- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06907537
Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova
15 dicembre 2025 aggiornato da: Orthomedico Inc.
Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova: uno studio di confronto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e parallelo
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare gli adulti giapponesi che si sentono assonnato quando si svegliano. La domanda a cui mira a rispondere sono:
• L'assunzione di plasmalogeni riduce la sonnolenza al risveglio?
Ai partecipanti verranno assegnati i seguenti compiti:
- Prendi 4 capsule al giorno contenenti plasmalogeni per 12 settimane.
- Rispondi al questionario su sonnolenza1 quando si svegliano.
- Rispondi al questionario sulla sonnolenza diurna2. I ricercatori confronteranno i plasmalogeni e i gruppi di placebo per vedere se i plasmalogeni riducono la sonnolenza al risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- giapponese
- Uomini o donne
- Adulti
- Individui sani
- Individui il cui punteggio ZC di "sonnolenza sull'ascesa" è relativamente basso nello screening
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
- Individui che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Gli individui che sono attualmente sottoposti a cure di una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbo epatico, malattia renale cronica, disturbo cerebrovascolare, malattia reumatica, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
- Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di una delle seguenti malattie: disturbi mentali (ad es. Depressione), sindrome dell'apnea notturna, ipersonnia, narcolessia, insonnia o malattie cardiache valvolari
- Individui che hanno abitudini di consumo di alimenti o utilizzano dispositivi per migliorare il sonno
- Individui che hanno abitudini di sonno irregolari a causa dello stile di vita come i turni notturni
- Individui che rientrano nelle seguenti condizioni di sonno: dormire nella stessa stanza con due o più persone, che vivono con bambini in età prescolare, che vivono con persone che richiedono cure infermieristiche o che dormono potenzialmente disturbato dall'influenza degli altri
- Individui che hanno Nocturia due volte o più
- Individui che di solito bevono in eccesso (media di più di circa 20 g/giorno come assunzione assoluta alcol) {500 ml: una bottiglia di birra media o circa 1,5 lattine di chu-hi in scatola, 180 ml: 1 go di sake o circa 1,5 bicchieri di vino, 90 ml: mezzo go con shochu, 60 ml: un bicchiere di brandy di whisky (doppio)}}
- Individui che stanno assumendo "alimenti per usi sanitari specifici" o "alimenti con affermazioni funzionali"
- Individui che stanno assumendo farmaci (comprese le medicine a base di erbe) o integratori
- Individui allergici a medicinali o alimenti relativi al prodotto di prova o hanno un'allergia alla gelatina o un'asma indotta da schizzi di mare
- Individui incinti, allattanti o che pianificano di rimanere incinta durante questo studio
- Individui che sono stati iscritti ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o pianificare di partecipare a un altro studio durante questo studio
- Individui che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio da parte del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Plasmalogeno
Prendi 1 mg al giorno di plasmalogeno
|
Prendi quattro capsule al giorno al mattino.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Prendi 0 mg al giorno di plasmalogeno
|
Prendi quattro capsule al giorno al mattino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza in aumento" nella versione MA dell'inventario del sonno OSA (OSA-MA) dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
|
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Dopo l'intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza sull'aumento" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
|
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
I valori misurati del punteggio ZC di "Iniziazione e manutenzione del sonno", "Sognante frequente", "rinfrescante" e "lunghezza del sonno" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
|
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
"Iniziazione e manutenzione del sonno" consiste in cinque domande, "il sogno frequente" è costituito da due domande "," rinfrescante "consiste in tre domande e" lunghezza del sonno "è costituita da due domande.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
|
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Il valore misurato del punteggio totale della scala di insonnia Athens (AIS) dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
|
L'AIS viene utilizzato per valutare i problemi relativi al sonno nell'ultimo mese.
Agli individui viene chiesto di rispondere a otto domande relative al sonno selezionando una delle quattro opzioni di risposta, indicando esperienze che hanno avuto almeno tre volte a settimana nell'ultimo mese.
Il punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati verrà discussa tra gli affiliati della ricerca dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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