一项验证测试食品消费的睡眠改善作用的研究
2025年12月15日 更新者：Orthomedico Inc.
一项验证测试食品消耗的睡眠改善作用的研究：一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组比较研究
这项临床试验的目的是在醒来时感到困倦的日本成年人进行测试。 它旨在回答的问题是：
•服用浆元会减少醒来时的嗜睡吗？
参与者将得到以下任务：
- 每天服用4个含纤溶酶的4胶囊，持续12周。
- 回答有关嗜睡的问卷1时。
- 回答白天困倦的问卷2。 研究人员将比较浆元和安慰剂组，以查看血浆元素是否会减少醒来时的嗜睡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本人
- 男人或女人
- 成年人
- 健康的个体
- 筛查时的ZC得分相对较低，其ZC得分相对较低
排除标准：
- 正在接受医疗或患有恶性肿瘤，心力衰竭或心肌梗塞的病史的人
- 患有起搏器或植入式心脏逆转除颤器（ICD）的个人
- 目前正在接受以下任何慢性疾病治疗的个体：心律不齐，肝病，慢性肾脏疾病，脑血管疾病，风湿病，糖尿病，糖尿病，血脂异常，高血压或任何其他慢性疾病
- 正在接受医疗或患有以下任何疾病的病史的人：精神疾病（例如抑郁症），睡眠呼吸呼吸暂停综合征，性疾病，性疾病，睡病，失眠或瓣膜心脏病
- 习惯食用食物或使用设备改善睡眠的人
- 由于生活方式（例如夜班）而具有不规则睡眠习惯的人
- 属于以下睡眠条件下的个人：与两个或两个以上的人一起睡在同一房间，与学龄前儿童住在一起，与需要护理的个人同住，或者可能会因他人的影响而使他们的睡眠打扰
- 有两次或多次夜尿的人
- 通常喝过量喝（绝对酒精摄入量的平均每天超过20 g）的人{500毫升：一瓶中等大约1.5罐Chu-hi罐头，180毫升：1 go of清酒或大约1.5杯酒，90毫升，90毫升：半go shochu，60 ml，60 ml：一杯杯子（一杯）brandy brandy（double doubly）}}}
- 正在服用“特定健康用途的食物”或“具有功能性索赔的食物”的个人
- 服用药物（包括草药）或补充剂的人
- 对与测试产品相关的药物或食物过敏的人，或具有明胶过敏或海洋喷水引起的哮喘
- 在这项研究中怀孕，哺乳或计划怀孕的人
- 在协议参与本研究的最后28天内已参加其他临床研究的个人或计划在本研究中参加另一项研究
- 被判断不符合医生参加这项研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩醛磷脂
每天服用 1 毫克缩醛磷脂
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每天早上服用四个胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 0 毫克缩醛磷脂
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每天早上服用四个胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在12周的干预后，OSA睡眠库存MA版本（OSA-MA）中ZC的“嗜睡兴高采烈”的测量值
大体时间：12周的干预后
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OSA-MA用于评估睡眠质量。
要求个人在考试日和考试前两天醒来后立即填写问卷。
每个考试当天的原始分数将转换为ZC分数，而三天的平均值将用作测量值。
“上升的嗜睡”由四个问题组成。
更高的分数表明结果更好。
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12周的干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周干预后，OSA-MA中ZC的ZC评分的测量值
大体时间：经过6周的干预
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OSA-MA用于评估睡眠质量。
要求个人在考试日和考试前两天醒来后立即填写问卷。
每个考试当天的原始分数将转换为ZC分数，而三天的平均值将用作测量值。
“上升的嗜睡”由四个问题组成。
更高的分数表明结果更好。
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经过6周的干预
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在6和12周的干预之后，OSA-MA中ZC得分的测量值是“启动和维护”，“经常梦想”，“刷新”和“睡眠长度”的测量值
大体时间：在为期6和12周的干预之后
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OSA-MA用于评估睡眠质量。
要求个人在考试日和考试前两天醒来后立即填写问卷。
每个考试当天的原始分数将转换为ZC分数，而三天的平均值将用作测量值。
“睡眠的启动和维护”由五个问题组成，“经常梦想”由两个问题组成，“令人耳目一新”由三个问题组成，“睡眠长度”由两个问题组成。
更高的分数表明结果更好。
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在为期6和12周的干预之后
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6和112周的干预后，雅典失眠量表（AIS）的总分数的测量值
大体时间：在为期6和12周的干预之后
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AIS用于评估过去一个月与睡眠有关的问题。
要求个人通过选择四个响应选项之一来回答八个与睡眠有关的问题，这表明他们在过去一个月中每周至少有三次经历。
较低的分数表示更好的结果。
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在为期6和12周的干预之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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