- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06907537
Een studie om de slaapverbeterende effecten van de consumptie van de testvoedsel te verifiëren
15 december 2025 bijgewerkt door: Orthomedico Inc.
Een onderzoek om de slaapversterkende effecten van de testvoedselconsumptie te verifiëren: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep vergelijkingstudie
Het doel van deze klinische proef is om te testen bij Japanse volwassenen die zich slaperig voelen als ze wakker worden. De vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Vermindert het nemen van plasmalogenen de slaperigheid bij het ontwaken?
Deelnemers krijgen de volgende taken:
- Neem dagelijks 4 capsules met plasmalogenen gedurende 12 weken.
- Beantwoord de vragenlijst over slaperigheid1 wanneer ze wakker worden.
- Beantwoord de vragenlijst op slaperigheid overdag2. Onderzoekers zullen plasmalogenen en placebogroepen vergelijken om te zien of plasmalogenen de slaperigheid bij het waken verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse
- Mannen of vrouwen
- Volwassenen
- Gezonde individuen
- Personen wiens ZC -score van "slaperigheid op opstaan" relatief laag is bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een medische behandeling ondergaan of een medische geschiedenis hebben van kwaadaardige tumor, hartfalen of hartinfarct
- Personen met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD)
- Personen die momenteel worden behandeld van een van de volgende chronische ziekten: hartritmestoornissen, leveraandoeningen, chronische nierziekte, cerebrovasculaire aandoening, reumatische ziekte, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie of andere chronische ziekten
- Personen die een medische behandeling ondergaan of een medische geschiedenis hebben van een van de volgende ziekten: psychische stoornissen (bijv. Depressie), slaapapneu -syndroom, hypersomnie, narcolepsie, slapeloosheid of valvulaire hartziekte
- Personen met gewoonten om voedsel te consumeren of apparaten te gebruiken om de slaap te verbeteren
- Personen met onregelmatige slaapgewoonten als gevolg van levensstijl zoals nachtdiensten
- Personen die onder de volgende slaapomstandigheden vallen: slapen in dezelfde kamer met twee of meer mensen, wonen met voorschoolse kinderen, wonen met individuen die verpleegkundige zorg nodig hebben, of hun slaap mogelijk verstoord hebben door de invloed van anderen
- Individuen die twee keer of meer Nocturia hebben
- Individuen die meestal drinken tot overtollig (gemiddeld meer dan ongeveer 20 g/dag als absolute alcoholinname) {500 ml: een middelgrote fles bier of ongeveer 1,5 blikjes ingeblikte chu-hi, 180 ml: 1 Go of Sake of ongeveer 1,5 glazen wijn, 90 ml: half-go met Shochu, 60 ml: een glas van Whisky Brandy (Dubbel)}}
- Personen die "voedingsmiddelen nemen voor gespecificeerd gezondheidsgebruik" of "voedingsmiddelen met functionele claims"
- Personen die medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) of supplementen gebruiken
- Personen die allergisch zijn voor medicijnen of voedingsmiddelen die verband houden met het testproduct, of een gelatine-allergie of door zee geïnduceerde astma hebben
- Personen die zwanger, lacterend of van plan zijn om tijdens deze studie zwanger te worden
- Personen die zijn ingeschreven in andere klinische studies in de afgelopen 28 dagen vóór de overeenkomst om deel te nemen aan dit onderzoek of van plan te zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek
- Personen die door de arts als niet in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plasmalogen
Neem 1 mg plasmalogen per dag
|
Neem 's ochtends vier capsules per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 0 mg plasmalogen per dag
|
Neem 's ochtends vier capsules per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemeten waarde van ZC-score van "Sleepiness on Rising" in de OSA Sleep Inventory MA-versie (OSA-MA) na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken
|
De OSA-MA wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Individuen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen onmiddellijk na het ontwaken op de onderzoeksdag en twee dagen voor het onderzoek.
De ruwe scores van elke onderzoeksdag worden omgezet in ZC-scores, en het driedaagse gemiddelde, afgerond naar één decimale plaats, zal worden gebruikt als de gemeten waarde.
"Sleepiness on Rising" bestaat uit vier vragen.
Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Na de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemeten waarde van ZC-score van "slaperigheid op stijging" in de OSA-MA na de interventie van 6 weken
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
|
De OSA-MA wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Individuen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen onmiddellijk na het ontwaken op de onderzoeksdag en twee dagen voor het onderzoek.
De ruwe scores van elke onderzoeksdag worden omgezet in ZC-scores, en het driedaagse gemiddelde, afgerond naar één decimale plaats, zal worden gebruikt als de gemeten waarde.
"Sleepiness on Rising" bestaat uit vier vragen.
Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Na de interventie van 6 weken
|
|
De gemeten waarden van ZC-score van "initiatie en onderhoud van slaap", "frequent dromen", "verfrissend" en "slaaplengte" in de OSA-MA na de interventie van 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 en 12 weken
|
De OSA-MA wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Individuen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen onmiddellijk na het ontwaken op de onderzoeksdag en twee dagen voor het onderzoek.
De ruwe scores van elke onderzoeksdag worden omgezet in ZC-scores, en het driedaagse gemiddelde, afgerond naar één decimale plaats, zal worden gebruikt als de gemeten waarde.
"Initiatie en onderhoud van slaap" bestaat uit vijf vragen, "Frequent Dreaming" bestaat uit twee vragen, "verfrissende" bestaat uit drie vragen en "slaaplengte" bestaat uit twee vragen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Na de interventie van 6 en 12 weken
|
|
De gemeten waarde van de totale score van de Athene Insomnia Scale (AIS) na de interventie van 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 en 12 weken
|
De AIS wordt de afgelopen maand gebruikt om slaapgerelateerde problemen te beoordelen.
Individuen worden gevraagd om acht slaapgerelateerde vragen te beantwoorden door een van de vier antwoordopties te selecteren, wat aangeeft dat ze de afgelopen maand minstens drie keer per week hebben gehad.
Lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Na de interventie van 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Register-ID: UMIN-CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensuitwisseling zal worden besproken onder de onderzoeksbewegingen nadat het onderzoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .