- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06907537
En studie för att verifiera de sömnförbättrande effekterna av testmatförbrukningen
15 december 2025 uppdaterad av: Orthomedico Inc.
En studie för att verifiera de sömnförbättrande effekterna av testmatförbrukningen: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie
Målet med denna kliniska prövning är att testa hos japanska vuxna som känner sig sömniga när de vaknar. Frågan det syftar till att svara på är:
• Minskar att ta plasmalogener sömnighet vid vakning?
Deltagarna kommer att få följande uppgifter:
- Ta 4 kapslar dagligen innehållande plasmalogener i 12 veckor.
- Svara på frågeformuläret på sömnighet1 när de vaknar.
- Svara på frågeformuläret på dagtid sömnighet2. Forskare kommer att jämföra plasmalogener och placebogrupper för att se om plasmalogener minskar sömnigheten vid vakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Japanska
- Män eller kvinnor
- Vuxna
- Friska individer
- Individer vars ZC -poäng av "sömnighet på stigning" är relativt låg vid screening
Uteslutningskriterier:
- Individer som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historia av malign tumör, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
- Individer som har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Individer som för närvarande genomgår behandling av någon av följande kroniska sjukdomar: hjärtarytmi, leverstörning, kronisk njursjukdom, cerebrovaskulär störning, reumatisk sjukdom, diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertoni eller andra kroniska sjukdomar
- Individer som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historia av någon av följande sjukdomar: psykiska störningar (t.ex. depression), sömnapnésyndrom, hypersomnia, narkolepsi, sömnlöshet eller valvulär hjärtsjukdom
- Individer som har vanor att konsumera livsmedel eller använda enheter för att förbättra sömnen
- Individer som har oregelbundna sömnvanor på grund av livsstil som nattskift
- Individer som faller under följande sömnförhållanden: Att sova i samma rum med två eller flera människor, leva med förskoleåldern, leva med individer som behöver vård eller få sin sömn potentiellt störd av andras inflytande
- Individer som har nocturia två gånger eller mer
- Individuals who usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
- Individer som tar "livsmedel för specificerad hälsoanvändning" eller "livsmedel med funktionella påståenden"
- Individer som tar mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel) eller tillskott
- Individer som är allergiska mot läkemedel eller livsmedel relaterade till testprodukten eller har en gelatinallergi eller havssprutinducerad astma
- Individer som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under denna studie
- Individer som har registrerats i andra kliniska studier under de senaste 28 dagarna före avtalet om att delta i denna studie eller planera att delta i en annan studie under denna studie
- Individer som bedöms vara inte berättigade att delta i denna studie av läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmalogen
Ta 1 mg/dag av plasmalogen
|
Ta fyra kapslar per dag på morgonen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 0 mg/dag av plasmalogen
|
Ta fyra kapslar per dag på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det uppmätta värdet på ZC-poäng för "Sleepiness on Rising" i OSA Sleep Inventory MA-versionen (OSA-MA) efter 12-veckors intervention
Tidsram: Efter 12-veckors intervention
|
OSA-MA används för att bedöma sömnkvaliteten.
Individer uppmanas att fylla i frågeformuläret omedelbart efter att ha vaknat på undersökningsdagen och två dagar före undersökningen.
De råa poängen från varje undersökningsdag kommer att konverteras till ZC-poäng, och det tre dagars medelvärdet, avrundat till en decimal, kommer att användas som det uppmätta värdet.
"Sömnighet på stigande" består av fyra frågor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Efter 12-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det uppmätta värdet på ZC-poäng för "sömnighet på stigning" i OSA-MA efter 6-veckors intervention
Tidsram: Efter 6-veckors intervention
|
OSA-MA används för att bedöma sömnkvaliteten.
Individer uppmanas att fylla i frågeformuläret omedelbart efter att ha vaknat på undersökningsdagen och två dagar före undersökningen.
De råa poängen från varje undersökningsdag kommer att konverteras till ZC-poäng, och det tre dagars medelvärdet, avrundat till en decimal, kommer att användas som det uppmätta värdet.
"Sömnighet på stigande" består av fyra frågor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Efter 6-veckors intervention
|
|
De uppmätta värdena på ZC-poäng för "initiering och underhåll av sömn", "Ofta drömmer", "Uppfriskande" och "sömnlängd" i OSA-MA efter 6 och 12-veckors intervention
Tidsram: Efter 6 och 12-veckors intervention
|
OSA-MA används för att bedöma sömnkvaliteten.
Individer uppmanas att fylla i frågeformuläret omedelbart efter att ha vaknat på undersökningsdagen och två dagar före undersökningen.
De råa poängen från varje undersökningsdag kommer att konverteras till ZC-poäng, och det tre dagars medelvärdet, avrundat till en decimal, kommer att användas som det uppmätta värdet.
"Initiering och underhåll av sömn" består av fem frågor, "frekvent drömning" består av två frågor, "uppfriskande" består av tre frågor och "sömnlängd" består av två frågor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Efter 6 och 12-veckors intervention
|
|
Det uppmätta värdet på total poäng för Aten Insomnia Scale (AIS) efter 6 och 12-veckors intervention
Tidsram: Efter 6 och 12-veckors intervention
|
AIS används för att bedöma sömnrelaterade frågor under den senaste månaden.
Individer uppmanas att svara på åtta sömnrelaterade frågor genom att välja ett av fyra svaralternativ, vilket indikerar upplevelser de har haft minst tre gånger per vecka under den senaste månaden.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
Efter 6 och 12-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datavdelning kommer att diskuteras bland forskningsförbundet efter att studien har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .