteggio ZC di "sonnolenza sull'ascesa" è relativamente basso nello screening

Criteri di esclusione:

  1. Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
  2. Individui che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  3. Gli individui che sono attualmente sottoposti a cure di una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbo epatico, malattia renale cronica, disturbo cerebrovascolare, malattia reumatica, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
  4. Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di una delle seguenti malattie: disturbi mentali (ad es. Depressione), sindrome dell'apnea notturna, ipersonnia, narcolessia, insonnia o malattie cardiache valvolari
  5. Individui che hanno abitudini di consumo di alimenti o utilizzano dispositivi per migliorare il sonno
  6. Individui che hanno abitudini di sonno irregolari a causa dello stile di vita come i turni notturni
  7. Individui che rientrano nelle seguenti condizioni di sonno: dormire nella stessa stanza con due o più persone, che vivono con bambini in età prescolare, che vivono con persone che richiedono cure infermieristiche o che dormono potenzialmente disturbato dall'influenza degli altri
  8. Individui che hanno Nocturia due volte o più
  9. Individui che di solito bevono in eccesso (media di più di circa 20 g/giorno come assunzione assoluta alcol) {500 ml: una bottiglia di birra media o circa 1,5 lattine di chu-hi in scatola, 180 ml: 1 go di sake o circa 1,5 bicchieri di vino, 90 ml: mezzo go con shochu, 60 ml: un bicchiere di brandy di whisky (doppio)}}
  10. Individui che stanno assumendo "alimenti per usi sanitari specifici" o "alimenti con affermazioni funzionali"
  11. Individui che stanno assumendo farmaci (comprese le medicine a base di erbe) o integratori
  12. Individui allergici a medicinali o alimenti relativi al prodotto di prova o hanno un'allergia alla gelatina o un'asma indotta da schizzi di mare
  13. Individui incinti, allattanti o che pianificano di rimanere incinta durante questo studio
  14. Individui che sono stati iscritti ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o pianificare di partecipare a un altro studio durante questo studio
  15. Individui che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio da parte del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasmalogeno
Prendi 1 mg al giorno di plasmalogeno
Prendi quattro capsule al giorno al mattino.
Comparatore placebo: Placebo
Prendi 0 mg al giorno di plasmalogeno
Prendi quattro capsule al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza in aumento" nella versione MA dell'inventario del sonno OSA (OSA-MA) dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame. I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato. La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza sull'aumento" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame. I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato. La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dopo l'intervento di 6 settimane
I valori misurati del punteggio ZC di "Iniziazione e manutenzione del sonno", "Sognante frequente", "rinfrescante" e "lunghezza del sonno" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame. I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato. "Iniziazione e manutenzione del sonno" consiste in cinque domande, "il sogno frequente" è costituito da due domande "," rinfrescante "consiste in tre domande e" lunghezza del sonno "è costituita da due domande. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Il valore misurato del punteggio totale della scala di insonnia Athens (AIS) dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
L'AIS viene utilizzato per valutare i problemi relativi al sonno nell'ultimo mese. Agli individui viene chiesto di rispondere a otto domande relative al sonno selezionando una delle quattro opzioni di risposta, indicando esperienze che hanno avuto almeno tre volte a settimana nell'ultimo mese. Il punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati verrà discussa tra gli affiliati della ricerca dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cibo contenente plasmalogeno

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